Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zařízení Norditropin NordiFlex® ve srovnání se zařízením, které dříve používali pacienti nebo rodiče

12. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Posouzení snadnosti použití Norditropinu NordiFlex® ve srovnání s jedním ze zařízení, které dříve používali pacienti nebo rodiče

Tato studie se provádí v Evropě. Cílem této studie je porovnat snadnost použití přístroje Norditropin NordiFlex® s přístrojem, který dříve používali pacienti nebo rodiče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
103

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris La défense cedex, Francie, 92932
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti, které mohou dostávat léčbu Norditropinem® (somatropin) podle označení produktu
  • Léčeno růstovým hormonem po dobu nejméně jednoho roku

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace léčby růstovým hormonem Norditropin®
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na somatropin nebo příbuzné produkty
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léčivého přípravku do 3 měsíců před zahájením studie
  • Život ohrožující onemocnění, například rakovina
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nordiflex Norditropin®
Individuálně upravená dávka podávaná s Norditropin NordiFlex® po dobu 6 týdnů. Dávkování záviselo na věku, hmotnosti, etiologii a podle souhrnu údajů o přípravku (SPC)
Přístroj: Norditropin NordiFlex®
Denní podávání subkutánní injekcí (pod kůži). Počáteční dávku a frekvenci určí lékař jako součást běžné klinické praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní snadnost použití NordiFlex® ve srovnání s dříve používaným zařízením
Časové okno: 6. týden
Analyzováno pro analytickou sadu ITT (intent-to-treat): Relativní snadnost použití zkušebního injekčního zařízení ve srovnání s dříve používaným zařízením byla hodnocena pomocí kvantitativní škály v rozsahu od 0 do 10 s 0 = NordiFlex® je mnohem menší jednoduché, 5 = ekvivalentní jednoduchost a 10 = NordiFlex® je mnohem jednodušší. Účastníci museli zakroužkovat číslo, které představovalo jejich vnímání aktuálního stavu.
6. týden
Relativní snadnost použití NordiFlex® ve srovnání s dříve používaným zařízením
Časové okno: 6. týden
Analyzováno pro analytickou sadu PP (na protokol): Relativní snadnost použití zkušebního injekčního zařízení ve srovnání s dříve používaným zařízením byla hodnocena pomocí kvantitativní škály v rozsahu od 0 do 10 s 0 = NordiFlex® je mnohem méně jednoduchý, 5 = ekvivalentní jednoduchost a 10 = NordiFlex® je mnohem jednodušší. Účastníci museli zakroužkovat číslo, které představovalo jejich vnímání aktuálního stavu.
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků hodnotících jednoduchost použití: Snadnost výběru dávky
Časové okno: Týden 0
Celková jednoduchost použití byla hodnocena v každém kroku injekční přípravy (volba dávky, injekce a úprava dávky) a využití času stráveného přípravou injekce. Pro hodnocení byly použity ordinální proměnné (velmi snadné, snadné, docela snadné, obtížné a velmi obtížné).
Týden 0
Procento účastníků hodnotících jednoduchost použití: úprava dávky
Časové okno: Týden 0
Celková jednoduchost použití byla hodnocena v každém kroku injekční přípravy (volba dávky, injekce a úprava dávky) a využití času stráveného přípravou injekce. Pro hodnocení byly použity ordinální proměnné (velmi snadné, snadné, docela snadné, obtížné a velmi obtížné).
Týden 0
Procento účastníků hodnotících jednoduchost použití: Snadnost vstřikování
Časové okno: Týden 0
Celková jednoduchost použití byla hodnocena v každém kroku injekční přípravy (volba dávky, injekce a úprava dávky) a využití času stráveného přípravou injekce. Pro hodnocení byly použity ordinální proměnné (velmi snadné, snadné, docela snadné, obtížné a velmi obtížné).
Týden 0
Procento účastníků hodnotících jednoduchost použití: čas strávený přípravou injekce
Časové okno: Týden 0
Celková jednoduchost použití byla hodnocena v každém kroku injekční přípravy (volba dávky, injekce a úprava dávky) a využití času stráveného přípravou injekce. To bylo hodnoceno pomocí časových intervalů: pod 5 minut, 5-10 minut, 10-20 minut.
Týden 0
Procento účastníků hodnotících jednoduchost použití: Snadnost výběru dávky
Časové okno: 6. týden
Celková jednoduchost použití byla hodnocena v každém kroku injekční přípravy (volba dávky, injekce a úprava dávky) a využití času stráveného přípravou injekce. Pro hodnocení byly použity ordinální proměnné (velmi snadné, snadné, docela snadné, obtížné a velmi obtížné).
6. týden
Procento účastníků hodnotících jednoduchost použití: úprava dávky
Časové okno: 6. týden
Celková jednoduchost použití byla hodnocena v každém kroku injekční přípravy (volba dávky, injekce a úprava dávky) a využití času stráveného přípravou injekce. Pro hodnocení byly použity ordinální proměnné (velmi snadné, snadné, docela snadné, obtížné a velmi obtížné).
6. týden
Procento účastníků hodnotících jednoduchost použití: Snadnost vstřikování
Časové okno: 6. týden
Celková jednoduchost použití byla hodnocena v každém kroku injekční přípravy (volba dávky, injekce a úprava dávky) a využití času stráveného přípravou injekce. Pro hodnocení byly použity ordinální proměnné (velmi snadné, snadné, docela snadné, obtížné a velmi obtížné).
6. týden
Procento účastníků hodnotících jednoduchost použití: čas strávený přípravou injekce
Časové okno: 6. týden
Celková jednoduchost použití byla hodnocena v každém kroku injekční přípravy (volba dávky, injekce a úprava dávky) a využití času stráveného přípravou injekce. To bylo hodnoceno pomocí časových intervalů: pod 5 minut, 5-10 minut, 10-20 minut.
6. týden
Snadnost učení Posouzeno lékařem nebo sestrou: Snadnost školení
Časové okno: 6. týden
Osoba odpovědná za poskytování veškerých pokynů k použití pacientům nebo rodičům, lékař nebo sestra, hodnotila snadnost naučení zařízení Nordiflex®. Snadnost učení byla hodnocena pomocí ordinálních proměnných (velmi snadné, snadné a obtížné).
6. týden
Snadnost učení Posouzeno lékařem nebo sestrou: Časové učení
Časové okno: 6. týden
Osoba odpovědná za poskytování veškerých pokynů k použití pacientům nebo rodičům, lékař nebo sestra, hodnotila snadnost naučení zařízení Nordiflex®. Doba do učení byla hodnocena pomocí časových intervalů: 6-10 minut, 11-15 minut, 16-30 minut a 31 minut až 1 hodina.
6. týden
Snadnost učení hodnocená lékařem nebo sestrou: přidané hodnoty produktů
Časové okno: 6. týden
Osoba odpovědná za poskytování veškerých pokynů k použití pacientům nebo rodičům, lékař nebo sestra, hodnotila snadnost naučení zařízení Nordiflex®. Přidaná hodnota přístroje byla hodnocena lékařem nebo sestrou pomocí kategoriálních proměnných.
6. týden
Autonomie pacienta: Procento pacientů provádějících operace pro léčbu injekcí
Časové okno: Týden 0
Autonomie pacienta byla hodnocena pomocí procenta účastníků, kteří provedli všechny operace podávání léčby včetně výběru dávky, úpravy dávky v případě chyby a injekce.
Týden 0
Autonomie pacienta: Procento pacientů provádějících operace pro léčbu injekcí
Časové okno: 6. týden
Autonomie pacienta byla hodnocena pomocí procenta účastníků, kteří provedli všechny operace podávání léčby včetně výběru dávky, úpravy dávky v případě chyby a injekce.
6. týden
Preference pacienta: Procento účastníků preferujících systém pro pokračování léčby růstovým hormonem
Časové okno: 6. týden
Preference pacientů byla hodnocena pomocí procenta účastníků preferujících nový systém, starý systém nebo žádný z nich pro léčbu růstovým hormonem.
6. týden
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody, lékařské události zvláštního zájmu (MESI) a technické problémy se zařízeními používanými ve zkoušce
Časové okno: Týdny 0-6
Týdny 0-6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GH-3826
  • U1111-1117-1194 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2009-017387-16 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení