Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FP-1039 u pacjentek z rakiem endometrium

9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Five Prime Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie pilotażowe fazy 2 oceniające aktywność i bezpieczeństwo FP 1039 u pacjentek z zaawansowanym i/lub nawracającym rakiem endometrium ze specyficznymi mutacjami FGFR2

Otwarte, nierandomizowane, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę FP-1039 podawanego co tydzień dożylnie (IV) pacjentkom z zaawansowanym rakiem endometrium z mutacjami specyficznymi dla FGFR2. FP-1039 będzie podawany co tydzień, zaczynając od dawki do 16 mg/kg.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

FP-1039 będzie podawany dożylnie przez 30 minut raz w tygodniu. Wszyscy włączeni pacjenci będą monitorowani pod kątem wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności. Osobnicy bez oznak progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności po podaniu 4 dawek FP-1039 mogą kontynuować cotygodniowe leczenie, pod warunkiem, że nadal nie ma dowodów na progresję choroby lub niedopuszczalną toksyczność. Dawkowanie zostanie przerwane, jeśli osobnik ma dowody na postęp choroby. Choroba będzie oceniana mniej więcej co 2 miesiące.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia do udziału w badaniu:

  1. Dowody na potwierdzony histologicznie lub cytologicznie przerzutowy lub miejscowo zaawansowany nieoperacyjny rak endometrium z mutacją S252W lub P243R FGFR2.
  2. Kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  3. Stan sprawności ≤ 1 w skali stanu sprawności ECOG
  4. Odpowiednia czynność serca, np. I lub II klasa NYHA
  5. Szacunkowa długość życia co najmniej 16 tygodni
  6. Mierzalna lub możliwa do oceny choroba na podstawie badania fizykalnego lub radiologicznego
  7. Musi ustąpić po niekorzystnych skutkach wcześniejszej terapii w momencie włączenia do stopnia ≤ 1 (z wyłączeniem łysienia)
  8. Spełnia kryteria laboratoryjne określone w protokole.

Kryteria wykluczenia z udziału w badaniu:

  1. Wcześniejsze leczenie inhibitorem szlaku FGF/FGFR

  2. Wcześniejsze leczenie którymkolwiek z poniższych:

    • Chemioterapia cytotoksyczna (w tym badane środki cytotoksyczne) lub leki biologiczne (przeciwciała, modulatory odporności, cytokiny) w ciągu 4 tygodni lub nitrozomoczniki lub mitomycyna C w ciągu 6 tygodni przed planowaną pierwszą dawką FP-1039
    • Inhibitor kinazy drobnocząsteczkowej (w tym badane inhibitory kinazy drobnocząsteczkowej) w ciągu 14 dni (lub 5 okresów półtrwania leku lub aktywnych metabolitów) od zaplanowanej pierwszej dawki FP-1039
    • Jakakolwiek inna eksperymentalna terapia w ciągu 28 dni od pierwszej zaplanowanej dawki FP-1039 Uwaga: Wszelkie pytania kwalifikacyjne związane z wcześniejszymi terapiami, w tym czas trwania wcześniejszych terapii, powinny zostać omówione, a decyzja musi zostać uzgodniona przez Badacza i Sponsora na piśmie przed rozpoczęciem podmiot wchodzący na studia
  3. Znana nadwrażliwość na składniki FP-1039
  4. Obecna terapia przeciwzakrzepowa z terapeutycznymi dawkami warfaryny (dozwolona jest mała dawka warfaryny ≤ 1 mg/dobę)
  5. Wyniki testu PT/INR i/lub PTT podczas badania przesiewowego przekraczają 1,3-krotność laboratoryjnej GGN.
  6. Brak wykluczającej historii medycznej opisanej w protokole.

  7. Obecność któregokolwiek z następujących warunków:

    • Raki jelita cienkiego i/lub rakowatość jamy brzusznej
    • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
    • Inne potencjalne czynniki ryzyka perforacji przewodu pokarmowego (tj. ostre zapalenie uchyłków, ropień w jamie brzusznej, niedrożność przewodu pokarmowego)
  8. Historia przeszczepu narządu, szpiku kostnego lub komórek macierzystych
  9. Ciąża lub karmienie piersią
  10. Klinicznie widoczne przerzuty do OUN lub rakotwórcze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych Uwaga: Pacjenci z przerzutami do OUN, którzy ukończyli cykl radioterapii i którzy przyjmowali glukokortykoidy w stałej dawce przez co najmniej 4 tygodnie, kwalifikują się.
  11. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi czynna infekcja, nadciśnienie, zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które wykluczają zgodę, ograniczają zgodność z wymogami badania lub zakłócają interpretację bezpieczeństwa.
  12. Niezdolny lub niechętny do przestrzegania protokołu badania lub pełnej współpracy z badaczem lub wyznaczoną osobą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FP-1039
Lek: FP-1039
FP-1039 będzie podawany w dawce do 16 mg/kg dożylnie przez 30 minut raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: do 1 roku
Ocena wskaźnika odpowiedzi pacjentek z zaawansowanym rakiem endometrium z mutacjami swoistymi dla FGFR
do 1 roku
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji u pacjentek z zaawansowanym rakiem endometrium z mutacjami swoistymi dla FGFR
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: do 1 roku
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji FP-1039 u pacjentek z zaawansowanym rakiem endometrium
do 1 roku
Farmakokinetyka osocza
Ramy czasowe: do 1 roku
Aby określić farmakokinetykę (PK) stężenia w osoczu w określonych momentach
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Five Prime Therapeutics, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Worldwide Clinical Trials

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Harold Keer, MD, PhD, Five Prime Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FP1039-002
  • 2010-024344-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami