Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3009104(Baricitinib) for raske forsøgspersoner

6. september 2017 opdateret af: Eli Lilly and Company

En enkelt- og flerdosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​LY3009104 hos raske japanske forsøgspersoner

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​LY3009104, når det gives oralt som enkelt- og multiple doser til raske japanske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde hanner eller hunner. Mandlige forsøgspersoner: Accepter at bruge 2 former for yderst effektive præventionsmetoder med kvindelige partnere i den fødedygtige alder i den specificerede varighed. Kvindelige forsøgspersoner: Kvinder må ikke være gravide, amme eller være i risiko for at blive gravide under undersøgelsesdeltagelsen. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet ved screening og acceptere at bruge 2 former for yderst effektive præventionsmetoder eller forblive afholdende i den specificerede varighed.
  • Op til tredje generation japansk, det er defineret som at alle forsøgspersonens biologiske bedsteforældre er af eksklusiv japansk afstamning og er født i Japan.
  • Ligger mellem body mass index (BMI) på 18,0 og 30,0 kg/m², inklusive ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Er forsøgspersoner, der tidligere har afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger LY3009104, og har modtaget undersøgelseslægemidlet.
  • Har en historie med eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data.
  • Vis tegn på betydelig aktiv neuropsykiatrisk sygdom.
  • Har aktuel eller nylig historie med herpes zoster eller simplex inden for de sidste 90 dage før randomisering, eller historie med herpes zoster, såsom dissemineret herpes zoster, der involverer flere dermatomer, okulær involvering, herunder herpes zoster, der involverer den oftalmiske gren af ​​trigeminusnerven.
  • Har eller har en historie med reumatoid arthritis.
  • Anamnese med malignitet, med undtagelse af helbredt basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden.
  • Anamnese med mave- eller tarmkirurgi, bortset fra at blindtarmsoperation og/eller kolecystektomi vil være tilladt.
  • Modtagelse af blodprodukter inden for 2 måneder før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 2 mg LY3009104 (Kohorte 1)
2 mg administreret én gang på dag 1 (enkeltdosis)
Medicin: LY3009104
Indgives oralt
Andre navne:
  • baricitinib
Eksperimentel: 5 mg LY3009104 (Kohorte 2)
5 mg administreret én gang på dag 1 (enkeltdosis)
Medicin: LY3009104
Indgives oralt
Andre navne:
  • baricitinib
Eksperimentel: 10 mg LY3009104 (kohorte 3)
10 mg administreret på dag 1 (enkeltdosis) og efter en 7 dages udvaskningsperiode, administreret én gang dagligt i 10 dage (flere doser)
Medicin: LY3009104
Indgives oralt
Andre navne:
  • baricitinib
Eksperimentel: 14 mg LY3009104 (kohorte 4)
14 mg administreret på dag 1 (enkeltdosis) og efter en 7 dages udvaskningsperiode, administreret én gang dagligt i 10 dage (flere doser)
Medicin: LY3009104
Indgives oralt
Andre navne:
  • baricitinib
Placebo komparator: Placebo
administreret på dag 1 (enkeltdosis) og efter en 7 dages udvaskningsperiode, administreret én gang dagligt i 10 dage (flere doser)
Medicin: Placebo
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk signifikant effekt
Tidsramme: Dag 1-10 for kohorte 1 og 2, dag 1-7 for enkeltdosis af kohorte 3 og 4, dag 8-31 for flere doser
Bivirkninger blev betragtet som klinisk signifikante virkninger. En oversigt over alvorlige uønskede hændelser og andre ikke-alvorlige uønskede hændelser findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
Dag 1-10 for kohorte 1 og 2, dag 1-7 for enkeltdosis af kohorte 3 og 4, dag 8-31 for flere doser

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af LY3009104
Tidsramme: Dag 1 og dag 17: førdosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Cmax på dag 1 er Cmax efter enkeltdosis, og Cmax på dag 17 er Cmax ved steady-state.
Dag 1 og dag 17: førdosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Farmakokinetik: Areal under kurven for koncentration versus tid (AUC) af LY3009104
Tidsramme: Dag 1 og dag 17: førdosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
AUC er et mål for den samlede plasmaeksponering af et lægemiddel over en given tidsperiode. AUC på dag 1 er AUC fra 0 til 24 timer. AUC på dag 17 er AUC under ét doseringsinterval ved steady-state.
Dag 1 og dag 17: førdosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Farmakokinetik: Halveringstid (t1/2) af LY3009104
Tidsramme: Dag 1 og dag 17: førdosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Halveringstid (t1/2) er den tid, der er målt, før plasmakoncentrationen af ​​LY3009104 falder med det halve.
Dag 1 og dag 17: førdosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Farmakokinetik: Tilsyneladende distributionsvolumen af ​​LY3009104
Tidsramme: Dag 1 og dag 17: førdosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen bruges til at kvantificere fordelingen af ​​et lægemiddel mellem plasma og resten af ​​kroppen efter dosering. Det er defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skal fordeles ensartet for at producere den ønskede blodkoncentration af et lægemiddel. Dag 1 er det tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase efter en enkelt dosis. Dag 17 er det tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase ved steady-state.
Dag 1 og dag 17: førdosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Farmakokinetik: Tilsyneladende total kropsclearance af LY3009104
Tidsramme: Dag 1 og dag 17: førdosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 og 48 timer efter dosis
Tilsyneladende total kropsclearance er det volumen af ​​plasma, hvorfra lægemidlet fjernes fuldstændigt i en given tidsperiode. For dag 1 er det tilsyneladende total clearance af lægemidlet efter en enkelt dosis. For dag 17 er det tilsyneladende total clearance af lægemidlet ved steady-state.
Dag 1 og dag 17: førdosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 og 48 timer efter dosis
Farmakokinetik: Tid for maksimal observeret LY3009104 koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 og dag 17: førdosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 og 48 timer efter dosis
Tmax er tid til at nå maksimal observeret lægemiddelkoncentration. For dag 1 er det tmax efter enkelt dosis. For dag 17 er det tmax ved steady-state.
Dag 1 og dag 17: førdosis, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 og 48 timer efter dosis
Farmakokinetik: Renal udskillelse af LY3009104
Tidsramme: Dag 1: kontinuerlig i 24 timer
Procentdel af LY3009104 udskilt i urinen fra nul til 24 timer.
Dag 1: kontinuerlig i 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14089
  • I4V-JE-JADM (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger