Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3009104 (Baricitinib) pro zdravé subjekty

6. září 2017 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie s jednou a více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky LY3009104 u zdravých japonských subjektů

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost LY3009104 při perorálním podání v jedné a více dávkách u japonských zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy. Muži: Souhlasíte s použitím 2 forem vysoce účinných metod antikoncepce s partnerkami ve fertilním věku po uvedenou dobu. Ženy: Ženy nesmějí být těhotné, kojit nebo u nich během účasti ve studii existuje riziko otěhotnění. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a souhlasit s použitím 2 forem vysoce účinných metod antikoncepce nebo zůstat po stanovenou dobu abstinující.
  • Až do třetí generace Japonců, to je definováno tak, že všichni biologičtí prarodiče subjektu jsou výhradně japonského původu a narodili se v Japonsku.
  • Jsou mezi indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 30,0 kg/m², včetně při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Jsou subjekty, které dříve dokončily nebo odstoupily z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY3009104 a dostaly studovaný lék.
  • mít v anamnéze nebo v současnosti kardiovaskulární, respirační, jaterní, renální, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy schopné významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání studovaného léku; nebo zasahování do interpretace dat.
  • Ukázat známky významného aktivního neuropsychiatrického onemocnění.
  • Mít současnou nebo nedávnou anamnézu pásového oparu nebo herpes simplex v posledních 90 dnech před randomizací nebo pásový opar v anamnéze, jako je diseminovaný pásový opar zahrnující mnohočetné dermatomy, oční postižení, včetně pásového oparu zahrnujícího oční větev trojklaného nervu.
  • Máte nebo máte v anamnéze revmatoidní artritidu.
  • Malignita v anamnéze, s výjimkou vyléčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Anamnéza operace žaludku nebo střeva, kromě toho, že bude povolena apendektomie a/nebo cholecystektomie.
  • Příjem krevních produktů do 2 měsíců před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 2 mg LY3009104 (Kohorta 1)
2 mg podané jednou v den 1 (jednotlivá dávka)
Lék: LY3009104
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • baricitinib
Experimentální: 5 mg LY3009104 (Kohorta 2)
5 mg podaných jednou v den 1 (jednotlivá dávka)
Lék: LY3009104
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • baricitinib
Experimentální: 10 mg LY3009104 (Kohorta 3)
10 mg podávaných v den 1 (jednorázová dávka) a po 7denním vymývacím období, podávaných jednou denně po dobu 10 dní (více dávek)
Lék: LY3009104
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • baricitinib
Experimentální: 14 mg LY3009104 (Kohorta 4)
14 mg podávaných v den 1 (jednorázová dávka) a po 7denním vymývacím období, podávaných jednou denně po dobu 10 dnů (více dávek)
Lék: LY3009104
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • baricitinib
Komparátor placeba: Placebo
podávaná v den 1 (jednorázová dávka) a po 7denním vymývacím období, podávaná jednou denně po dobu 10 dní (více dávek)
Lék: Placebo
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnými účinky
Časové okno: Dny 1–10 pro kohorty 1 a 2, dny 1–7 pro jednu dávku kohorty 3 a 4, dny 8–31 pro více dávek
Nežádoucí účinky byly považovány za klinicky významné účinky. Souhrn závažných nežádoucích příhod a jiných nezávažných nežádoucích příhod se nachází v části Hlášená nežádoucí příhoda.
Dny 1–10 pro kohorty 1 a 2, dny 1–7 pro jednu dávku kohorty 3 a 4, dny 8–31 pro více dávek

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika: Maximální koncentrace (Cmax) LY3009104
Časové okno: Den 1 a den 17: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Cmax dne 1 je Cmax po jedné dávce a Cmax dne 17 je Cmax v ustáleném stavu.
Den 1 a den 17: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas (AUC) LY3009104
Časové okno: Den 1 a den 17: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
AUC je míra celkové plazmatické expozice léku za dané časové období. AUC dne 1 je AUC od 0 do 24 hodin. AUC dne 17 je AUC během jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu.
Den 1 a den 17: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Farmakokinetika: Poločas (t1/2) LY3009104
Časové okno: Den 1 a den 17: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Poločas (t1/2) je čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace LY3009104 o polovinu.
Den 1 a den 17: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Farmakokinetika: Zřejmý distribuční objem LY3009104
Časové okno: Den 1 a den 17: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Zdánlivý distribuční objem se používá ke kvantifikaci distribuce léku mezi plazmou a zbytkem těla po podání dávky. Je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná koncentrace léčiva v krvi. Den 1, je to zjevný distribuční objem během terminální fáze po jedné dávce. 17. den, je to zjevný distribuční objem během terminální fáze v ustáleném stavu.
Den 1 a den 17: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce
Farmakokinetika: Zjevná celková tělesná clearance LY3009104
Časové okno: Den 1 a den 17: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 a 48 hodin po dávce
Zdánlivá celková tělesná clearance je objem plazmy, ze kterého je léčivo zcela odstraněno za dané časové období. Pro den 1 je zjevná celková tělesná clearance léku po jedné dávce. V den 17 je zjevná celková tělesná clearance léku v ustáleném stavu.
Den 1 a den 17: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 a 48 hodin po dávce
Farmakokinetika: Doba maximální pozorované koncentrace LY3009104 (Tmax)
Časové okno: Den 1 a den 17: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 a 48 hodin po dávce
Tmax je čas k dosažení maximální pozorované koncentrace léčiva. Pro den 1 je to tmax po jedné dávce. Pro den 17 je to tmax v ustáleném stavu.
Den 1 a den 17: před dávkou, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 a 48 hodin po dávce
Farmakokinetika: Renální vylučování LY3009104
Časové okno: 1. den: nepřetržitě 24 hodin
Procento LY3009104 vyloučené močí od nuly do 24 hodin.
1. den: nepřetržitě 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14089
  • I4V-JE-JADM (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení