Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av NPC-01 etter oral oral administrering hos friske kvinnelige frivillige

3. juni 2025 oppdatert av: Nobelpharma

En enkeltdose farmakokinetikkstudie av NPC-01 (1mg noretisteron og 0,02mg etynylestradiol) hos friske kvinnelige frivillige

Hensikten med denne studien er å vurdere de farmakokinetiske profilene til noretisteron og etinyløstradiol etter enkelt oral administrering av NPC-01 hos friske kvinnelige frivillige.

Farmakokinetikken til noretisteron og etinyløstradiol vil bli evaluert på grunnlag av AUC, Cmax, tmax, t1/2, MRT, kel og AUC∞.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk kvinne i alderen 20 til 35 år
  • BMI: 18,0-26,0

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide
  • Narkotikabruk som påvirker kjønnshormonsekresjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NPC-01
Enkel oral administrering av NPC-01
Legemiddel: NPC-01
NPC-01, inneholder 1 mg noretisteron og 0,02 mg etinyløstradiol vil bli administrert oralt under fastende tilstand
Andre navn:
  • Noretisteron og etinylestradiol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) på Norethisterone av NPC-01
Tidsramme: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer etter enkeltdosering av NPC-01
Flere blodprøver vil bli tatt ved forbehandling (0 timer), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer etter dosering av NPC-01 (1 mg noretisteron og 0,02 mg etinylområde) og bestemmelse av estradiol. plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for noretisteron som er aktive stoffer i NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer etter enkeltdosering av NPC-01
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) på etinylestradiol av NPC-01
Tidsramme: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer etter enkeltdosering av NPC-01
Flere blodprøver vil bli tatt ved forbehandling (0 timer), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer etter dosering av NPC-01 (1 mg noretisteron og 0,02 mg etinylområde og estradiolbestemmelse) plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for etinyløstradiol som er aktive stoffer i NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer etter enkeltdosering av NPC-01
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på noretisteron av NPC-01
Tidsramme: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer etter enkeltdosering av NPC-01
Flere blodprøver vil tas ved forbehandling (0 timer), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer etter dosering av NPC-01 (1 mg noretisteron og 0,02 mg etinylestradiol) og plasmadeterminering konsentrasjon (Cmax) av noretisteron som er aktive stoffer i NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer etter enkeltdosering av NPC-01
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) på etinylestradiol av NPC-01
Tidsramme: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer etter enkeltdosering av NPC-01
Flere blodprøver vil bli tatt ved forbehandling (0 timer), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer etter dosering av NPC-01 (1 mg noretisteron og 0,02 mg etinylestradiol) og plasmadeterminering konsentrasjon (Cmax) av etinyløstradiol som er aktive stoffer i NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer etter enkeltdosering av NPC-01
Tid til toppplasmakonsentrasjon (Tmax) på Norethisterone av NPC-01
Tidsramme: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer etter enkeltdosering av NPC-01
Flere blodprøver tas ved forbehandling (0 timer), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer etter dosering av NPC-01 (1 mg noretisteron og 0,02 mg etinyl) og bestemmelse av tid til estradiol. maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av noretisteron som er aktive stoffer i NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer etter enkeltdosering av NPC-01
Tid til toppplasmakonsentrasjon (Tmax) på etinylestradiol av NPC-01
Tidsramme: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer etter enkeltdosering av NPC-01
Flere blodprøver tas ved forbehandling (0 timer), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer etter dosering av NPC-01 (1 mg noretisteron og 0,02 mg etinyl) og bestemmelse av tid til estradiol. maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av etinyløstradiol som er aktive stoffer i NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer etter enkeltdosering av NPC-01
Plasma Half Life (t1/2) på Norethisterone av NPC-01
Tidsramme: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer etter enkeltdosering av NPC-01
Flere blodprøver tas ved forbehandling (0 timer), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer etter dosering av NPC-01 (1 mg noretisteron og 0,02 mg etinylplasma) og deterfradiol. levetid (t1/2) for noretisteron som er aktive stoffer i NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer etter enkeltdosering av NPC-01
Plasmahalveringstid (t1/2) på etinylestradiol av NPC-01
Tidsramme: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer etter enkeltdosering av NPC-01
Flere blodprøver tas ved forbehandling (0 timer), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer etter dosering av NPC-01 (1 mg noretisteron og 0,02 mg etinylplasma) og deterfradiol. levetid (t1/2) av etinyløstradiol som er aktive stoffer i NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer etter enkeltdosering av NPC-01
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) på Norethisterone av NPC-01
Tidsramme: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer etter enkeltdosering av NPC-01
Flere blodprøver tas ved forbehandling (0 timer), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer etter dosering av NPC-01 (1 mg noretisteron og 0,02 mg etinylestradiol) gjennomsnittlig residens- og residensdetektering. tid (MRT) av noretisteron som er aktive stoffer i NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer etter enkeltdosering av NPC-01
Gjennomsnittlig oppholdstid (MRT) på etinylestradiol av NPC-01
Tidsramme: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer etter enkeltdosering av NPC-01
Flere blodprøver tas ved forbehandling (0 timer), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer etter dosering av NPC-01 (1 mg noretisteron og 0,02 mg etinylestradiol) gjennomsnittlig residens- og residensdetektering. tid (MRT) for etinyløstradiol som er aktive stoffer i NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer etter enkeltdosering av NPC-01
Eliminasjonshastighetskonstant (Kel) på Norethisterone av NPC-01
Tidsramme: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer etter enkeltdosering av NPC-01
Flere blodprøver vil bli tatt ved forbehandling (0 timer), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer etter dosering av NPC-01 (1 mg noretisteron og 0,02 mg etinyl-eliminering) og bestemmelse av estradiol. konstant (kel) av noretisteron som er aktive stoffer i NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer etter enkeltdosering av NPC-01
Eliminasjonshastighetskonstant (Kel) på etinylestradiol av NPC-01
Tidsramme: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer etter enkeltdosering av NPC-01
Flere blodprøver tas ved forbehandling (0 timer), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 og 24,0 timer etter dosering av NPC-01 (1 mg noretisteron og 0,02 mg etinyl-eliminering) og estradiolbestemmelseshastighet konstant (kel) av etinyløstradiol som er aktive stoffer i NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 timer etter enkeltdosering av NPC-01

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Nobelpharma

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Takefumi Matuo, MD, Hyogo Prefectural AWAJI Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. november 2010

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NPC-01-3

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger