Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja szpitalna po udarze Wzmocnienie aktywności (SIRRACT)

29 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Bruce H. Dobkin, University of California, Los Angeles

Rehabilitacja szpitalna po udarze Wzmocnienie ACTivty: międzynarodowe wieloośrodkowe badanie kliniczne

Celem niniejszego badania jest określenie wpływu dziennej informacji zwrotnej na temat aktywności fizycznej (liczba napadów marszu, czas trwania napadów, całkowity dystans marszu, średnia i najszybsza prędkość marszu) oraz średnia prędkość marszu w porównaniu z informacją zwrotną na temat szybkości marszu tylko na marszu związane z wynikami podczas rehabilitacji szpitalnej po udarze mózgu. Po raz pierwszy codzienne chodzenie i inne ćwiczenia będą monitorowane przez dwustronne trójosiowe przyspieszeniomierze na kostkach. Algorytmy rozpoznawania aktywności przeanalizują dane z czujników pacjenta i zwrócą podsumowanie uczestnikom w każdym ośrodku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bezprzewodowy system czujników System czujników bezwładnościowych i algorytmy rozpoznawania aktywności zostały wcześniej opisane i przetestowane pod kątem krótkoterminowej niezawodności. Trzy zestawy akcelerometrów trójosiowych (Gulf Coast Data Concepts, Waveland, MS) zostały wysłane pocztą do koordynatora każdego ośrodka. Terapeuci umieszczali po jednym czujniku na każdej kostce każdego ranka, zanim uczestnicy wstali z łóżka, i usuwali je, gdy kładli się do łóżka pod koniec dnia; użycie czujnika w weekendy było opcjonalne. Miękka opaska zatrzaskowa mocowała każdy czujnik proksymalnie do kostki przyśrodkowej, przylegając do kości piszczelowej. Każdej nocy czujniki były podłączane do lokalnego komputera w celu naładowania, podczas gdy dane z akcelerometru były przesyłane do centralnego serwera w UCLA w celu bezpiecznego przechowywania i przetwarzania. Kalibracja czujnika i przetwarzanie danych Uznając różnice w szybkości chodu oraz symetrii stania i huśtania się, które występują u pacjentów wymagających rehabilitacji szpitalnej po udarze mózgu, zdecydowaliśmy się wygenerować indywidualne szablony chodu każdego uczestnika z pary standardowych spacerów. Na początku badania uczestnicy wykonali dwa 10-metrowe spacery z pomiarem czasu stopera, z wybranymi przez siebie swobodnymi i najbezpieczniejszymi szybkimi prędkościami marszu. Klasyfikator hybrydowy wykorzystujący dynamiczne dopasowanie czasu i algorytmy Naïve Bayes wygenerował modele statystyczne chodu każdego uczestnika na podstawie dwóch spacerów. Przeprowadzono powtarzające się spacery, a szablony aktualizowano co tydzień przez pozostałą część pobytu rehabilitacyjnego każdego uczestnika, aby uwzględnić oczekiwane zmiany parametrów chodu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Rehabilitation Hospital
      • Vigo, Hiszpania
        • University of Vigo
  • Indie
      • Karnataka, Indie
        • Father Muller Medical College
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Gazi University
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • National Rehabilitation Hospital
  • Japonia
      • Osaka, Japonia
        • Morinomiya Hospital
  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • Univeristy College Hospital
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia
        • Burwood Hospital
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chonnam National Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01602
        • Fairlawn Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Washington University
    • New York
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
        • Burke Rehabilitation Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • St. Luke's Hospital
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • San Raffaele Hospital
      • Venice, Włochy
        • Sam Camillo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na ostrą rehabilitację szpitalną pierwszego udaru (lub drugiego udaru po całkowitym wyleczeniu z wcześniejszego TIA/udaru)
  • Czas od wystąpienia udaru mózgu do przyjęcia na rehabilitację < 35 dni
  • Udar z dowolnej przyczyny (zawał zakrzepowy, zator sercowo-naczyniowy, krwotok śródmózgowy), w tym jednostronny niedowład połowiczy. Niedowład połowiczy oznacza siłę mniejszą niż/równą 4/5 według skali Brytyjskiej Rady Medycznej dla zgięcia stawu biodrowego badanego na plecach oraz dla zgięcia i wyprostu kolana lub kostki (wyniki mniejsze niż/równe 22 na 25 możliwych punktów)
  • Umiejętność wykonywania prostych instrukcji, zwłaszcza rozumienia werbalnych wzmocnień dotyczących czynności.
  • Niezależny w mobilności przed przyjęciem przez Indeks Barthel.
  • Zdolny do chodzenia z nie więcej niż pomocą fizyczną 2 osób przez co najmniej 5 kroków (na przykład 3 kroki lewej nogi na przemian z 2 krokami prawej nogi). Pacjenci mogą korzystać z dowolnego rodzaju urządzenia wspomagającego i ortezy.
  • Potrafi zrozumieć i powtórzyć informacje związane ze Świadomą zgodą. Podmiot podpisuje formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecna choroba medyczna, która ograniczy fizjoterapię w momencie randomizacji lub ograniczenie chodzenia przed udarem, taka jak ciężka infekcja, zakrzepica żył głębokich, niedociśnienie ortostatyczne, odleżyny > stopnia 2 na pośladkach lub nogach, zastoinowa niewydolność serca, chromanie i ból z dźwiganie lub chodzenie. Przedmioty mogą zostać wprowadzone, jeśli powikłanie ustąpi w ciągu 7 dni od wstępnego badania przesiewowego.
  • Afazja z niezdolnością do wykonywania dwuetapowych wskazówek podczas instrukcji terapeutycznych lub odpowiedzi Tak/Nie na pytania z dokładnością < 75%, dotyczące zdrowia osobistego i objawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rozszerzona informacja zwrotna o aktywności
Informacje zwrotne trzy razy w tygodniu dotyczące prędkości marszu na poziomie 10 m oraz ilości i rodzaju aktywności fizycznej mierzonej za pomocą bezprzewodowych obustronnych czujników na kostkach, które wykrywają napady prędkości chodu i jazdy na rowerze, czas trwania i dystans.
Behawioralne: Rozszerzona informacja zwrotna o aktywności
Informacje zwrotne na temat prędkości chodu i ilości aktywności fizycznej będą dostarczane 3 razy w tygodniu na podstawie danych uzyskanych z bezprzewodowych czujników na każdej kostce.
Inne nazwy:
  • akcelerometria
  • udar połowiczy
  • mobilne zdrowie
  • bezprzewodowe zdrowie
  • informacje zwrotne na temat wydajności
  • fizjoterapia w rehabilitacji poudarowej
  • lokomocja
Aktywny komparator: sprzężenie zwrotne dotyczące tylko prędkości
Informacja zwrotna trzy razy w tygodniu o prędkości chodu naziemnego powyżej 10 metrów.
Behawioralne: Informacje zwrotne dotyczące tylko prędkości
Informacja zwrotna na temat prędkości chodzenia będzie przekazywana 3 razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość chodu
Ramy czasowe: Wypisać
Wypisać

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Dystans pokonany w 3 minuty
Ramy czasowe: Wypisać
Wypisać

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Los Angeles

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mayo Clinic
IRCCS San Raffaele
National Taiwan University Hospital
Washington University School of Medicine
Ain Shams University
Chonnam National University Hospital
Gazi University
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
University of Vigo
Burke Rehabilitation Hospital
St. Luke's Hospital, Pennsylvania
Father Muller Medical College
Morinomiya Hospital, Osaka, Japan
Fairlawn Hospital, Worcester, MA, USA
MedStar National Rehabilitation Network
Burwood Hospital, Christchurch, New Zealand
University College Hospital, Ibadan, Nigeria
Rehabilitation Hospital, Barcelona, Spain

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bruce H Dobkin, MD, University of California, Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10-000134

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami