Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cévní mozková příhoda Stacionární rehabilitace Posílení AKTIVITY (SIRRACT)

29. dubna 2019 aktualizováno: Bruce H. Dobkin, University of California, Los Angeles

Cévní mozková příhoda Rehabilitační rehabilitace Posílení AKTIVITY: Mezinárodní vícemístná klinická studie

Účelem této studie je určit účinky denní zpětné vazby o fyzické aktivitě (počet záchvatů chůze, trvání záchvatů, celková vzdálenost chůze, průměrná a nejrychlejší rychlost chůze) a průměrné rychlosti chůze ve srovnání se zpětnou vazbou o rychlosti chůze pouze na chůzi. - související výsledky během ústavní rehabilitace pro cévní mozkovou příhodu. Každodenní chůzi a další cvičení budou poprvé sledovat oboustranné triaxiální akcelerometry na kotnících. Algoritmy rozpoznávání aktivity budou analyzovat data ze senzorů hospitalizovaných pacientů a vrátí souhrn účastníkům na každém místě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bezdrátový senzorový systém Inerciální senzorový systém a algoritmy pro rozpoznávání aktivity byly popsány a testovány z hlediska krátkodobé spolehlivosti. Koordinátorovi každé lokality byly zaslány tři sady tříosých akcelerometrů (Gulf Coast Data Concepts, Waveland, MS). Terapeuti každé ráno umístili jeden senzor na každý kotník předtím, než účastníci vstali z postele, a poté, co byli na konci dne v posteli, je odstranili; použití senzoru během víkendů bylo volitelné. Měkký zacvakávací pásek zajistil každý senzor proximálně k mediálnímu kotníku, v jedné rovině s kostní holenní kostí. Každou noc byly senzory připojeny k místnímu počítači, aby se dobily, zatímco data z akcelerometru byla nahrána na centrální server na UCLA pro bezpečné uložení a zpracování. Kalibrace senzoru a zpracování dat Vzhledem k rozdílům v rychlosti chůze a symetrie stoje a švihu, které se vyskytují u pacientů, kteří potřebují hospitalizovanou rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, jsme se rozhodli vytvořit individuální šablony chůze každého účastníka z dvojice standardizovaných procházek. Při vstupu do studie účastníci provedli dvě 10metrové procházky měřené stopkami při samy zvolených příležitostných a nejbezpečnějších rychlostech rychlé chůze. Hybridní klasifikátor využívající dynamické zakřivení času a algoritmy Naïve Bayes generoval statistické modely chůze každého účastníka na základě dvou procházek. Prováděly se opakované procházky a šablony se týdenně aktualizovaly po zbytek rehabilitačního pobytu každého účastníka, aby se zohlednily očekávané změny parametrů chůze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University
  • Indie
      • Karnataka, Indie
        • Father Muller Medical College
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • National Rehabilitation Hospital
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • San Raffaele Hospital
      • Venice, Itálie
        • Sam Camillo
  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
        • Morinomiya Hospital
  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chonnam National Hospital
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Gazi University
  • Nigérie
      • Ibadan, Nigérie
        • Univeristy College Hospital
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
        • Burwood Hospital
  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01602
        • Fairlawn Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Washington University
    • New York
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • Burke Rehabilitation Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • St. Luke's Hospital
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Rehabilitation Hospital
      • Vigo, Španělsko
        • University of Vigo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí k akutní lůžkové rehabilitaci první cévní mozkové příhody (nebo druhé cévní mozkové příhody po úplném zotavení z předchozí TIA/CMP)
  • Doba od vzniku cévní mozkové příhody do přijetí na rehabilitaci < 35 dnů
  • Cévní mozková příhoda z jakékoli příčiny (trombotický infarkt, kardioembolus, intracerebrální krvácení), která zahrnuje jednostrannou hemiparézu. Hemiparéza znamená sílu menší než / rovna 4/5 podle stupnice British Medical Council pro testovanou flexi kyčle vleže a pro flexi a extenzi kolena nebo kotníku (skóre menší než / rovno 22 z 25 možných bodů)
  • Schopnost řídit se jednoduchými pokyny, zejména porozumět verbálnímu posílení o činnosti.
  • Nezávislý v mobilitě před přijetím podle Barthel Index.
  • Schopnost chůze s maximálně fyzickou pomocí 2 osob alespoň 5 kroků (například 3 kroky levou nohou střídané se 2 na pravé noze). Subjekty mohou používat jakýkoli typ potřebného pomocného zařízení a ortézy.
  • Schopnost porozumět a opakovat informace související s informovaným souhlasem. Subjekt podepíše formulář Souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Současné lékařské onemocnění, které omezí fyzikální terapii v době randomizace nebo omezenou chůzi před cévní mozkovou příhodou, jako je závažná infekce, DVT, ortostatická hypotenze, > 2. stupeň dekubitů na hýždích nebo nohou, městnavé srdeční selhání, klaudikace a bolest s nesení zátěže nebo chůze. Subjekty lze přihlásit, pokud se komplikace vyřeší do 7 dnů od vstupního screeningu.
  • Afázie s neschopností dodržovat pokyny ve 2 krocích během terapeutických pokynů nebo odpovědi Ano/Ne na otázky s < 75% přesností týkající se osobního zdraví a symptomů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zpětná vazba rozšířené aktivity
Zpětná vazba třikrát týdně o rychlosti chůze 10 m plus množství a typy fyzické aktivity měřené pomocí bezdrátových bilaterálních kotníkových senzorů, které detekují záchvaty rychlosti chůze a jízdy na kole, dobu trvání a vzdálenost.
Behaviorální: Zpětná vazba rozšířené aktivity
Zpětná vazba o rychlosti chůze a množství fyzické aktivity bude poskytována 3x týdně z dat získaných z bezdrátových senzorů na každém kotníku.
Ostatní jména:
  • akcelerometrie
  • hemiparetické mrtvice
  • mobilní zdraví
  • bezdrátové zdraví
  • zpětnou vazbu o výkonu
  • fyzikální terapie pro rehabilitaci mrtvice
  • pohyb
Aktivní komparátor: zpětná vazba pouze na rychlost
Zpětná vazba třikrát týdně o rychlosti nadzemní chůze nad 10 metrů.
Behaviorální: Zpětná vazba pouze na rychlost
Zpětná vazba o rychlosti chůze bude poskytována 3krát týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rychlost chůze
Časové okno: Vybít
Vybít

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Ušla vzdálenost za 3 minuty
Časové okno: Vybít
Vybít

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mayo Clinic
IRCCS San Raffaele
National Taiwan University Hospital
Washington University School of Medicine
Ain Shams University
Chonnam National University Hospital
Gazi University
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
University of Vigo
Burke Rehabilitation Hospital
St. Luke's Hospital, Pennsylvania
Father Muller Medical College
Morinomiya Hospital, Osaka, Japan
Fairlawn Hospital, Worcester, MA, USA
MedStar National Rehabilitation Network
Burwood Hospital, Christchurch, New Zealand
University College Hospital, Ibadan, Nigeria
Rehabilitation Hospital, Barcelona, Spain

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruce H Dobkin, MD, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10-000134

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení