Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Norditropin NordiFlex®-enhed sammenlignet med den enhed, der tidligere blev brugt af patienter eller forældre

12. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Vurdering af brugervenligheden af ​​Norditropin NordiFlex® i forhold til den enhed, der tidligere blev brugt af patienter eller forældre

Denne undersøgelse er udført i Europa. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne brugervenligheden af ​​Norditropin NordiFlex®-enheden med den enhed, som tidligere blev brugt af patienter eller forældre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
103

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris La défense cedex, Frankrig, 92932
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der kan modtage Norditropin® (somatropin) behandling i henhold til produktmærkningen
  • Behandlet med væksthormon i mindst et år

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til Norditropin® væksthormonbehandling
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for somatropin eller relaterede produkter
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før studiestart
  • Livstruende sygdom, for eksempel kræft
  • Graviditet eller intentionen om at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nordiflex Norditropin®
Individuelt tilpasset dosis administreret med Norditropin NordiFlex® i 6 uger. Dosering afhang af alder, vægt, ætiologi og i henhold til produktresuméet (SPC)
Enhed: Norditropin NordiFlex®
Daglig administration ved en subkutan injektion (under huden). Startdosis og hyppighed vil blive bestemt af lægen som en del af normal klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den relative brugervenlighed for NordiFlex® sammenlignet med den tidligere brugte enhed
Tidsramme: Uge 6
Analyseret for ITT (intent-to-treat) analysesættet: Den relative brugervenlighed for prøveinjektionsanordningen sammenlignet med den tidligere anvendte anordning blev vurderet ved hjælp af en kvantitativ skala, der spænder fra 0 til 10 med 0 = NordiFlex® er langt mindre enkel, 5 = ækvivalent enkelhed og 10 = NordiFlex® er langt mere enkel. Deltagerne skulle sætte en cirkel om det tal, der repræsenterede deres opfattelse af den aktuelle tilstand.
Uge 6
Den relative brugervenlighed for NordiFlex® sammenlignet med den tidligere brugte enhed
Tidsramme: Uge 6
Analyseret for PP (pr. protokol) analysesættet: Den relative brugervenlighed af prøveinjektionsanordningen sammenlignet med den tidligere anvendte anordning blev vurderet ved hjælp af en kvantitativ skala, der spænder fra 0 til 10 med 0 = NordiFlex® er langt mindre enkel, 5 = tilsvarende enkelhed og 10 = NordiFlex® er langt mere enkelt. Deltagerne skulle sætte en cirkel om det tal, der repræsenterede deres opfattelse af den aktuelle tilstand.
Uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der vurderer brugervenligheden: Nem udvælgelse af dosis
Tidsramme: Uge 0
Den overordnede enkelhed i brugen blev evalueret ved hvert trin af injektionspræparatet (dosisvalg, injektion og dosismodifikation) og under anvendelse af den tid, der blev brugt på forberedelsen af ​​injektionen. Ordinalvariabler blev brugt til evalueringen (meget let, nemt, ret nemt, svært og meget svært).
Uge 0
Procentdel af deltagere, der vurderer brugervenligheden: Dosisændring
Tidsramme: Uge 0
Den overordnede enkelhed i brugen blev evalueret ved hvert trin af injektionspræparatet (dosisvalg, injektion og dosismodifikation) og under anvendelse af den tid, der blev brugt på forberedelsen af ​​injektionen. Ordinalvariabler blev brugt til evalueringen (meget let, nemt, ret nemt, svært og meget svært).
Uge 0
Procentdel af deltagere, der vurderer brugervenligheden: Injektionslethed
Tidsramme: Uge 0
Den overordnede enkelhed i brugen blev evalueret ved hvert trin af injektionspræparatet (dosisvalg, injektion og dosismodifikation) og under anvendelse af den tid, der blev brugt på forberedelsen af ​​injektionen. Ordinalvariabler blev brugt til evalueringen (meget let, nemt, ret nemt, svært og meget svært).
Uge 0
Procentdel af deltagere, der vurderer brugervenligheden: Tid brugt på forberedelsen af ​​injektionen
Tidsramme: Uge 0
Den overordnede enkelhed i brugen blev evalueret ved hvert trin af injektionspræparatet (dosisvalg, injektion og dosismodifikation) og under anvendelse af den tid, der blev brugt på forberedelsen af ​​injektionen. Dette blev evalueret ved brug af tidsintervaller: under 5 minutter, 5-10 minutter, 10-20 minutter.
Uge 0
Procentdel af deltagere, der vurderer brugervenligheden: Nem udvælgelse af dosis
Tidsramme: Uge 6
Den overordnede enkelhed i brugen blev evalueret ved hvert trin af injektionspræparatet (dosisvalg, injektion og dosismodifikation) og under anvendelse af den tid, der blev brugt på forberedelsen af ​​injektionen. Ordinalvariabler blev brugt til evalueringen (meget let, nemt, ret nemt, svært og meget svært).
Uge 6
Procentdel af deltagere, der vurderer brugervenligheden: Dosisændring
Tidsramme: Uge 6
Den overordnede enkelhed i brugen blev evalueret ved hvert trin af injektionspræparatet (dosisvalg, injektion og dosismodifikation) og under anvendelse af den tid, der blev brugt på forberedelsen af ​​injektionen. Ordinalvariabler blev brugt til evalueringen (meget let, nemt, ret nemt, svært og meget svært).
Uge 6
Procentdel af deltagere, der vurderer brugervenligheden: Injektionslethed
Tidsramme: Uge 6
Den overordnede enkelhed i brugen blev evalueret ved hvert trin af injektionspræparatet (dosisvalg, injektion og dosismodifikation) og under anvendelse af den tid, der blev brugt på forberedelsen af ​​injektionen. Ordinalvariabler blev brugt til evalueringen (meget let, nemt, ret nemt, svært og meget svært).
Uge 6
Procentdel af deltagere, der vurderer brugervenligheden: Tid brugt på forberedelsen af ​​injektionen
Tidsramme: Uge 6
Den overordnede enkelhed i brugen blev evalueret ved hvert trin af injektionspræparatet (dosisvalg, injektion og dosismodifikation) og under anvendelse af den tid, der blev brugt på forberedelsen af ​​injektionen. Dette blev evalueret ved brug af tidsintervaller: under 5 minutter, 5-10 minutter, 10-20 minutter.
Uge 6
Nem at lære vurderet af lægen eller sygeplejersken: Nem træning
Tidsramme: Uge 6
Den ansvarlige, læge eller sygeplejerske, for at give al instruktion i brugen til patienter eller forældre vurderede, hvor let det var at lære Nordiflex®-apparatet. Nem læring blev evalueret ved hjælp af ordinalvariabler (meget let, nemt og svært).
Uge 6
Nem læring vurderet af lægen eller sygeplejersken: Tidslæring
Tidsramme: Uge 6
Den ansvarlige, læge eller sygeplejerske, for at give al instruktion i brugen til patienter eller forældre vurderede, hvor let det var at lære Nordiflex®-apparatet. Tid til læring blev vurderet ved hjælp af tidsintervaller: 6-10 minutter, 11-15 minutter, 16-30 minutter og 31 minutter til 1 time.
Uge 6
Nem læring vurderet af lægen eller sygeplejersken: Merværdier af produkterne
Tidsramme: Uge 6
Den ansvarlige, læge eller sygeplejerske, for at give al instruktion i brugen til patienter eller forældre vurderede, hvor let det var at lære Nordiflex®-apparatet. En merværdi af enheden blev evalueret af lægen eller sygeplejersken ved hjælp af kategoriske variabler.
Uge 6
Patientautonomi: Procentdel af patienter, der udfører operationer til behandlingsinjektion
Tidsramme: Uge 0
Patientens autonomi blev evalueret ved hjælp af procentdel af deltagere, der udførte alle operationer af behandlingsadministrationen, inklusive dosisvalg, dosisændring i tilfælde af fejl og injektion.
Uge 0
Patientautonomi: Procentdel af patienter, der udfører operationer til behandlingsinjektion
Tidsramme: Uge 6
Patientens autonomi blev evalueret ved hjælp af procentdel af deltagere, der udførte alle operationer af behandlingsadministrationen, inklusive dosisvalg, dosisændring i tilfælde af fejl og injektion.
Uge 6
Patientpræference: Procentdel af deltagere, der foretrækker system til fortsættelse af væksthormonbehandling
Tidsramme: Uge 6
Patientpræferencen blev evalueret ved hjælp af procentdelen af ​​deltagere, der foretrækker det nye system, det gamle system eller ingen af ​​dem til deres væksthormonbehandling.
Uge 6
Antal deltagere, der rapporterer uønskede hændelser, medicinske hændelser af særlig interesse (MESI) og tekniske problemer med enheder brugt i forsøg
Tidsramme: Uge 0 - 6
Uge 0 - 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GH-3826
  • U1111-1117-1194 (Anden identifikator: WHO)
  • 2009-017387-16 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger