Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie urządzenia Norditropin NordiFlex® z urządzeniem używanym wcześniej przez pacjentów lub rodziców

12 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Ocena łatwości użytkowania Norditropin NordiFlex® w stosunku do urządzenia dotychczas używanego przez pacjentów lub rodziców

To badanie jest prowadzone w Europie. Celem niniejszej pracy jest porównanie łatwości obsługi urządzenia Norditropin NordiFlex® z urządzeniem używanym wcześniej przez pacjentów lub rodziców.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
103

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris La défense cedex, Francja, 92932
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci, które mogą być leczone Norditropin® (somatropiną) zgodnie z etykietą produktu
  • Leczony hormonem wzrostu przez co najmniej rok

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do terapii hormonem wzrostu Norditropin®
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na somatropinę lub produkty pokrewne
  • Otrzymanie dowolnego badanego produktu leczniczego w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Choroba zagrażająca życiu, na przykład rak
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nordiflex Norditropin®
Indywidualnie dobrana dawka podawana razem z Norditropin NordiFlex® przez 6 tygodni. Dawkowanie zależne od wieku, masy ciała, etiologii i zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL)
Urządzenie: Norditropin NordiFlex®
Codzienne podawanie we wstrzyknięciu podskórnym (pod skórę). Dawka początkowa i częstość podawania zostaną określone przez lekarza w ramach normalnej praktyki klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna łatwość użytkowania NordiFlex® w porównaniu z wcześniej używanym urządzeniem
Ramy czasowe: Tydzień 6
Analiza pod kątem zestawu analiz ITT (intent-to-treat): Względna łatwość użycia próbnego urządzenia do iniekcji w porównaniu z urządzeniem używanym wcześniej została oceniona przy użyciu skali ilościowej od 0 do 10, gdzie 0 = NordiFlex® jest znacznie mniej prosty, 5 = równoważna prostota, a 10 = NordiFlex® jest znacznie prostszy. Uczestnicy musieli zakreślić cyfrę, która reprezentowała ich postrzeganie obecnego stanu.
Tydzień 6
Względna łatwość użytkowania NordiFlex® w porównaniu z wcześniej używanym urządzeniem
Ramy czasowe: Tydzień 6
Analiza zestawu analiz PP (zgodnie z protokołem): Względna łatwość użycia próbnego urządzenia do iniekcji w porównaniu z urządzeniem używanym wcześniej została oceniona przy użyciu skali ilościowej od 0 do 10, gdzie 0 = NordiFlex® jest znacznie mniej prosty, 5 = równoważna prostota i 10 = NordiFlex® jest znacznie prostszy. Uczestnicy musieli zakreślić cyfrę, która reprezentowała ich postrzeganie obecnego stanu.
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników oceniających prostotę stosowania: łatwość doboru dawki
Ramy czasowe: Tydzień 0
Ogólna prostota użycia została oceniona na każdym etapie przygotowania wstrzyknięcia (dobór dawki, wstrzyknięcie i modyfikacja dawki) oraz na podstawie czasu spędzonego na przygotowaniu wstrzyknięcia. Do oceny wykorzystano zmienne porządkowe (bardzo łatwe, łatwe, dość łatwe, trudne i bardzo trudne).
Tydzień 0
Odsetek uczestników oceniających prostotę stosowania: modyfikacja dawki
Ramy czasowe: Tydzień 0
Ogólna prostota użycia została oceniona na każdym etapie przygotowania wstrzyknięcia (dobór dawki, wstrzyknięcie i modyfikacja dawki) oraz na podstawie czasu spędzonego na przygotowaniu wstrzyknięcia. Do oceny wykorzystano zmienne porządkowe (bardzo łatwe, łatwe, dość łatwe, trudne i bardzo trudne).
Tydzień 0
Procent uczestników oceniających prostotę użycia: łatwość wstrzykiwania
Ramy czasowe: Tydzień 0
Ogólna prostota użycia została oceniona na każdym etapie przygotowania wstrzyknięcia (dobór dawki, wstrzyknięcie i modyfikacja dawki) oraz na podstawie czasu spędzonego na przygotowaniu wstrzyknięcia. Do oceny wykorzystano zmienne porządkowe (bardzo łatwe, łatwe, dość łatwe, trudne i bardzo trudne).
Tydzień 0
Odsetek uczestników oceniających prostotę użycia: czas poświęcony na przygotowanie wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Tydzień 0
Ogólna prostota użycia została oceniona na każdym etapie przygotowania wstrzyknięcia (dobór dawki, wstrzyknięcie i modyfikacja dawki) oraz na podstawie czasu spędzonego na przygotowaniu wstrzyknięcia. Oceniono to za pomocą przedziałów czasowych: poniżej 5 minut, 5-10 minut, 10-20 minut.
Tydzień 0
Procent uczestników oceniających prostotę stosowania: łatwość doboru dawki
Ramy czasowe: Tydzień 6
Ogólna prostota użycia została oceniona na każdym etapie przygotowania wstrzyknięcia (dobór dawki, wstrzyknięcie i modyfikacja dawki) oraz na podstawie czasu spędzonego na przygotowaniu wstrzyknięcia. Do oceny wykorzystano zmienne porządkowe (bardzo łatwe, łatwe, dość łatwe, trudne i bardzo trudne).
Tydzień 6
Odsetek uczestników oceniających prostotę stosowania: modyfikacja dawki
Ramy czasowe: Tydzień 6
Ogólna prostota użycia została oceniona na każdym etapie przygotowania wstrzyknięcia (dobór dawki, wstrzyknięcie i modyfikacja dawki) oraz na podstawie czasu spędzonego na przygotowaniu wstrzyknięcia. Do oceny wykorzystano zmienne porządkowe (bardzo łatwe, łatwe, dość łatwe, trudne i bardzo trudne).
Tydzień 6
Procent uczestników oceniających prostotę użycia: łatwość wstrzykiwania
Ramy czasowe: Tydzień 6
Ogólna prostota użycia została oceniona na każdym etapie przygotowania wstrzyknięcia (dobór dawki, wstrzyknięcie i modyfikacja dawki) oraz na podstawie czasu spędzonego na przygotowaniu wstrzyknięcia. Do oceny wykorzystano zmienne porządkowe (bardzo łatwe, łatwe, dość łatwe, trudne i bardzo trudne).
Tydzień 6
Odsetek uczestników oceniających prostotę użycia: czas poświęcony na przygotowanie wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Tydzień 6
Ogólna prostota użycia została oceniona na każdym etapie przygotowania wstrzyknięcia (dobór dawki, wstrzyknięcie i modyfikacja dawki) oraz na podstawie czasu spędzonego na przygotowaniu wstrzyknięcia. Oceniono to za pomocą przedziałów czasowych: poniżej 5 minut, 5-10 minut, 10-20 minut.
Tydzień 6
Łatwość uczenia się oceniana przez lekarza lub pielęgniarkę: Łatwość uczenia się
Ramy czasowe: Tydzień 6
Osoba odpowiedzialna, lekarz lub pielęgniarka, udzielająca wszystkich instrukcji obsługi pacjentom lub rodzicom, oceniła łatwość uczenia się urządzenia Nordiflex®. Łatwość uczenia się oceniono za pomocą zmiennych porządkowych (bardzo łatwe, łatwe i trudne).
Tydzień 6
Łatwość uczenia się oceniana przez lekarza lub pielęgniarkę: nauka w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 6
Osoba odpowiedzialna, lekarz lub pielęgniarka, udzielająca wszystkich instrukcji obsługi pacjentom lub rodzicom, oceniła łatwość uczenia się urządzenia Nordiflex®. Czas do nauki oceniano za pomocą przedziałów czasowych: 6-10 minut, 11-15 minut, 16-30 minut oraz od 31 minut do 1 godziny.
Tydzień 6
Łatwość uczenia się oceniana przez lekarza lub pielęgniarkę: wartość dodana produktów
Ramy czasowe: Tydzień 6
Osoba odpowiedzialna, lekarz lub pielęgniarka, udzielająca wszystkich instrukcji obsługi pacjentom lub rodzicom, oceniła łatwość uczenia się urządzenia Nordiflex®. Wartość dodana urządzenia została oceniona przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą zmiennych kategorycznych.
Tydzień 6
Autonomia pacjenta: odsetek pacjentów wykonujących operacje w celu leczenia iniekcji
Ramy czasowe: Tydzień 0
Autonomię pacjentów oceniono na podstawie odsetka uczestników, którzy wykonali wszystkie czynności związane z podaniem leku, w tym dobór dawki, modyfikację dawki w przypadku błędu oraz wstrzyknięcie.
Tydzień 0
Autonomia pacjenta: odsetek pacjentów wykonujących operacje w celu leczenia iniekcji
Ramy czasowe: Tydzień 6
Autonomię pacjentów oceniono na podstawie odsetka uczestników, którzy wykonali wszystkie czynności związane z podaniem leku, w tym dobór dawki, modyfikację dawki w przypadku błędu oraz wstrzyknięcie.
Tydzień 6
Preferencje pacjentów: odsetek uczestników preferujących system kontynuacji leczenia hormonem wzrostu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Preferencje pacjentów oceniono na podstawie odsetka uczestników preferujących nowy system, stary system lub żadnego z nich w terapii hormonem wzrostu.
Tydzień 6
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane, zdarzenia medyczne o szczególnym znaczeniu (MESI) oraz problemy techniczne z urządzeniami używanymi w badaniu
Ramy czasowe: Tygodnie 0 - 6
Tygodnie 0 - 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GH-3826
  • U1111-1117-1194 (Inny identyfikator: WHO)
  • 2009-017387-16 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami