Studie FP-1039 u subjektů s rakovinou endometria

Kritéria pro účast ve studii:

1. Důkaz histologicky nebo cytologicky prokázaného metastatického nebo lokálně pokročilého neresekabilního karcinomu endometria s mutací S252W nebo P243R FGFR2.
2. Žena ve věku minimálně 18 let
3. Stav výkonu ≤ 1 na stupnici stavu výkonu ECOG
4. Adekvátní srdeční funkce např. NYHA třída I nebo II
5. Předpokládaná délka života minimálně 16 týdnů
6. Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění fyzikálním nebo radiologickým vyšetřením
7. Musí se zotavit z nežádoucích účinků předchozí léčby v době zařazení do ≤ 1. stupně (kromě alopecie)
8. Splňuje laboratorní kritéria specifikovaná v protokolu.

Kritéria vyloučení pro účast ve studii:

1. Předchozí léčba inhibitorem dráhy FGF/FGFR

2. Předchozí ošetření kterýmkoli z následujících léků:

   • Cytotoxická chemoterapie (včetně zkoumaných cytotoxických látek) nebo biologické látky (protilátky, imunitní modulátory, cytokiny) během 4 týdnů nebo nitrosomočoviny nebo mitomycin C během 6 týdnů před plánovanou první dávkou FP-1039
   • Inhibitor kinázy s malou molekulou (včetně zkoumaných inhibitorů kinázy s malou molekulou) během 14 dnů (nebo 5 poločasů léčiva nebo aktivních metabolitů) od plánované první dávky FP-1039
   • Jakákoli další hodnocená terapie do 28 dnů od první plánované dávky FP-1039 Poznámka: Jakékoli otázky způsobilosti týkající se předchozích terapií, včetně načasování z předchozích terapií, by měly být prodiskutovány a rozhodnutí odsouhlaseno písemně zkoušejícím a sponzorem před zahájením subjektu vstupujícího do studia
3. Známá přecitlivělost na složky FP-1039
4. Současná antikoagulační léčba terapeutickými dávkami warfarinu (nízká dávka warfarinu ≤ 1 mg/den je povolena)
5. Výsledky testů PT/INR a/nebo PTT při screeningu jsou vyšší než 1,3 x laboratorní ULN.
6. Žádná vylučující anamnéza, jak je popsáno v protokolu.

7. Přítomnost některé z následujících podmínek:

   • Luminální střevní rakoviny a/nebo abdominální karcinomatóza
   • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace, peptického vředu nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před zařazením do studie
   • Další potenciální rizikové faktory pro gastrointestinální perforaci (tj. akutní divertikulitida, intraabdominální absces, gastrointestinální obstrukce)
8. Historie transplantace orgánu, kostní dřeně nebo kmenových buněk
9. Těhotná nebo kojená
10. Klinicky zjevné metastázy do CNS nebo karcinomatózní meningitida Poznámka: Vhodné jsou jedinci s metastázami do CNS, kteří dokončili cyklus radioterapie a kteří užívali stabilní dávku glukokortikoidů po dobu alespoň 4 týdnů.
11. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, aktivní infekce, hypertenze, psychiatrických poruch nebo poruch souvisejících se zneužíváním látek, které by bránily souhlasu, omezovaly shodu s požadavky studie nebo zmály výklad bezpečnosti.
12. Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol studie nebo plně spolupracovat se zkoušejícím nebo zmocněnou osobou