Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3009104 (baricitinib) dla zdrowych osób

6 września 2017 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki LY3009104 u zdrowych osób w Japonii

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji LY3009104 podawanego doustnie w dawkach pojedynczych i wielokrotnych zdrowym Japończykom.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
34

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce lub samice. Mężczyźni: Zgoda na stosowanie 2 form wysoce skutecznych metod antykoncepcji z partnerkami w wieku rozrodczym przez określony czas. Kobiety: kobiety nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani być w grupie ryzyka zajścia w ciążę podczas udziału w badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą podczas badania przesiewowego uzyskać ujemny wynik testu ciążowego i wyrazić zgodę na stosowanie 2 form wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń lub zachować abstynencję przez określony czas.
  • Aż do trzeciego pokolenia Japończyków, co oznacza, że ​​wszyscy biologiczni dziadkowie podmiotu są pochodzenia wyłącznie japońskiego i urodzili się w Japonii.
  • Mają wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 30,0 kg/m², włącznie z badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Czy osoby, które wcześniej ukończyły lub wycofały się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego LY3009104 i otrzymały badany lek.
  • Mają historię lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą znacząco zmienić wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka podczas przyjmowania badanego leku; lub ingerencji w interpretację danych.
  • Pokaż dowody znaczącej aktywnej choroby neuropsychiatrycznej.
  • Chorować obecnie lub niedawno w wywiadzie na półpasiec lub półpasiec w ciągu ostatnich 90 dni przed randomizacją lub półpasiec w wywiadzie, taki jak półpasiec rozsiany obejmujący wiele dermatomów, zajęcie oczu, w tym półpasiec obejmujący gałąź oczną nerwu trójdzielnego.
  • Mają lub miały historię reumatoidalnego zapalenia stawów.
  • Historia choroby nowotworowej, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  • Historia operacji żołądka lub jelit, z wyjątkiem dozwolonej wycięcia wyrostka robaczkowego i / lub cholecystektomii.
  • Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 2 mg LY3009104 (Kohorta 1)
2 mg podawane raz w dniu 1 (dawka pojedyncza)
Lek: LY3009104
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • baricytynib
Eksperymentalny: 5 mg LY3009104 (Kohorta 2)
5 mg podawane raz w dniu 1 (dawka pojedyncza)
Lek: LY3009104
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • baricytynib
Eksperymentalny: 10 mg LY3009104 (Kohorta 3)
10 mg podawane pierwszego dnia (dawka pojedyncza) i po 7-dniowym okresie wymywania, podawane raz dziennie przez 10 dni (dawka wielokrotna)
Lek: LY3009104
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • baricytynib
Eksperymentalny: 14 mg LY3009104 (kohorta 4)
14 mg podawane pierwszego dnia (dawka pojedyncza) i po 7-dniowym okresie wymywania, podawane raz dziennie przez 10 dni (dawka wielokrotna)
Lek: LY3009104
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • baricytynib
Komparator placebo: Placebo
podawany w 1. dniu (dawka pojedyncza) i po 7-dniowym okresie wypłukiwania, podawany raz dziennie przez 10 dni (dawka wielokrotna)
Lek: Placebo
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi skutkami
Ramy czasowe: Dni 1-10 dla kohort 1 i 2, dni 1-7 dla pojedynczej dawki kohort 3 i 4, dni 8-31 dla dawek wielokrotnych
Zdarzenia niepożądane uznano za działania istotne klinicznie. Podsumowanie poważnych zdarzeń niepożądanych i innych mniej poważnych zdarzeń niepożądanych znajduje się w części Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Dni 1-10 dla kohort 1 i 2, dni 1-7 dla pojedynczej dawki kohort 3 i 4, dni 8-31 dla dawek wielokrotnych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie (Cmax) LY3009104
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 17: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Cmax dnia 1 to Cmax po podaniu pojedynczej dawki, a Cmax dnia 17 to Cmax w stanie stacjonarnym.
Dzień 1 i Dzień 17: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) LY3009104
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 17: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
AUC jest miarą całkowitej ekspozycji na lek w osoczu w danym okresie czasu. AUC dnia 1 to AUC od 0 do 24 godzin. AUC dnia 17 to AUC podczas jednej przerwy w dawkowaniu w stanie stacjonarnym.
Dzień 1 i Dzień 17: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: Okres półtrwania (t1/2) LY3009104
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 17: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Okres półtrwania (t1/2) to zmierzony czas, w którym stężenie LY3009104 w osoczu zmniejsza się o połowę.
Dzień 1 i Dzień 17: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: pozorna objętość dystrybucji LY3009104
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 17: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji służy do ilościowego określenia dystrybucji leku między osoczem a resztą ciała po podaniu. Definiuje się ją jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi. W dniu 1. jest to pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu pojedynczej dawki. W dniu 17 jest to pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej w stanie stacjonarnym.
Dzień 1 i Dzień 17: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: pozorny całkowity klirens z organizmu LY3009104
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 17: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 i 48 godzin po podaniu
Pozorny klirens całkowity to objętość osocza, z której lek jest całkowicie usuwany w określonym czasie. W dniu 1 widoczny jest całkowity klirens leku po podaniu pojedynczej dawki. W dniu 17 widoczny jest całkowity klirens leku w organizmie w stanie stacjonarnym.
Dzień 1 i Dzień 17: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 i 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia LY3009104 (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 17: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 i 48 godzin po podaniu
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia leku. W dniu 1 jest to tmax po pojedynczej dawce. W dniu 17 jest to tmax w stanie stacjonarnym.
Dzień 1 i Dzień 17: przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 i 48 godzin po podaniu
Farmakokinetyka: wydalanie LY3009104 przez nerki
Ramy czasowe: Dzień 1: nieprzerwanie przez 24 godziny
Procent LY3009104 wydalanego z moczem od zera do 24 godzin.
Dzień 1: nieprzerwanie przez 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14089
  • I4V-JE-JADM (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami