NPC-01:n farmakokinetiikka kerta-annostelun jälkeen terveillä naispuolisilla vapaaehtoisilla
NPC-01:n (1 mg noretisteronia ja 0,02 mg etynyyliestradiolia) kerta-annoksen farmakokinetiikkatutkimus terveillä naispuolisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida noretisteronin ja etinyyliestradiolin farmakokineettisiä profiileja NPC-01:n yhden oraalisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla naisilla.
Noretisteronin ja etinyyliestradiolin farmakokinetiikka arvioidaan AUC:n, Cmax:n, tmax:n, t1/2:n, MRT:n, kel:n ja AUC∞:n perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve nainen iältään 20-35 vuotta
- BMI: 18,0-26,0
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Sukupuolihormonien erittymiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NPC-01
NPC-01:n kerta-annos suun kautta
|
NPC-01, joka sisältää 1 mg noretisteronia ja 0,02 mg etinyyliestradiolia, annetaan suun kautta paastotilassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NPC-01:n noretisteronin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 tuntia NPC-01:n kerta-annoksen jälkeen
|
Useita verinäytteitä otetaan esikäsittelyn yhteydessä (0 tuntia), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 ja 24,0 tuntia NPC-01:n (1 mg noretisteronia ja 0,02 mg radiolin ala-ala) ja etinyyliesto-määrityksen jälkeen. NPC-01:n vaikuttavien aineiden noretisteronin plasmapitoisuus-aikakäyrä (AUC).
|
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 tuntia NPC-01:n kerta-annoksen jälkeen
|
|
NPC-01:n etinyyliestradiolin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 tuntia NPC-01:n kerta-annoksen jälkeen
|
Useita verinäytteitä otetaan esikäsittelyn yhteydessä (0 tuntia), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 ja 24,0 tuntia NPC-01:n (1 mg noretisteronia ja 0,02 mg radiolin ala-ala) ja etinyyliesto-määrityksen jälkeen. NPC-01:n vaikuttavien aineiden etinyyliestradiolin plasmapitoisuus-aikakäyrä (AUC).
|
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 tuntia NPC-01:n kerta-annoksen jälkeen
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax) NPC-01:n noretisteronilla
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 tuntia NPC-01:n kerta-annoksen jälkeen
|
Useita verinäytteitä otetaan esikäsittelyn yhteydessä (0 tuntia), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 ja 24,0 tuntia NPC-01:n (1 mg noretisteronia ja 0,02 mg herneradiolia) annostelun ja plasman etinyyliestoinnin jälkeen. noretisteronin pitoisuus (Cmax), jotka ovat NPC-01:n vaikuttavia aineita.
|
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 tuntia NPC-01:n kerta-annoksen jälkeen
|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax) NPC-01:n etinyyliestradiolilla
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 tuntia NPC-01:n kerta-annoksen jälkeen
|
Useita verinäytteitä otetaan esikäsittelyn yhteydessä (0 tuntia), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 ja 24,0 tuntia NPC-01:n (1 mg noretisteronia ja 0,02 mg herneradiolia) annostelun ja plasman etinyyliestomäärityksen jälkeen. etinyyliestradiolin pitoisuus (Cmax), jotka ovat NPC-01:n vaikuttavia aineita.
|
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 tuntia NPC-01:n kerta-annoksen jälkeen
|
|
Aika huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax) NPC-01:n noretisteronilla
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 tuntia NPC-01:n kerta-annoksen jälkeen
|
Useita verinäytteitä otetaan esikäsittelyn yhteydessä (0 tuntia), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 ja 24,0 tuntia NPC-01:n annostelun (1 mg noretisteronia ja 0,02 mg radiolin etinyyliestolin määrittämisen) jälkeen. noretisteronin huippupitoisuus plasmassa (Tmax), jotka ovat NPC-01:n vaikuttavia aineita.
|
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 tuntia NPC-01:n kerta-annoksen jälkeen
|
|
Aika plasman huippupitoisuuteen (Tmax) NPC-01:n etinyyliestradiolilla
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 tuntia NPC-01:n kerta-annoksen jälkeen
|
Useita verinäytteitä otetaan esikäsittelyn yhteydessä (0 tuntia), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 ja 24,0 tuntia NPC-01:n annostelun (1 mg noretisteronia ja 0,02 mg radiolin etinyyliestolin määrittämisen) jälkeen. etinyyliestradiolin huippupitoisuus plasmassa (Tmax), jotka ovat NPC-01:n vaikuttavia aineita.
|
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 tuntia NPC-01:n kerta-annoksen jälkeen
|
|
Plasman puoliintumisaika (t1/2) NPC-01:n noretisteronilla
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 tuntia NPC-01:n kerta-annoksen jälkeen
|
Useita verinäytteitä otetaan esikäsittelyn yhteydessä (0 tuntia), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 ja 24,0 tuntia NPC-01:n (1 mg noretisteronia ja 0,02 mg plasman halradiolia) ja etinyyliestoinnin jälkeen. noretisteronin elinikä (t1/2), jotka ovat NPC-01:n vaikuttavia aineita.
|
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 tuntia NPC-01:n kerta-annoksen jälkeen
|
|
Plasman puoliintumisaika (t1/2) NPC-01:n etinyyliestradiolilla
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 tuntia NPC-01:n kerta-annoksen jälkeen
|
Useita verinäytteitä otetaan esikäsittelyn yhteydessä (0 tuntia), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 ja 24,0 tuntia NPC-01:n (1 mg noretisteronia ja 0,02 mg plasman halradiolia) annostelun jälkeen ja etinyyliestomäärityksen jälkeen NPC-01:n vaikuttavien aineiden etinyyliestradiolin käyttöikä (t1/2).
|
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 tuntia NPC-01:n kerta-annoksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT) NPC-01:n noretisteronilla
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 tuntia NPC-01:n kerta-annoksen jälkeen
|
Useita verinäytteitä otetaan esikäsittelyn yhteydessä (0 tuntia), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 ja 24,0 tuntia NPC-01:n (1 mg noretisteronia ja 0,02 mg radiolin viipymäkeskimääräisen etinyyliestin määrityksen) jälkeen. noretisteronin ajan (MRT), jotka ovat NPC-01:n vaikuttavia aineita.
|
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 tuntia NPC-01:n kerta-annoksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT) NPC-01:n etinyyliestradiolilla
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 tuntia NPC-01:n kerta-annoksen jälkeen
|
Useita verinäytteitä otetaan esikäsittelyn yhteydessä (0 tuntia), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 ja 24,0 tuntia NPC-01:n (1 mg noretisteronia ja 0,02 mg radiolin viipymäkeskimääräisen etinyyliestin määrityksen) jälkeen. ajan (MRT) etinyyliestradiolia, jotka ovat NPC-01:n vaikuttavia aineita.
|
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 tuntia NPC-01:n kerta-annoksen jälkeen
|
|
Eliminaationopeuden vakio (Kel) NPC-01:n noretisteronilla
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 tuntia NPC-01:n kerta-annoksen jälkeen
|
Useita verinäytteitä otetaan esikäsittelyn aikana (0 tuntia), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 ja 24,0 tuntia NPC-01:n (1 mg noretisteronia ja 0,02 mg radiolin) annostelun jälkeen ja etinyyliestin eliminaationopeus noretisteronin vakio (kel), jotka ovat NPC-01:n vaikuttavia aineita.
|
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 tuntia NPC-01:n kerta-annoksen jälkeen
|
|
Eliminaationopeuden vakio (Kel) NPC-01:n etinyyliestradiolilla
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 tuntia NPC-01:n kerta-annoksen jälkeen
|
Useita verinäytteitä otetaan esikäsittelyn aikana (0 tuntia), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 ja 24,0 tuntia NPC-01:n (1 mg noretisteronia ja 0,02 mg radiolin) annostelun jälkeen ja etinyyliestin eliminaationopeus etinyyliestradiolin vakio (kel), jotka ovat NPC-01:n vaikuttavia aineita.
|
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 tuntia NPC-01:n kerta-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Takefumi Matuo, MD, Hyogo Prefectural AWAJI Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyaineet
- Estrogeenit
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Estradioli
- Etinyyliestradioli
- Noretindroni
- Norinyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NPC-01-3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
NCT07293390ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese Subjects
Kliiniset tutkimukset NPC-01
-
NCT00902746Valmis
-
NCT04225923ValmisSytomegalovirustauti
-
NCT04503863ValmisTurvallisuus ja farmakokinetiikka
-
NCT03773055LopetettuNeuropaattinen kipu syövässä
-
NCT04671472ValmisGNE myopatia | Nonakan tauti | Distaalinen myopatia reunavakuoleilla (DMRV) | Perinnöllinen inkluusiokehon myopatia (hIBM)
-
NCT01236898ValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | Nonaka myopatia
-
NCT03006588Tuntematon