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Uno studio di LY3009104 (Baricitinib) per soggetti sani

6 settembre 2017 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio a dose singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di LY3009104 in soggetti sani giapponesi

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di LY3009104 quando somministrato per via orale in dosi singole e multiple in soggetti sani giapponesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine sani. Soggetti maschi: accettare di utilizzare 2 forme di metodi altamente efficaci di controllo delle nascite con partner femminili in età fertile per la durata specificata. Soggetti di sesso femminile: le donne non devono essere in gravidanza, in allattamento o a rischio di gravidanza durante la partecipazione allo studio. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono risultare negativi al test di gravidanza allo screening e accettare di utilizzare 2 forme di metodi contraccettivi altamente efficaci o rimanere astinenti per la durata specificata.
  • Fino alla terza generazione giapponese, cioè definita come tutti i nonni biologici del soggetto sono di esclusiva discendenza giapponese e sono nati in Giappone.
  • Sono compresi tra l'indice di massa corporea (BMI) di 18,0 e 30,0 kg/m², inclusi allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Sono soggetti che hanno precedentemente completato o ritirato questo studio o qualsiasi altro studio che indaga su LY3009104 e hanno ricevuto il farmaco in studio.
  • Avere una storia o disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio; o di interferire con l'interpretazione dei dati.
  • Mostra evidenza di significativa malattia neuropsichiatrica attiva.
  • Avere una storia attuale o recente di herpes zoster o simplex negli ultimi 90 giorni prima della randomizzazione, o una storia di herpes zoster, come herpes zoster disseminato che coinvolge più dermatomi, coinvolgimento oculare, incluso herpes zoster che coinvolge il ramo oftalmico del nervo trigemino.
  • Avere o avere una storia di artrite reumatoide.
  • Anamnesi di malignità, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle curato.
  • Storia di chirurgia gastrica o intestinale, ad eccezione di appendicectomia e/o colecistectomia.
  • Ricevimento di emoderivati ​​entro 2 mesi prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 2 mg LY3009104 (Coorte 1)
2 mg somministrati una volta al giorno 1 (dose singola)
Droga: LY3009104
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • baricitinib
Sperimentale: 5 mg LY3009104 (Coorte 2)
5 mg somministrati una volta al giorno 1 (dose singola)
Droga: LY3009104
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • baricitinib
Sperimentale: 10 mg LY3009104 (Coorte 3)
10 mg somministrati il ​​giorno 1 (dose singola) e dopo un periodo di washout di 7 giorni, somministrati una volta al giorno per 10 giorni (dose multipla)
Droga: LY3009104
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • baricitinib
Sperimentale: 14 mg LY3009104 (Coorte 4)
14 mg somministrati il ​​giorno 1 (dose singola) e dopo un periodo di washout di 7 giorni, somministrati una volta al giorno per 10 giorni (dose multipla)
Droga: LY3009104
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • baricitinib
Comparatore placebo: Placebo
somministrato il giorno 1 (dose singola) e dopo un periodo di washout di 7 giorni, somministrato una volta al giorno per 10 giorni (dose multipla)
Droga: Placebo
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con effetti clinicamente significativi
Lasso di tempo: Giorni 1-10 per le coorti 1 e 2, giorni 1-7 per dose singola delle coorti 3 e 4, giorni 8-31 per dosi multiple
Gli eventi avversi sono stati considerati effetti clinicamente significativi. Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi si trova nella sezione Eventi avversi segnalati.
Giorni 1-10 per le coorti 1 e 2, giorni 1-7 per dose singola delle coorti 3 e 4, giorni 8-31 per dosi multiple

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica: Concentrazione massima (Cmax) di LY3009104
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 17: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
La Cmax del giorno 1 è la Cmax dopo la dose singola e la Cmax del giorno 17 è la Cmax allo stato stazionario.
Giorno 1 e Giorno 17: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Farmacocinetica: area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di LY3009104
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 17: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
L'AUC è la misura dell'esposizione plasmatica totale di un farmaco in un dato periodo di tempo. L'AUC del giorno 1 è l'AUC da 0 a 24 ore. L'AUC del giorno 17 è l'AUC durante un intervallo di somministrazione allo stato stazionario.
Giorno 1 e Giorno 17: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Farmacocinetica: emivita (t1/2) di LY3009104
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 17: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
L'emivita (t1/2) è il tempo misurato durante il quale la concentrazione plasmatica di LY3009104 si riduce della metà.
Giorno 1 e Giorno 17: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Farmacocinetica: volume apparente di distribuzione di LY3009104
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 17: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Il volume apparente di distribuzione viene utilizzato per quantificare la distribuzione di un farmaco tra il plasma e il resto del corpo dopo la somministrazione. È definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione ematica desiderata di un farmaco. Giorno 1, è evidente il volume di distribuzione durante la fase terminale dopo una singola dose. Giorno 17, è evidente il volume di distribuzione durante la fase terminale allo stato stazionario.
Giorno 1 e Giorno 17: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore post-dose
Farmacocinetica: clearance corporea totale apparente di LY3009104
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 17: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 e 48 ore post-dose
La clearance corporea totale apparente è il volume di plasma da cui il farmaco viene completamente rimosso in un dato periodo di tempo. Per il giorno 1, è evidente la clearance corporea totale del farmaco dopo una singola dose. Per il giorno 17, è evidente la clearance corporea totale del farmaco allo stato stazionario.
Giorno 1 e Giorno 17: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 e 48 ore post-dose
Farmacocinetica: tempo della concentrazione massima osservata LY3009104 (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 17: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 e 48 ore post-dose
Tmax è il tempo per raggiungere la massima concentrazione di farmaco osservata. Per il giorno 1, è tmax dopo dose singola. Per il giorno 17, è tmax allo stato stazionario.
Giorno 1 e Giorno 17: pre-dose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 38 e 48 ore post-dose
Farmacocinetica: escrezione renale di LY3009104
Lasso di tempo: Giorno 1: continuo per 24 ore
Percentuale di LY3009104 escreta nelle urine da zero a 24 ore.
Giorno 1: continuo per 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14089
  • I4V-JE-JADM (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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