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Norditropin NordiFlex®-Gerät im Vergleich zu dem zuvor von Patienten oder Eltern verwendeten Gerät

12. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Bewertung der Benutzerfreundlichkeit von Norditropin NordiFlex® im Vergleich zu derjenigen des Geräts, das zuvor von Patienten oder Eltern verwendet wurde

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Benutzerfreundlichkeit des Norditropin NordiFlex®-Geräts mit dem Gerät zu vergleichen, das zuvor von Patienten oder Eltern verwendet wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
103

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris La défense cedex, Frankreich, 92932
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die gemäß der Produktkennzeichnung mit Norditropin® (Somatropin) behandelt werden können
  • Behandlung mit Wachstumshormon für mindestens ein Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Norditropin®-Wachstumshormontherapie
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Somatropin oder verwandte Produkte
  • Der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
  • Lebensbedrohliche Krankheit, zum Beispiel Krebs
  • Schwangerschaft oder die Absicht, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nordiflex Norditropin®
Individuell angepasste Dosis, verabreicht mit Norditropin NordiFlex® für 6 Wochen. Dosierung abhängig von Alter, Gewicht, Ätiologien und gemäß Fachinformation (SPC)
Gerät: Norditropin NordiFlex®
Tägliche Verabreichung durch eine subkutane Injektion (unter die Haut). Anfangsdosis und -häufigkeit werden vom Arzt im Rahmen der normalen klinischen Praxis festgelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die relative Benutzerfreundlichkeit von NordiFlex® im Vergleich zum zuvor verwendeten Gerät
Zeitfenster: Woche 6
Analysiert für das ITT (intent-to-treat) Analyseset: Die relative Benutzerfreundlichkeit des Testinjektionsgeräts im Vergleich zum zuvor verwendeten Gerät wurde anhand einer quantitativen Skala bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 = NordiFlex® weit weniger ist einfach, 5 = gleichwertige Einfachheit und 10 = NordiFlex® ist viel einfacher. Die Teilnehmer mussten die Zahl einkreisen, die ihre Wahrnehmung des Ist-Zustands repräsentierte.
Woche 6
Die relative Benutzerfreundlichkeit von NordiFlex® im Vergleich zum zuvor verwendeten Gerät
Zeitfenster: Woche 6
Analysiert für das Analyseset PP (pro Protokoll): Die relative Benutzerfreundlichkeit des Testinjektionsgeräts im Vergleich zum zuvor verwendeten Gerät wurde anhand einer quantitativen Skala bewertet, die von 0 bis 10 reicht, wobei 0 = NordiFlex® ist weitaus weniger einfach, 5 = gleichwertige Einfachheit und 10 = NordiFlex® ist viel einfacher. Die Teilnehmer mussten die Zahl einkreisen, die ihre Wahrnehmung des Ist-Zustands repräsentierte.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Einfachheit der Anwendung bewerten: Einfachheit der Dosisauswahl
Zeitfenster: Woche 0
Die allgemeine Einfachheit der Anwendung wurde bei jedem Schritt der Injektionsvorbereitung (Dosisauswahl, Injektion und Dosisänderung) und anhand der für die Vorbereitung der Injektion aufgewendeten Zeit bewertet. Für die Bewertung wurden ordinale Variablen verwendet (sehr einfach, einfach, ziemlich einfach, schwierig und sehr schwierig).
Woche 0
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Einfachheit der Anwendung bewerten: Dosisanpassung
Zeitfenster: Woche 0
Die allgemeine Einfachheit der Anwendung wurde bei jedem Schritt der Injektionsvorbereitung (Dosisauswahl, Injektion und Dosisänderung) und anhand der für die Vorbereitung der Injektion aufgewendeten Zeit bewertet. Für die Bewertung wurden ordinale Variablen verwendet (sehr einfach, einfach, ziemlich einfach, schwierig und sehr schwierig).
Woche 0
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Einfachheit der Anwendung bewerten: Einfachheit der Injektion
Zeitfenster: Woche 0
Die allgemeine Einfachheit der Anwendung wurde bei jedem Schritt der Injektionsvorbereitung (Dosisauswahl, Injektion und Dosisänderung) und anhand der für die Vorbereitung der Injektion aufgewendeten Zeit bewertet. Für die Bewertung wurden ordinale Variablen verwendet (sehr einfach, einfach, ziemlich einfach, schwierig und sehr schwierig).
Woche 0
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Benutzerfreundlichkeit bewerten: Zeitaufwand für die Vorbereitung der Injektion
Zeitfenster: Woche 0
Die allgemeine Einfachheit der Anwendung wurde bei jedem Schritt der Injektionsvorbereitung (Dosisauswahl, Injektion und Dosisänderung) und anhand der für die Vorbereitung der Injektion aufgewendeten Zeit bewertet. Dies wurde unter Verwendung von Zeitintervallen bewertet: unter 5 Minuten, 5–10 Minuten, 10–20 Minuten.
Woche 0
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Einfachheit der Anwendung bewerten: Einfachheit der Dosisauswahl
Zeitfenster: Woche 6
Die allgemeine Einfachheit der Anwendung wurde bei jedem Schritt der Injektionsvorbereitung (Dosisauswahl, Injektion und Dosisänderung) und anhand der für die Vorbereitung der Injektion aufgewendeten Zeit bewertet. Für die Bewertung wurden ordinale Variablen verwendet (sehr einfach, einfach, ziemlich einfach, schwierig und sehr schwierig).
Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Einfachheit der Anwendung bewerten: Dosisanpassung
Zeitfenster: Woche 6
Die allgemeine Einfachheit der Anwendung wurde bei jedem Schritt der Injektionsvorbereitung (Dosisauswahl, Injektion und Dosisänderung) und anhand der für die Vorbereitung der Injektion aufgewendeten Zeit bewertet. Für die Bewertung wurden ordinale Variablen verwendet (sehr einfach, einfach, ziemlich einfach, schwierig und sehr schwierig).
Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Einfachheit der Anwendung bewerten: Einfachheit der Injektion
Zeitfenster: Woche 6
Die allgemeine Einfachheit der Anwendung wurde bei jedem Schritt der Injektionsvorbereitung (Dosisauswahl, Injektion und Dosisänderung) und anhand der für die Vorbereitung der Injektion aufgewendeten Zeit bewertet. Für die Bewertung wurden ordinale Variablen verwendet (sehr einfach, einfach, ziemlich einfach, schwierig und sehr schwierig).
Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Benutzerfreundlichkeit bewerten: Zeitaufwand für die Vorbereitung der Injektion
Zeitfenster: Woche 6
Die allgemeine Einfachheit der Anwendung wurde bei jedem Schritt der Injektionsvorbereitung (Dosisauswahl, Injektion und Dosisänderung) und anhand der für die Vorbereitung der Injektion aufgewendeten Zeit bewertet. Dies wurde unter Verwendung von Zeitintervallen bewertet: unter 5 Minuten, 5–10 Minuten, 10–20 Minuten.
Woche 6
Vom Arzt oder der Krankenschwester beurteilte Lernerleichterung: Lernerleichterung
Zeitfenster: Woche 6
Die verantwortliche Person, Arzt oder Krankenpfleger, die Patienten oder Eltern alle Gebrauchsanweisungen gab, beurteilte die Leichtigkeit des Erlernens des Nordiflex®-Geräts. Die Lernerleichterung wurde anhand ordinaler Variablen (sehr leicht, leicht und schwer) bewertet.
Woche 6
Vom Arzt oder der Krankenschwester beurteilte Lernerleichterung: Zeitliches Lernen
Zeitfenster: Woche 6
Die verantwortliche Person, Arzt oder Krankenpfleger, die Patienten oder Eltern alle Gebrauchsanweisungen gab, beurteilte die Leichtigkeit des Erlernens des Nordiflex®-Geräts. Die Lernzeit wurde anhand von Zeitintervallen bewertet: 6–10 Minuten, 11–15 Minuten, 16–30 Minuten und 31 Minuten bis 1 Stunde.
Woche 6
Vom Arzt oder der Pflegekraft beurteilte Lernerleichterung: Mehrwerte der Produkte
Zeitfenster: Woche 6
Die verantwortliche Person, Arzt oder Krankenpfleger, die Patienten oder Eltern alle Gebrauchsanweisungen gab, beurteilte die Leichtigkeit des Erlernens des Nordiflex®-Geräts. Der Mehrwert des Geräts wurde vom Arzt oder der Pflegekraft anhand kategorialer Variablen bewertet.
Woche 6
Patientenautonomie: Prozentsatz der Patienten, die Operationen zur Behandlungsinjektion durchführen
Zeitfenster: Woche 0
Die Patientenautonomie wurde anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer bewertet, die alle Vorgänge der Behandlungsverabreichung durchgeführt haben, einschließlich Dosisauswahl, Dosisänderung im Falle eines Fehlers und Injektion.
Woche 0
Patientenautonomie: Prozentsatz der Patienten, die Operationen zur Behandlungsinjektion durchführen
Zeitfenster: Woche 6
Die Patientenautonomie wurde anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer bewertet, die alle Vorgänge der Behandlungsverabreichung durchgeführt haben, einschließlich Dosisauswahl, Dosisänderung im Falle eines Fehlers und Injektion.
Woche 6
Patientenpräferenz: Prozentsatz der Teilnehmer, die das System zur Fortsetzung der Wachstumshormonbehandlung bevorzugen
Zeitfenster: Woche 6
Die Patientenpräferenz wurde anhand des Prozentsatzes der Teilnehmer bewertet, die das neue System, das alte System oder keines von ihnen für ihre Wachstumshormontherapie bevorzugten.
Woche 6
Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse, medizinische Ereignisse von besonderem Interesse (MESI) und technische Probleme mit in der Studie verwendeten Geräten gemeldet haben
Zeitfenster: Wochen 0 - 6
Wochen 0 - 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GH-3826
  • U1111-1117-1194 (Andere Kennung: WHO)
  • 2009-017387-16 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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