Az NPC-01 farmakokinetikája egyszeri orális adagolás után egészséges női önkénteseknél
Az NPC-01 (1 mg noretiszteron és 0,02 mg etinil-ösztradiol) egyszeri dózisú farmakokinetikai vizsgálata egészséges női önkénteseken
Ennek a vizsgálatnak a célja a noretiszteron és az etinilösztradiol farmakokinetikai profiljának felmérése az NPC-01 egyszeri orális beadása után egészséges női önkéntesekben.
A noretiszteron és az etinilösztradiol farmakokinetikáját az AUC, Cmax, tmax, t1/2, MRT, kel és AUC∞ alapján kell értékelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Állapot
Körülmények
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Beiratkozás
Fázis
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges nő 20 és 35 év között
- BMI: 18,0-26,0
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- A nemi hormonok szekrécióját befolyásoló gyógyszerhasználat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek száma
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / karRésztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelésBeavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NPC-01
Az NPC-01 egyszeri orális adagolása
|
Az 1 mg noretiszteront és 0,02 mg etinilösztradiolt tartalmazó NPC-01 orálisan éhgyomorra kerül beadásra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület az NPC-01 noretiszteronján
Időkeret: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 órával az NPC-01 egyszeri adagolása után
|
Több vérmintát vesznek az előkezeléskor (0 óra), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 és 24,0 órával az NPC-01 (1 mg noretiszteron és 0,02 mg radiol terület) adagolása és etinil-észtálás alatt az NPC-01 hatóanyagainak számító noretiszteron plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC).
|
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 órával az NPC-01 egyszeri adagolása után
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület az NPC-01 etinilösztradiolján
Időkeret: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 órával az NPC-01 egyszeri adagolása után
|
Több vérmintát vesznek az előkezeléskor (0 óra), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 és 24,0 órával az NPC-01 (1 mg noretiszteron és 0,02 mg radiol terület) adagolása és etinil-észtálás alatt az NPC-01 hatóanyagainak számító etinilösztradiol plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC).
|
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 órával az NPC-01 egyszeri adagolása után
|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax) az NPC-01 noretiszteronján
Időkeret: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 órával az NPC-01 egyszeri adagolása után
|
Több vérmintát vesznek az előkezeléskor (0 óra), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 és 24,0 órával az NPC-01 (1 mg noretiszteron és 0,02 mg borsóradiol) adagolása és plazma-etinil-determináció után. a noretiszteron koncentrációja (Cmax), amelyek az NPC-01 hatóanyagai.
|
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 órával az NPC-01 egyszeri adagolása után
|
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax) az NPC-01 etinil-ösztradiolján
Időkeret: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 órával az NPC-01 egyszeri adagolása után
|
Több vérmintát vesznek az előkezeléskor (0 óra), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 és 24,0 órával az NPC-01 (1 mg noretiszteron és 0,02 mg borsóradiol) adagolása és a plazma etinil-determinációja után. az etinilösztradiol koncentrációja (Cmax), amelyek az NPC-01 hatóanyagai.
|
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 órával az NPC-01 egyszeri adagolása után
|
|
A plazma csúcskoncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő az NPC-01 noretiszteronján
Időkeret: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 órával az NPC-01 egyszeri adagolása után
|
Több vérmintát vesznek az előkezeléskor (0 óra), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 és 24,0 órával az NPC-01 adagolása (1 mg noretiszteron és 0,02 mg radiol idő) és etinil-észtálási idő után. a noretiszteron plazma csúcskoncentrációja (Tmax), amelyek az NPC-01 hatóanyagai.
|
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 órával az NPC-01 egyszeri adagolása után
|
|
A plazma csúcskoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax) az NPC-01 etinil-ösztradiolján
Időkeret: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 órával az NPC-01 egyszeri adagolása után
|
Több vérmintát vesznek az előkezeléskor (0 óra), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 és 24,0 órával az NPC-01 adagolása (1 mg noretiszteron és 0,02 mg radiol idő) és etinil-észtálási idő után. az etinil-ösztradiol plazma csúcskoncentrációja (Tmax), amelyek az NPC-01 hatóanyagai.
|
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 órával az NPC-01 egyszeri adagolása után
|
|
A plazma felezési ideje (t1/2) az NPC-01 noretiszteronján
Időkeret: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 órával az NPC-01 egyszeri adagolása után
|
Több vérmintát vesznek az előkezeléskor (0 óra), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 és 24,0 órával az NPC-01 (1 mg noretiszteron és 0,02 mg halradiol plazma) és etinil-észtálás után. a noretiszteron élettartama (t1/2), amelyek az NPC-01 hatóanyagai.
|
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 órával az NPC-01 egyszeri adagolása után
|
|
Plazma felezési idő (t1/2) az NPC-01 etinil-ösztradiolján
Időkeret: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 órával az NPC-01 egyszeri adagolása után
|
Több vérmintát vesznek az előkezeléskor (0 óra), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 és 24,0 órával az NPC-01 (1 mg noretiszteron és 0,02 mg halradiol plazma) és etinil-észtálás után. az etinilösztradiol élettartama (t1/2), amelyek az NPC-01 hatóanyagai.
|
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 órával az NPC-01 egyszeri adagolása után
|
|
Átlagos tartózkodási idő (MRT) az NPC-01 noretiszteronján
Időkeret: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 órával az NPC-01 egyszeri adagolása után
|
Több vérmintát vesznek az előkezeléskor (0 óra), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 és 24,0 órával az NPC-01 (1 mg noretiszteron és 0,02 mg radiol átlagos tartózkodási helyének meghatározása és etinil-észt) beadása után. ideje (MRT) a noretiszteron, amelyek az NPC-01 hatóanyagai.
|
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 órával az NPC-01 egyszeri adagolása után
|
|
Átlagos tartózkodási idő (MRT) az NPC-01 etinil-ösztradiolján
Időkeret: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 órával az NPC-01 egyszeri adagolása után
|
Több vérmintát vesznek az előkezeléskor (0 óra), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 és 24,0 órával az NPC-01 (1 mg noretiszteron és 0,02 mg radiol átlagos tartózkodási helyének meghatározása és etinil-észt) beadása után. Az NPC-01 hatóanyagai közé tartozó etinilösztradiol idő (MRT).
|
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 órával az NPC-01 egyszeri adagolása után
|
|
Eliminációs ráta állandó (Kel) az NPC-01 noretiszteronján
Időkeret: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 órával az NPC-01 egyszeri adagolása után
|
Több vérmintát vesznek az előkezeléskor (0 óra), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 és 24,0 órával az NPC-01 (1 mg noretiszteron és 0,02 mg radiol) adagolása után, valamint az etinil-észtálási sebesség meghatározása konstans (kel) noretiszteron, amelyek az NPC-01 hatóanyagai.
|
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 órával az NPC-01 egyszeri adagolása után
|
|
Eliminációs ráta állandó (Kel) az NPC-01 etinil-ösztradiolján
Időkeret: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 órával az NPC-01 egyszeri adagolása után
|
Több vérmintát vesznek az előkezeléskor (0 óra), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 és 24,0 órával az NPC-01 (1 mg noretiszteron és 0,02 mg radiol) adagolása után, valamint az etinil-észtálási sebesség meghatározása állandó (kel) etinilösztradiol, amelyek az NPC-01 hatóanyagai.
|
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 órával az NPC-01 egyszeri adagolása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Szponzor
Nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Takefumi Matuo, MD, Hyogo Prefectural AWAJI Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Elsődleges befejezés
A tanulmány befejezése (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Első közzététel
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Utolsó frissítés közzétéve
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fogamzásgátlók, hormonális
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátló szerek
- Ösztrogének
- Fogamzásgátlók, Orális, Kombinált
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Ösztradiol
- Etinil-ösztradiol
- Noretindron
- Norinil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NPC-01-3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .