Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Slagtilfælde Indlæggelsesrehabilitering Forstærkning af AKTIVITET (SIRRACT)

29. april 2019 opdateret af: Bruce H. Dobkin, University of California, Los Angeles

Slagtilfælde døgnrehabilitering Styrkelse af AKTIVITET: Et internationalt multisite klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekterne af daglig feedback om fysisk aktivitet (antal gang, varighed af kampe, total gåafstand, gennemsnitlig og hurtigste ganghastighed) og gågennemsnitshastighed sammenlignet med feedback om ganghastighed kun ved gang. -relaterede udfald under indlæggelsesrehabilitering for slagtilfælde. For første gang vil daglig gang og anden træning blive overvåget af bilaterale triaksiale accelerometre på anklerne. Aktivitetsgenkendelsesalgoritmer vil analysere indlæggelsessensordataene og returnere en oversigt til deltagerne på hvert sted.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Trådløst sensorsystem Inertisensorsystemet og aktivitetsgenkendelsesalgoritmer er tidligere beskrevet og testet for kortsigtet pålidelighed. Tre sæt triaksiale accelerometre (Gulf Coast Data Concepts, Waveland, MS) blev sendt til hvert steds koordinator. Terapeuter placerede en sensor på hver ankel, før deltagerne stod ud af sengen hver morgen og fjernede dem, når de var i seng sidst på dagen; sensorbrug i weekenden var valgfri. Et blødt snapbånd fastgjorde hver sensor proksimalt i forhold til den mediale malleolus, flugter mod knogleskinnebenet. Hver nat blev sensorer sat i en lokal computer for at genoplade, mens accelerometerdata blev uploadet til den centrale server på UCLA for sikker lagring og behandling. Sensorkalibrering og databehandling I erkendelse af variationerne i ganghastighed og stå- og svingsymmetri, der forekommer hos patienter, som har behov for indlæggelsesrehabilitering efter slagtilfælde, valgte vi at generere individuelle skabeloner for hver deltagers gang fra et par standardiserede gåture. Ved indgangen til undersøgelsen udførte deltagerne to stopur-tidsbestemte 10 meter ture med selvvalgte afslappede og sikreste hurtige ganghastigheder. En hybrid klassifikator, der anvender dynamisk tidsforskydning og naive Bayes-algoritmer, genererede statistiske modeller af hver deltagers gang baseret på de to gåture. Der blev udført gentagne gåture, og skabelonerne blev opdateret ugentligt for resten af ​​hver deltagers genoptræningsophold for at tage højde for forventede ændringer i gangparametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University
  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01602
        • Fairlawn Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University
    • New York
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • Burke Rehabilitation Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • St. Luke's Hospital
  • Indien
      • Karnataka, Indien
        • Father Muller Medical College
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • National Rehabilitation Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien
        • San Raffaele Hospital
      • Venice, Italien
        • Sam Camillo
  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Morinomiya Hospital
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Gazi University
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National Hospital
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Burwood Hospital
  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • Univeristy College Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rehabilitation Hospital
      • Vigo, Spanien
        • University of Vigo
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse til akut rehabilitering af et første slagtilfælde (eller andet slagtilfælde efter fuld genopretning fra tidligere TIA/slagtilfælde)
  • Tid fra apopleksi til indlæggelse til genoptræning < 35 dage
  • Slagtilfælde af enhver årsag (trombotisk infarkt, kardioembolus, intracerebral blødning), der inkluderer ensidig hemiparese. Hemiparese betyder mindre end / lig med 4/5 styrke af British Medical Councils skala for hoftefleksion testet liggende og for knæ- eller ankelfleksion og ekstension (score mindre end / lig med 22 ud af 25 mulige point)
  • Evne til at følge enkle instruktioner, især for at forstå verbal forstærkning om aktivitet.
  • Uafhængig i mobilitet forud for optagelse af Barthel Index.
  • Kunne gå med ikke mere end fysisk assistance fra 2 personer i mindst 5 skridt (f.eks. 3 skridt på venstre ben skiftevis med 2 på højre ben). Forsøgspersoner kan bruge enhver form for hjælpemiddel og bøjle.
  • I stand til at forstå og gentage information relateret til det informerede samtykke. Forsøgspersonen underskriver en samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel medicinsk sygdom, der vil begrænse fysioterapi på tidspunktet for randomisering eller begrænset gang før apopleksi, såsom alvorlig infektion, DVT, ortostatisk hypotension, > stadium 2 decubitus ulcus i balder eller ben, kongestiv hjerteinsufficiens, claudicatio og smerter med vægtbærende eller gående. Forsøgspersoner kan indtastes, hvis en komplikation forsvinder inden for 7 dage efter indlæggelsesscreeningen.
  • Afasi med manglende evne til at følge 2-trins anvisninger under terapeutiske instruktioner eller svar Ja/Nej til spørgsmål med < 75 % nøjagtighed relateret til personlig sundhed og symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forstærket aktivitetsfeedback
Feedback tre gange om ugen omkring 10 m ganghastighed plus mængde og typer af fysisk aktivitet målt ved hjælp af trådløse bilaterale ankelsensorer, der registrerer gang- og cykelhastigheder, varighed og distance.
Adfærdsmæssigt: Forstærket aktivitetsfeedback
Feedback om ganghastighed og mængden af ​​fysisk aktivitet vil blive givet 3 gange om ugen fra data indsamlet fra trådløse sensorer på hver ankel.
Andre navne:
  • accelerometri
  • hemiparetisk slagtilfælde
  • mobil sundhed
  • trådløs sundhed
  • feedback om ydeevne
  • fysioterapi til genoptræning af slagtilfælde
  • bevægelse
Aktiv komparator: hastighedsfeedback
Feedback tre gange om ugen om overjordisk ganghastighed over 10 meter.
Adfærdsmæssigt: Kun hastighedsfeedback
Feedback om ganghastighed vil blive givet 3 gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ganghastighed
Tidsramme: Udledning
Udledning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Afstand gået på 3 minutter
Tidsramme: Udledning
Udledning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mayo Clinic
IRCCS San Raffaele
National Taiwan University Hospital
Washington University School of Medicine
Ain Shams University
Chonnam National University Hospital
Gazi University
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
University of Vigo
Burke Rehabilitation Hospital
St. Luke's Hospital, Pennsylvania
Father Muller Medical College
Morinomiya Hospital, Osaka, Japan
Fairlawn Hospital, Worcester, MA, USA
MedStar National Rehabilitation Network
Burwood Hospital, Christchurch, New Zealand
University College Hospital, Ibadan, Nigeria
Rehabilitation Hospital, Barcelona, Spain

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bruce H Dobkin, MD, University of California, Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10-000134

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger