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Schlaganfall Stationäre Rehabilitation Stärkung der Aktivität (SIRRACT)

29. April 2019 aktualisiert von: Bruce H. Dobkin, University of California, Los Angeles

Verstärkung von ACTivty zur stationären Rehabilitation bei Schlaganfällen: Eine internationale klinische Studie an mehreren Standorten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen des täglichen Feedbacks über die körperliche Aktivität (Anzahl der Gehrunden, Dauer der Gehrunden, Gesamtgehstrecke, durchschnittliche und schnellste Gehgeschwindigkeit) und die durchschnittliche Gehgeschwindigkeit im Vergleich zu Feedback über die Gehgeschwindigkeit nur beim Gehen zu bestimmen -bezogene Outcomes während der stationären Rehabilitation nach Schlaganfall. Zum ersten Mal werden das tägliche Gehen und andere Übungen durch bilaterale triaxiale Beschleunigungsmesser an den Knöcheln überwacht. Aktivitätserkennungsalgorithmen werden die stationären Sensordaten analysieren und eine Zusammenfassung an die Teilnehmer an jedem Standort zurücksenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Drahtloses Sensorsystem Das Trägheitssensorsystem und die Aktivitätserkennungsalgorithmen wurden zuvor beschrieben und auf kurzfristige Zuverlässigkeit getestet. Drei Sätze triaxialer Beschleunigungsmesser (Gulf Coast Data Concepts, Waveland, MS) wurden an den Koordinator jedes Standorts geschickt. Die Therapeuten platzierten jeden Morgen einen Sensor an jedem Knöchel, bevor die Teilnehmer aus dem Bett stiegen, und entfernten sie am Ende des Tages, sobald sie im Bett waren; Die Verwendung des Sensors am Wochenende war optional. Ein weiches Schnappband befestigte jeden Sensor proximal zum medialen Malleolus, bündig an der knöchernen Tibia. Jede Nacht wurden die Sensoren zum Aufladen an einen lokalen Computer angeschlossen, während die Beschleunigungsmesserdaten zur sicheren Speicherung und Verarbeitung auf den zentralen Server der UCLA hochgeladen wurden. Sensorkalibrierung und Datenverarbeitung In Anbetracht der Schwankungen der Ganggeschwindigkeit und der Stand- und Schwungsymmetrie, die bei Patienten auftreten, die nach einem Schlaganfall eine stationäre Rehabilitation benötigen, haben wir uns dafür entschieden, aus zwei standardisierten Spaziergängen individuelle Schablonen des Gangs jedes Teilnehmers zu erstellen. Bei Eintritt in die Studie führten die Teilnehmer zwei 10-Meter-Spaziergänge mit Stoppuhrzeit bei selbstgewählten lockeren und sichersten schnellen Gehgeschwindigkeiten durch. Ein hybrider Klassifikator, der dynamisches Time Warping und Naive-Bayes-Algorithmen einsetzt, generierte statistische Modelle des Gangs jedes Teilnehmers basierend auf den beiden Spaziergängen. Für den Rest des Rehabilitationsaufenthalts jedes Teilnehmers wurden wiederholte Spaziergänge durchgeführt und die Vorlagen wöchentlich aktualisiert, um erwartete Änderungen der Gangparameter zu berücksichtigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Karnataka, Indien
        • Father Muller Medical College
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • National Rehabilitation Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien
        • San Raffaele Hospital
      • Venice, Italien
        • Sam Camillo
  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Morinomiya Hospital
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chonnam National Hospital
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • Burwood Hospital
  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • Univeristy College Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rehabilitation Hospital
      • Vigo, Spanien
        • University of Vigo
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
        • Gazi University
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01602
        • Fairlawn Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Washington University
    • New York
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • Burke Rehabilitation Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • St. Luke's Hospital
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ain Shams University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme zur akuten stationären Rehabilitation nach einem ersten Schlaganfall (oder einem zweiten Schlaganfall nach vollständiger Genesung von einer früheren TIA/einem Schlaganfall)
  • Zeit vom Beginn des Schlaganfalls bis zur Aufnahme zur Rehabilitation < 35 Tage
  • Schlaganfall jeglicher Ursache (thrombotischer Infarkt, Kardioembolus, intrazerebrale Blutung), einschließlich einseitiger Hemiparese. Hemiparese bedeutet weniger als/gleich 4/5 Kraft gemäß der British Medical Council-Skala für Hüftbeugung, getestet in Rückenlage und für Knie- oder Knöchelbeugung und -streckung (Ergebnisse kleiner/gleich 22 von 25 möglichen Punkten)
  • Fähigkeit, einfache Anweisungen zu befolgen, insbesondere verbale Verstärkung über Aktivitäten zu verstehen.
  • Unabhängig in der Mobilität vor Aufnahme durch den Barthel-Index.
  • Kann mindestens 5 Schritte mit nur körperlicher Unterstützung von 2 Personen gehen (z. B. 3 Schritte auf dem linken Bein im Wechsel mit 2 auf dem rechten Bein). Die Probanden können jede Art von Hilfsgerät und Stütze verwenden, die benötigt werden.
  • Kann Informationen im Zusammenhang mit der Einwilligungserklärung verstehen und wiederholen. Das Subjekt unterzeichnet eine Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle medizinische Erkrankung, die die physikalische Therapie zum Zeitpunkt der Randomisierung oder das eingeschränkte Gehen vor dem Schlaganfall einschränkt, wie z Gewicht tragen oder gehen. Probanden können aufgenommen werden, wenn eine Komplikation innerhalb von 7 Tagen nach dem Aufnahmescreening behoben wird.
  • Aphasie mit der Unfähigkeit, den 2-Schritt-Anweisungen während der therapeutischen Anweisungen zu folgen oder Fragen mit einer Genauigkeit von < 75 % in Bezug auf die persönliche Gesundheit und Symptome mit Ja/Nein zu beantworten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Erweitertes Aktivitätsfeedback
Feedback dreimal pro Woche über 10-m-Gehgeschwindigkeit sowie Umfang und Art der körperlichen Aktivität, gemessen mit drahtlosen bilateralen Knöchelsensoren, die Geh- und Radfahrgeschwindigkeit, -dauer und -strecke erfassen.
Verhalten: Erweitertes Aktivitätsfeedback
Feedback über die Gehgeschwindigkeit und das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird dreimal pro Woche anhand von Daten bereitgestellt, die von drahtlosen Sensoren an jedem Knöchel erfasst werden.
Andere Namen:
  • Beschleunigungsmessung
  • Hemiparetischer Schlaganfall
  • Mobile Gesundheit
  • drahtlose Gesundheit
  • Feedback zur Leistung
  • Physiotherapie zur Schlaganfallrehabilitation
  • Fortbewegung
Aktiver Komparator: Nur-Geschwindigkeits-Feedback
Feedback dreimal pro Woche über die oberirdische Gehgeschwindigkeit über 10 Meter.
Verhalten: Nur-Geschwindigkeits-Feedback
Feedback zur Gehgeschwindigkeit wird 3 Mal pro Woche gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Entladung
Entladung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entfernung zu Fuß in 3 Minuten
Zeitfenster: Entladung
Entladung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Los Angeles

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mayo Clinic
IRCCS San Raffaele
National Taiwan University Hospital
Washington University School of Medicine
Ain Shams University
Chonnam National University Hospital
Gazi University
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
University of Vigo
Burke Rehabilitation Hospital
St. Luke's Hospital, Pennsylvania
Father Muller Medical College
Morinomiya Hospital, Osaka, Japan
Fairlawn Hospital, Worcester, MA, USA
MedStar National Rehabilitation Network
Burwood Hospital, Christchurch, New Zealand
University College Hospital, Ibadan, Nigeria
Rehabilitation Hospital, Barcelona, Spain

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bruce H Dobkin, MD, University of California, Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10-000134

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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