Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika NPC-01 po jednorázovém perorálním podání u zdravých dobrovolníků

3. června 2025 aktualizováno: Nobelpharma

Jednodávková farmakokinetická studie NPC-01 (1 mg norethisteronu a 0,02 mg etynyl estradiolu) u zdravých dobrovolnic

Účelem této studie je posoudit farmakokinetické profily norethisteronu a ethinylestradiolu po jednorázovém perorálním podání NPC-01 u zdravých dobrovolnic.

Farmakokinetika norethisteronu a ethinylestradiolu bude hodnocena na základě AUC, Cmax, tmax, t1/2, MRT, kel a AUC∞.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá žena ve věku 20 až 35 let
  • BMI: 18,0-26,0

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné
  • Užívání drog ovlivňující sekreci pohlavních hormonů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NPC-01
Jednorázové perorální podání NPC-01
Lék: NPC-01
NPC-01, obsahuje 1 mg norethisteronu a 0,02 mg ethinylestradiolu, bude podáván perorálně nalačno
Ostatní jména:
  • Norethisteron a Ethinyl Estradiol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) na norethisteronu NPC-01
Časové okno: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 hodin po jedné dávce NPC-01
Více vzorků krve bude získáno před ošetřením (0 hodin), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 a 24,0 hodin po podání dávky NPC-01 (1 mg norethisteronu a 0,02 mg ethinyl estradiolu) a plocha pod určením křivka závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) norethisteronu, což jsou účinné látky NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 hodin po jedné dávce NPC-01
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) na ethinylestradiolu NPC-01
Časové okno: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 hodin po jedné dávce NPC-01
Více vzorků krve bude získáno před ošetřením (0 hodin), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 a 24,0 hodin po podání dávky NPC-01 (1 mg norethisteronu a 0,02 mg ethinyl estradiolu) a plocha pod určením křivka plazmatické koncentrace versus čas (AUC) ethinylestradiolu, které jsou účinnými látkami NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 hodin po jedné dávce NPC-01
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) norethisteronu NPC-01
Časové okno: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 hodin po jedné dávce NPC-01
Více vzorků krve bude získáno před ošetřením (0 hodin), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 a 24,0 hodin po dávkování NPC-01 (stanovení 1 mg norethisteronu a 0,02 mg ethinylestradiolu) a plazmy koncentrace (Cmax) norethisteronu, což jsou účinné látky NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 hodin po jedné dávce NPC-01
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ethinylestradiolu NPC-01
Časové okno: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 hodin po jedné dávce NPC-01
Více vzorků krve bude získáno před ošetřením (0 hodin), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 a 24,0 hodin po dávkování NPC-01 (stanovení 1 mg norethisteronu a 0,02 mg ethinylestradiolu) a plazmy koncentrace (Cmax) ethinylestradiolu, které jsou účinnými látkami NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 hodin po jedné dávce NPC-01
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) norethisteronu NPC-01
Časové okno: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 hodin po jedné dávce NPC-01
Více vzorků krve bude získáno před ošetřením (0 hodin), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 a 24,0 hodin po podání dávky NPC-01 (1 mg norethisteronu a 0,02 mg ethinyl estradiolu) a stanovení času na estradiol maximální plazmatická koncentrace (Tmax) norethisteronu, což jsou účinné látky NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 hodin po jedné dávce NPC-01
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) ethinylestradiolu NPC-01
Časové okno: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 hodin po jedné dávce NPC-01
Více vzorků krve bude získáno při předléčení (0 hodin), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 a 24,0 hodin po podání dávky NPC-01 (1 mg norethisteronu a 0,02 mg ethinylu) a stanovení času na estradiol maximální plazmatická koncentrace (Tmax) ethinylestradiolu, což jsou účinné látky NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 hodin po jedné dávce NPC-01
Plasma Half Life (t1/2) na norethisteronu z NPC-01
Časové okno: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 hodin po jedné dávce NPC-01
Více vzorků krve bude získáno před ošetřením (0 hodin), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 a 24,0 hodin po dávkování NPC-01 (stanovení 1 mg norethisteronu a 0,02 mg ethinylu) a polovičního estradiolu života (t1/2) norethisteronu, což jsou účinné látky NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 hodin po jedné dávce NPC-01
Plazmatický poločas (t1/2) na ethinylestradiolu NPC-01
Časové okno: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 hodin po jedné dávce NPC-01
Více vzorků krve bude získáno před ošetřením (0 hodin), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 a 24,0 hodin po dávkování NPC-01 (stanovení 1 mg norethisteronu a 0,02 mg ethinylu) a polovičního estradiolu životnost (t1/2) ethinylestradiolu, které jsou účinnými látkami NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 hodin po jedné dávce NPC-01
Střední doba pobytu (MRT) na norethisteronu NPC-01
Časové okno: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 hodin po jedné dávce NPC-01
Více vzorků krve bude získáno před ošetřením (0 hodin), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 a 24,0 hodin po dávkování NPC-01 (stanovení 1 mg norethisteronu a 0,02 mg ethinylu) a střední rezidence estradiolu času (MRT) norethisteronu, které jsou účinnými látkami NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 hodin po jedné dávce NPC-01
Střední doba zdržení (MRT) na ethinylestradiolu NPC-01
Časové okno: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 hodin po jedné dávce NPC-01
Více vzorků krve bude získáno před ošetřením (0 hodin), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 a 24,0 hodin po dávkování NPC-01 (stanovení 1 mg norethisteronu a 0,02 mg ethinylu) a střední rezidence estradiolu čas (MRT) ethinylestradiolu, které jsou účinnými látkami NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 hodin po jedné dávce NPC-01
Konstanta eliminační rychlosti (Kel) na Norethisteronu NPC-01
Časové okno: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 hodin po jedné dávce NPC-01
Více vzorků krve bude získáno při předléčení (0 hodin), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 a 24,0 hodin po podání dávky NPC-01 (1 mg norethisteronu a stanovení rychlosti eliminace 0,02 mg ethinylu) a estradiolu konstanta (kel) norethisteronu, což jsou účinné látky NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 hodin po jedné dávce NPC-01
Konstanta rychlosti eliminace (Kel) na ethinylestradiolu NPC-01
Časové okno: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 hodin po jedné dávce NPC-01
Více vzorků krve bude získáno při předléčení (0 hodin), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 a 24,0 hodin po podání dávky NPC-01 (1 mg norethisteronu a stanovení rychlosti eliminace 0,02 mg ethinylu) a estradiolu konstanta (kel) ethinylestradiolu, což jsou účinné látky NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 hodin po jedné dávce NPC-01

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nobelpharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Takefumi Matuo, MD, Hyogo Prefectural AWAJI Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NPC-01-3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na NPC-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení