Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka NPC-01 po jednorazowym podaniu doustnym zdrowym ochotniczkom

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Nobelpharma

Badanie farmakokinetyki pojedynczej dawki NPC-01 (1 mg noretysteronu i 0,02 mg etynyloestradiolu) u zdrowych ochotniczek

Celem tego badania jest ocena profili farmakokinetycznych noretysteronu i etynyloestradiolu po jednorazowym doustnym podaniu NPC-01 zdrowym ochotniczkom.

Farmakokinetyka noretysteronu i etynyloestradiolu zostanie oceniona na podstawie AUC, Cmax, tmax, t1/2, MRT, kel i AUC∞.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa kobieta w wieku od 20 do 35 lat
  • BMI: 18,0-26,0

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży
  • Używanie narkotyków wpływających na wydzielanie hormonów płciowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NPC-01
Pojedyncze podanie doustne NPC-01
Lek: NPC-01
NPC-01, zawiera 1 mg noretysteronu i 0,02 mg etynyloestradiolu będzie podawany doustnie na czczo
Inne nazwy:
  • Noretysteron i etynyloestradiol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) na noretysteronie NPC-01
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 godziny po jednorazowym podaniu NPC-01
Wiele próbek krwi zostanie pobranych przy obróbce wstępnej (godzina 0), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 i 24,0 godzin po podaniu dawki NPC-01 (1 mg noretysteronu i 0,02 mg etynyloestradiolu) i określeniu obszaru pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) noretysteronu, który jest substancją czynną NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 godziny po jednorazowym podaniu NPC-01
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dla etynyloestradiolu NPC-01
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 godziny po jednorazowym podaniu NPC-01
Wiele próbek krwi zostanie pobranych przy obróbce wstępnej (godzina 0), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 i 24,0 godzin po podaniu dawki NPC-01 (1 mg noretysteronu i 0,02 mg etynyloestradiolu) i określeniu obszaru pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) etynyloestradiolu, które są substancjami czynnymi NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 godziny po jednorazowym podaniu NPC-01
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) na noretysteronie NPC-01
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 godziny po jednorazowym podaniu NPC-01
Wiele próbek krwi zostanie pobranych przy obróbce wstępnej (godzina 0), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 i 24,0 godziny po podaniu dawki NPC-01 (1 mg noretysteronu i 0,02 mg etynyloestradiolu) i określeniu szczytowego stężenia w osoczu stężenie (Cmax) noretysteronu, które są substancjami czynnymi NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 godziny po jednorazowym podaniu NPC-01
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) na etynyloestradiolu NPC-01
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 godziny po jednorazowym podaniu NPC-01
Wiele próbek krwi zostanie pobranych przy obróbce wstępnej (godzina 0), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 i 24,0 godziny po podaniu dawki NPC-01 (1 mg noretysteronu i 0,02 mg etynyloestradiolu) i określeniu szczytowego stężenia w osoczu stężenie (Cmax) etynyloestradiolu, które są substancjami czynnymi NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 godziny po jednorazowym podaniu NPC-01
Czas do szczytowego stężenia w osoczu (Tmax) na noretysteronie NPC-01
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 godziny po jednorazowym podaniu NPC-01
Wiele próbek krwi zostanie pobranych przy obróbce wstępnej (godzina 0), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 i 24,0 godziny po podaniu NPC-01 (1 mg noretysteronu i 0,02 mg etynyloestradiolu) i określeniu czasu do maksymalne stężenie w osoczu (Tmax) noretysteronu, które są substancjami czynnymi NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 godziny po jednorazowym podaniu NPC-01
Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia w osoczu (Tmax) etynyloestradiolu NPC-01
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 godziny po jednorazowym podaniu NPC-01
Wiele próbek krwi zostanie pobranych przy obróbce wstępnej (godzina 0), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 i 24,0 godziny po podaniu NPC-01 (1 mg noretysteronu i 0,02 mg etynyloestradiolu) i określeniu czasu do maksymalne stężenie w osoczu (Tmax) etynyloestradiolu, które są substancjami czynnymi NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 godziny po jednorazowym podaniu NPC-01
Okres półtrwania w osoczu (t1/2) na noretysteronie NPC-01
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 godziny po jednorazowym podaniu NPC-01
Wiele próbek krwi zostanie pobranych podczas wstępnego leczenia (godzina 0), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 i 24,0 godzin po podaniu dawki NPC-01 (1 mg noretysteronu i 0,02 mg etynyloestradiolu) i oznaczeniu osocza Połowa życia (t1/2) noretysteronu, które są substancjami czynnymi NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 godziny po jednorazowym podaniu NPC-01
Okres półtrwania w osoczu (t1/2) na etynyloestradiolu NPC-01
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 godziny po jednorazowym podaniu NPC-01
Wiele próbek krwi zostanie pobranych podczas wstępnego leczenia (godzina 0), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 i 24,0 godzin po podaniu dawki NPC-01 (1 mg noretysteronu i 0,02 mg etynyloestradiolu) i oznaczeniu osocza Połowa życia (t1/2) etynyloestradiolu, które są substancjami czynnymi NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 godziny po jednorazowym podaniu NPC-01
Średni czas przebywania (MRT) na noretysteronie NPC-01
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 godziny po jednorazowym podaniu NPC-01
Wiele próbek krwi zostanie pobranych przy obróbce wstępnej (godz. 0), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 i 24,0 godzin po podaniu dawki NPC-01 (1 mg noretysteronu i 0,02 mg etynyloestradiolu) i określeniu średniego czasu przebywania czas (MRT) noretysteronu, które są substancjami czynnymi NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 godziny po jednorazowym podaniu NPC-01
Średni czas przebywania (MRT) na etynyloestradiolu NPC-01
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 godziny po jednorazowym podaniu NPC-01
Wiele próbek krwi zostanie pobranych przy obróbce wstępnej (godz. 0), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 i 24,0 godzin po podaniu dawki NPC-01 (1 mg noretysteronu i 0,02 mg etynyloestradiolu) i określeniu średniego czasu przebywania czas (MRT) etynyloestradiolu, które są substancjami czynnymi NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 godziny po jednorazowym podaniu NPC-01
Stała szybkości eliminacji (Kel) na noretysteronie NPC-01
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 godziny po jednorazowym podaniu NPC-01
Wiele próbek krwi zostanie pobranych przy obróbce wstępnej (godzina 0), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 i 24,0 godziny po podaniu dawki NPC-01 (1 mg noretysteronu i 0,02 mg etynyloestradiolu) i określeniu szybkości eliminacji stałą (kel) noretysteronu, które są substancjami czynnymi NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 godziny po jednorazowym podaniu NPC-01
Stała szybkości eliminacji (Kel) dla etynyloestradiolu NPC-01
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 godziny po jednorazowym podaniu NPC-01
Wiele próbek krwi zostanie pobranych przy obróbce wstępnej (godzina 0), 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0 i 24,0 godziny po podaniu dawki NPC-01 (1 mg noretysteronu i 0,02 mg etynyloestradiolu) i określeniu szybkości eliminacji stałą (kel) etynyloestradiolu, które są substancjami czynnymi NPC-01.
0, 0,5, 1,0, 1,5, 2,0, 4,0, 6,0, 9,0, 12,0, 24,0 godziny po jednorazowym podaniu NPC-01

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nobelpharma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Takefumi Matuo, MD, Hyogo Prefectural AWAJI Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NPC-01-3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NPC-01

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami