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Eine Studie zu LY3009104 (Baricitinib) für gesunde Probanden

6. September 2017 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von LY3009104 bei gesunden japanischen Probanden

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von LY3009104 bei oraler Gabe als Einzel- und Mehrfachdosis bei gesunden japanischen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männchen oder Weibchen. Männliche Probanden: Stimmen zu, zwei Formen hochwirksamer Verhütungsmethoden bei Partnerinnen im gebärfähigen Alter für die angegebene Dauer anzuwenden. Weibliche Probanden: Frauen dürfen während der Studienteilnahme nicht schwanger sein, stillen oder dem Risiko einer Schwangerschaft ausgesetzt sein. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen beim Screening negativ auf eine Schwangerschaft getestet werden und der Anwendung zweier Formen hochwirksamer Verhütungsmethoden zustimmen oder für die angegebene Dauer abstinent bleiben.
  • Bis zur dritten Generation Japaner, d. h. alle leiblichen Großeltern des Subjekts sind ausschließlich japanischer Abstammung und in Japan geboren.
  • Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18,0 und 30,0 kg/m², einschließlich zum Zeitpunkt des Screenings.

Ausschlusskriterien:

  • Sind Probanden, die diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von LY3009104 zuvor abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen haben und das Studienmedikament erhalten haben.
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder aktuelle Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; dass bei der Einnahme der Studienmedikation ein Risiko besteht; oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen.
  • Zeigen Sie Hinweise auf eine signifikante aktive neuropsychiatrische Erkrankung.
  • Sie haben in den letzten 90 Tagen vor der Randomisierung eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte von Herpes Zoster oder Simplex oder eine Vorgeschichte von Herpes Zoster, wie z.
  • Rheumatoide Arthritis haben oder in der Vergangenheit daran gelitten haben.
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme eines geheilten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut.
  • Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen, mit der Ausnahme, dass eine Appendektomie und/oder Cholezystektomie zulässig ist.
  • Erhalt der Blutprodukte innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 2 mg LY3009104 (Kohorte 1)
2 mg einmal am Tag 1 verabreicht (Einzeldosis)
Arzneimittel: LY3009104
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Baricitinib
Experimental: 5 mg LY3009104 (Kohorte 2)
5 mg einmal am Tag 1 verabreicht (Einzeldosis)
Arzneimittel: LY3009104
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Baricitinib
Experimental: 10 mg LY3009104 (Kohorte 3)
10 mg werden am ersten Tag verabreicht (Einzeldosis) und nach einer 7-tägigen Auswaschphase einmal täglich für 10 Tage verabreicht (Mehrfachdosis).
Arzneimittel: LY3009104
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Baricitinib
Experimental: 14 mg LY3009104 (Kohorte 4)
14 mg, verabreicht am Tag 1 (Einzeldosis) und nach einer 7-tägigen Auswaschphase einmal täglich über 10 Tage (Mehrfachdosis)
Arzneimittel: LY3009104
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Baricitinib
Placebo-Komparator: Placebo
verabreicht am ersten Tag (Einzeldosis) und nach einer 7-tägigen Auswaschphase einmal täglich für 10 Tage (Mehrfachdosis)
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Auswirkungen
Zeitfenster: Tage 1–10 für Kohorten 1 und 2, Tage 1–7 für Einzeldosen der Kohorten 3 und 4, Tage 8–31 für Mehrfachdosen
Unerwünschte Ereignisse wurden als klinisch signifikante Auswirkungen angesehen. Eine Zusammenfassung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und anderer nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Tage 1–10 für Kohorten 1 und 2, Tage 1–7 für Einzeldosen der Kohorten 3 und 4, Tage 8–31 für Mehrfachdosen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Maximale Konzentration (Cmax) von LY3009104
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 17: vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung
Cmax von Tag 1 ist Cmax nach Einzeldosis und Cmax von Tag 17 ist Cmax im Steady-State.
Tag 1 und Tag 17: vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung
Pharmakokinetik: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von LY3009104
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 17: vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung
Die AUC ist das Maß für die Gesamtplasmaexposition eines Arzneimittels über einen bestimmten Zeitraum. Die AUC von Tag 1 ist die AUC von 0 bis 24 Stunden. Die AUC von Tag 17 ist die AUC während eines Dosierungsintervalls im Steady-State.
Tag 1 und Tag 17: vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung
Pharmakokinetik: Halbwertszeit (t1/2) von LY3009104
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 17: vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung
Die Halbwertszeit (t1/2) ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration von LY3009104 um die Hälfte abnimmt.
Tag 1 und Tag 17: vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung
Pharmakokinetik: Scheinbares Verteilungsvolumen von LY3009104
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 17: vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung
Das scheinbare Verteilungsvolumen wird verwendet, um die Verteilung eines Arzneimittels zwischen Plasma und dem Rest des Körpers nach der Dosierung zu quantifizieren. Es ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge eines Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Am ersten Tag ist das Verteilungsvolumen während der Endphase nach der Einzeldosis erkennbar. Am 17. Tag ist das scheinbare Verteilungsvolumen während der Endphase im Steady-State zu erkennen.
Tag 1 und Tag 17: vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Verabreichung
Pharmakokinetik: Scheinbare Gesamtkörper-Clearance von LY3009104
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 17: vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 und 48 Stunden nach der Verabreichung
Die scheinbare Gesamtkörperclearance ist das Plasmavolumen, aus dem das Arzneimittel in einem bestimmten Zeitraum vollständig entfernt wird. Am ersten Tag ist die Gesamtkörperclearance des Arzneimittels nach einer Einzeldosis erkennbar. Am 17. Tag ist die Gesamtkörper-Clearance des Arzneimittels im Steady-State erkennbar.
Tag 1 und Tag 17: vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 und 48 Stunden nach der Verabreichung
Pharmakokinetik: Zeitpunkt der beobachteten maximalen LY3009104-Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 17: vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 und 48 Stunden nach der Verabreichung
Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Arzneimittelkonzentration. Für Tag 1 beträgt tmax nach der Einzeldosis. Für Tag 17 beträgt der Wert tmax im Steady-State.
Tag 1 und Tag 17: vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 und 48 Stunden nach der Verabreichung
Pharmakokinetik: renale Ausscheidung von LY3009104
Zeitfenster: Tag 1: kontinuierlich für 24 Stunden
Prozentsatz von LY3009104, der von null bis 24 Stunden im Urin ausgeschieden wird.
Tag 1: kontinuierlich für 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14089
  • I4V-JE-JADM (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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