Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika NPC-01 po jednorázovém perorálním podání u zdravých dobrovolníků

3. června 2025 aktualizováno: Nobelpharma

Jednodávková farmakokinetická studie NPC-01 (1 mg norethisteronu a 0,02 mg etynyl estradiolu) u zdravých dobrovolnic

Účelem této studie je posoudit farmakokinetické profily norethisteronu a ethinylestradiolu po jednorázovém perorálním podání NPC-01 u zdravých dobrovolnic.

Farmakokinetika norethisteronu a ethinylestradiolu bude hodnocena na základě AUC, Cmax, tmax, t1/2, MRT, kel a AUC∞.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá žena ve věku 20 až 35 let
  • BMI: 18,0-26,0

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné
  • Užívání drog ovlivňující sekreci pohlavních hormonů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NPC-01
Jednorázové perorální podání NPC-01
Lék: NPC-01
NPC-01, obsahuje 1 mg norethisteronu a 0,02 mg ethinylestradiolu, bude podáván perorálně nalačno
Ostatní jména:
  • Norethisteron a Ethinyl Estradiol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) na norethisteronu NPC-01
Časové okno: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 hodin po jedné dávce NPC-01
Více vzorků krve bude získáno před ošetřením (0 hodin), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 a 24,0 hodin po podání dávky NPC-01 (1 mg norethisteronu a 0,02 mg ethinyl estradiolu) a plocha pod určením křivka závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) norethisteronu, což jsou účinné látky NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 hodin po jedné dávce NPC-01
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) na ethinylestradiolu NPC-01
Časové okno: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 hodin po jedné dávce NPC-01
Více vzorků krve bude získáno před ošetřením (0 hodin), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 a 24,0 hodin po podání dávky NPC-01 (1 mg norethisteronu a 0,02 mg ethinyl estradiolu) a plocha pod určením křivka plazmatické koncentrace versus čas (AUC) ethinylestradiolu, které jsou účinnými látkami NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 hodin po jedné dávce NPC-01
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) norethisteronu NPC-01
Časové okno: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 hodin po jedné dávce NPC-01
Více vzorků krve bude získáno před ošetřením (0 hodin), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 a 24,0 hodin po dávkování NPC-01 (stanovení 1 mg norethisteronu a 0,02 mg ethinylestradiolu) a plazmy koncentrace (Cmax) norethisteronu, což jsou účinné látky NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 hodin po jedné dávce NPC-01
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ethinylestradiolu NPC-01
Časové okno: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 hodin po jedné dávce NPC-01
Více vzorků krve bude získáno před ošetřením (0 hodin), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 a 24,0 hodin po dávkování NPC-01 (stanovení 1 mg norethisteronu a 0,02 mg ethinylestradiolu) a plazmy koncentrace (Cmax) ethinylestradiolu, které jsou účinnými látkami NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 hodin po jedné dávce NPC-01
Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) norethisteronu NPC-01
Časové okno: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 hodin po jedné dávce NPC-01
Více vzorků krve bude získáno před ošetřením (0 hodin), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 a 24,0 hodin po podání dávky NPC-01 (1 mg norethisteronu a 0,02 mg ethinyl estradiolu) a stanovení času na estradiol maximální plazmatická koncentrace (Tmax) norethisteronu, což jsou účinné látky NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 hodin po jedné dávce NPC-01
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) ethinylestradiolu NPC-01
Časové okno: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 hodin po jedné dávce NPC-01
Více vzorků krve bude získáno při předléčení (0 hodin), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 a 24,0 hodin po podání dávky NPC-01 (1 mg norethisteronu a 0,02 mg ethinylu) a stanovení času na estradiol maximální plazmatická koncentrace (Tmax) ethinylestradiolu, což jsou účinné látky NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 hodin po jedné dávce NPC-01
Plasma Half Life (t1/2) na norethisteronu z NPC-01
Časové okno: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 hodin po jedné dávce NPC-01
Více vzorků krve bude získáno před ošetřením (0 hodin), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 a 24,0 hodin po dávkování NPC-01 (stanovení 1 mg norethisteronu a 0,02 mg ethinylu) a polovičního estradiolu života (t1/2) norethisteronu, což jsou účinné látky NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 hodin po jedné dávce NPC-01
Plazmatický poločas (t1/2) na ethinylestradiolu NPC-01
Časové okno: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 hodin po jedné dávce NPC-01
Více vzorků krve bude získáno před ošetřením (0 hodin), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 a 24,0 hodin po dávkování NPC-01 (stanovení 1 mg norethisteronu a 0,02 mg ethinylu) a polovičního estradiolu životnost (t1/2) ethinylestradiolu, které jsou účinnými látkami NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 hodin po jedné dávce NPC-01
Střední doba pobytu (MRT) na norethisteronu NPC-01
Časové okno: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 hodin po jedné dávce NPC-01
Více vzorků krve bude získáno před ošetřením (0 hodin), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 a 24,0 hodin po dávkování NPC-01 (stanovení 1 mg norethisteronu a 0,02 mg ethinylu) a střední rezidence estradiolu času (MRT) norethisteronu, které jsou účinnými látkami NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 hodin po jedné dávce NPC-01
Střední doba zdržení (MRT) na ethinylestradiolu NPC-01
Časové okno: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 hodin po jedné dávce NPC-01
Více vzorků krve bude získáno před ošetřením (0 hodin), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 a 24,0 hodin po dávkování NPC-01 (stanovení 1 mg norethisteronu a 0,02 mg ethinylu) a střední rezidence estradiolu čas (MRT) ethinylestradiolu, které jsou účinnými látkami NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 hodin po jedné dávce NPC-01
Konstanta eliminační rychlosti (Kel) na Norethisteronu NPC-01
Časové okno: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 hodin po jedné dávce NPC-01
Více vzorků krve bude získáno při předléčení (0 hodin), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 a 24,0 hodin po podání dávky NPC-01 (1 mg norethisteronu a stanovení rychlosti eliminace 0,02 mg ethinylu) a estradiolu konstanta (kel) norethisteronu, což jsou účinné látky NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 hodin po jedné dávce NPC-01
Konstanta rychlosti eliminace (Kel) na ethinylestradiolu NPC-01
Časové okno: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 hodin po jedné dávce NPC-01
Více vzorků krve bude získáno při předléčení (0 hodin), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 a 24,0 hodin po podání dávky NPC-01 (1 mg norethisteronu a stanovení rychlosti eliminace 0,02 mg ethinylu) a estradiolu konstanta (kel) ethinylestradiolu, což jsou účinné látky NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 hodin po jedné dávce NPC-01

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nobelpharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Takefumi Matuo, MD, Hyogo Prefectural AWAJI Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NPC-01-3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na NPC-01

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit