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Ictus Riabilitazione ospedaliera Rafforzamento dell'attività (SIRRACT)

29 aprile 2019 aggiornato da: Bruce H. Dobkin, University of California, Los Angeles

Riabilitazione ospedaliera per ictus Rafforzamento di ACTivty: uno studio clinico multisito internazionale

Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del feedback giornaliero sull'attività fisica (numero di periodi di camminata, durata degli attacchi, distanza totale percorsa, velocità media e velocità di camminata più veloce) e velocità media di camminata rispetto al feedback sulla velocità di camminata solo sulla camminata esiti correlati durante la riabilitazione ospedaliera per ictus. Per la prima volta, la camminata quotidiana e altri esercizi saranno monitorati da accelerometri triassiali bilaterali sulle caviglie. Gli algoritmi di riconoscimento dell'attività analizzeranno i dati del sensore ricoverato e restituiranno un riepilogo ai partecipanti in ciascun sito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sistema di sensori wireless Il sistema di sensori inerziali e gli algoritmi di riconoscimento dell'attività sono stati precedentemente descritti e testati per l'affidabilità a breve termine. Tre set di accelerometri triassiali (Gulf Coast Data Concepts, Waveland, MS) sono stati spediti al coordinatore di ciascun sito. I terapisti hanno posizionato un sensore su ciascuna caviglia prima che i partecipanti si alzassero dal letto ogni mattina e li hanno rimossi una volta che erano a letto alla fine della giornata; l'uso del sensore durante i fine settimana era facoltativo. Una morbida fascia a scatto fissava ciascun sensore prossimalmente al malleolo mediale, a filo contro la tibia ossea. Ogni notte, i sensori venivano collegati a un computer locale per ricaricarsi mentre i dati dell'accelerometro venivano caricati sul server centrale dell'UCLA per l'archiviazione e l'elaborazione sicure. Calibrazione del sensore ed elaborazione dei dati Riconoscendo le variazioni nella velocità dell'andatura e nella simmetria della posizione eretta e dell'oscillazione che si verificano nei pazienti che necessitano di riabilitazione ospedaliera dopo l'ictus, abbiamo scelto di generare modelli individuali dell'andatura di ciascun partecipante da un paio di passeggiate standardizzate. All'ingresso nello studio i partecipanti hanno eseguito due camminate di 10 metri cronometrate a velocità di camminata veloce casuali e più sicure autoselezionate. Un classificatore ibrido che utilizza la distorsione temporale dinamica e gli algoritmi di Naïve Bayes ha generato modelli statistici dell'andatura di ciascun partecipante in base alle due camminate. Sono state eseguite ripetute passeggiate e i modelli sono stati aggiornati settimanalmente per il resto del soggiorno riabilitativo di ciascun partecipante per tenere conto dei cambiamenti previsti nei parametri dell'andatura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National Hospital
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ain Shams University
  • Giappone
      • Osaka, Giappone
        • Morinomiya Hospital
  • India
      • Karnataka, India
        • Father Muller Medical College
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • National Rehabilitation Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia
        • San Raffaele Hospital
      • Venice, Italia
        • Sam Camillo
  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • Univeristy College Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
        • Burwood Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Rehabilitation Hospital
      • Vigo, Spagna
        • University of Vigo
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01602
        • Fairlawn Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington University
    • New York
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
        • Burke Rehabilitation Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • St. Luke's Hospital
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Gazi University
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero per riabilitazione ospedaliera acuta di un primo ictus (o secondo ictus dopo il completo recupero da un precedente TIA/ictus)
  • Tempo dall'insorgenza dell'ictus al ricovero per riabilitazione < 35 giorni
  • Ictus da qualsiasi causa (infarto trombotico, cardioembolia, emorragia intracerebrale) che includa emiparesi unilaterale. Emiparesi significa meno di/uguale a 4/5 della forza secondo la scala del British Medical Council per la flessione dell'anca supina testata e per la flessione ed estensione del ginocchio o della caviglia (punteggi inferiori a/uguali a 22 su 25 punti possibili)
  • Capacità di seguire semplici istruzioni, in particolare per comprendere il rinforzo verbale sull'attività.
  • Indipendente in mobilità prima dell'ammissione al Barthel Index.
  • In grado di camminare con non più dell'assistenza fisica di 2 persone per almeno 5 passi (ad esempio, 3 falcate della gamba sinistra alternate a 2 della gamba destra). I soggetti possono utilizzare qualsiasi tipo di dispositivo di assistenza e tutore necessari.
  • In grado di comprendere e ripetere le informazioni relative al consenso informato. Il soggetto firma un modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Malattia medica attuale che limiterà la terapia fisica al momento della randomizzazione o deambulazione limitata prima dell'ictus, come infezione grave, TVP, ipotensione ortostatica, ulcera da decubito > stadio 2 delle natiche o delle gambe, insufficienza cardiaca congestizia, claudicatio e dolore con sostenere il peso o camminare. I soggetti possono essere inseriti se una complicanza si risolve entro 7 giorni dallo screening del ricovero.
  • Afasia con incapacità di seguire le indicazioni in 2 fasi durante le istruzioni terapeutiche o risposte Sì/No a domande con <75% di accuratezza relative alla salute personale e ai sintomi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Feedback sull'attività aumentato
Feedback tre volte alla settimana sulla velocità di camminata di 10 m, oltre a quantità e tipi di attività fisica misurati utilizzando sensori wireless bilaterali alla caviglia che rilevano periodi di velocità, durata e distanza di camminata e bicicletta.
Comportamentale: Feedback sull'attività aumentato
Il feedback sulla velocità di camminata e sulla quantità di attività fisica sarà fornito 3 volte a settimana dai dati acquisiti dai sensori wireless su ciascuna caviglia.
Altri nomi:
  • accelerometria
  • ictus emiparetico
  • salute mobile
  • salute senza fili
  • feedback sulle prestazioni
  • terapia fisica per la riabilitazione dell'ictus
  • locomozione
Comparatore attivo: feedback di sola velocità
Feedback tre volte alla settimana sulla velocità di camminata fuori terra oltre i 10 metri.
Comportamentale: Feedback solo sulla velocità
Il feedback sulla velocità di camminata verrà fornito 3 volte a settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Scarico
Scarico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Distanza percorsa in 3 minuti
Lasso di tempo: Scarico
Scarico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mayo Clinic
IRCCS San Raffaele
National Taiwan University Hospital
Washington University School of Medicine
Ain Shams University
Chonnam National University Hospital
Gazi University
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
University of Vigo
Burke Rehabilitation Hospital
St. Luke's Hospital, Pennsylvania
Father Muller Medical College
Morinomiya Hospital, Osaka, Japan
Fairlawn Hospital, Worcester, MA, USA
MedStar National Rehabilitation Network
Burwood Hospital, Christchurch, New Zealand
University College Hospital, Ibadan, Nigeria
Rehabilitation Hospital, Barcelona, Spain

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bruce H Dobkin, MD, University of California, Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10-000134

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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