Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af FP-1039 i forsøgspersoner med endometriecancer

9. december 2021 opdateret af: Five Prime Therapeutics, Inc.

Et åbent fase 2-pilotstudie, der evaluerer aktiviteten og sikkerheden af ​​FP 1039 i forsøgspersoner med avanceret og/eller tilbagevendende endometriecancer med specifikke FGFR2-mutationer

Et åbent, ikke-randomiseret enkeltarmsstudie til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​FP-1039 givet ved ugentlig intravenøs (IV) administration i fremskredne endometriecancerpatienter med FGFR2-specifikke mutationer. FP-1039 vil blive doseret ugentligt startende ved en dosis på op til 16 mg/kg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

FP-1039 vil blive administreret intravenøst ​​over 30 minutter en gang om ugen. Alle tilmeldte forsøgspersoner vil blive overvåget for forekomsten af ​​uacceptabel toksicitet. Forsøgspersoner uden tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet efter 4 doser FP-1039 kan fortsætte med at modtage ugentlig behandling, forudsat at der fortsat ikke er tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Dosering vil blive afbrudt, hvis en person har tegn på sygdomsprogression. Sygdommen vil blive vurderet cirka hver anden måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier for studiedeltagelse:

  1. Evidens for histologisk eller cytologisk bevist metastatisk eller lokalt fremskreden inoperabel endometriecancer, der bærer enten S252W- eller P243R FGFR2-mutationen.
  2. Kvinde mindst 18 år
  3. Ydeevnestatus ≤ 1 på ECOG Performance Status Scale
  4. Tilstrækkelig hjertefunktion, f.eks. NYHA klasse I eller II
  5. Estimeret forventet levetid på mindst 16 uger
  6. Målbar eller evaluerbar sygdom ved fysisk eller radiologisk undersøgelse
  7. Skal være kommet sig over de negative virkninger af tidligere behandling på tidspunktet for indskrivning til ≤ grad 1 (eksklusive alopeci)
  8. Opfylder laboratoriekriterier som specificeret i protokol.

Eksklusionskriterier for studiedeltagelse:

  1. Forudgående behandling med en inhibitor af FGF/FGFR-vejen

  2. Forudgående behandling med et af følgende:

    • Cytotoksisk kemoterapi (herunder cytotoksiske undersøgelsesmidler) eller biologiske midler (antistoffer, immunmodulatorer, cytokiner) inden for 4 uger, eller nitrosoureas eller mitomycin C inden for 6 uger før den planlagte første dosis af FP-1039
    • En lille molekyle kinase hæmmer (inklusive undersøgelse af små molekyle kinase hæmmere) inden for 14 dage (eller 5 halveringstider af lægemidlet eller aktive metabolitter) af den planlagte første dosis af FP-1039
    • Enhver anden undersøgelsesterapi inden for 28 dage efter den første planlagte dosis af FP-1039. Bemærk: Eventuelle spørgsmål om berettigelse relateret til tidligere behandlinger, herunder timingen fra tidligere behandlinger, bør diskuteres, og en beslutning skal aftales skriftligt af investigator og sponsor før emne, der kommer ind på studiet
  3. Kendt overfølsomhed over for komponenterne i FP-1039
  4. Aktuel antikoagulering med terapeutiske doser af warfarin (lavdosis warfarin ≤ 1 mg/dag er tilladt)
  5. PT/INR og/eller PTT testresultater ved screening, der er over 1,3 x laboratoriets ULN.
  6. Ingen eksklusiv sygehistorie som beskrevet i protokollen.

  7. Tilstedeværelse af en af ​​følgende betingelser:

    • Luminal tarmkræft og/eller abdominal carcinomatose
    • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation, mavesår eller intraabdominal absces inden for 6 måneder før studieindskrivning
    • Andre potentielle risikofaktorer for gastrointestinal perforation (dvs. akut diverticulitis, intraabdominal absces, gastrointestinal obstruktion)
  8. Historie om organ-, knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
  9. Gravid eller ammende
  10. Klinisk tydelige CNS-metastaser eller carcinomatøs meningitis Bemærk: Personer med CNS-metastaser, som har gennemført et strålebehandlingsforløb, og som har været på en stabil dosis af glukokortikoider i mindst 4 uger, er kvalificerede.
  11. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, en aktiv infektion, hypertension, psykiatriske eller stofmisbrugsforstyrrelser, der vil udelukke samtykke, begrænse overholdelse af undersøgelseskrav eller forvirre sikkerhedsfortolkning.
  12. Ude af stand til eller uvillig til at overholde undersøgelsesprotokollen eller samarbejde fuldt ud med efterforskeren eller den udpegede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FP-1039
Medicin: FP-1039
FP-1039 vil blive administreret i en dosis på op til 16 mg/kg intravenøst ​​over 30 minutter en gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: op til 1 år
At vurdere responsraten af ​​fremskredne endometriecancerpatienter, der bærer FGFR-specifikke mutationer
op til 1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
At vurdere 6-måneders progressionsfri overlevelse af fremskredne endometriecancerpatienter, der bærer FGFR-specifikke mutationer
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: op til 1 år
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​FP-1039 hos personer med fremskreden endometriecancer
op til 1 år
Plasmas farmakokinetik
Tidsramme: op til 1 år
For at bestemme farmakokinetisk (PK) plasmakoncentration på specificerede tidspunkter
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Five Prime Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Worldwide Clinical Trials

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Harold Keer, MD, PhD, Five Prime Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FP1039-002
  • 2010-024344-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger