Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Erlotinib v monoterapii u pacientů dříve léčených perorálním etoposidem v protokolu OSI-774-205

19. listopadu 2024 aktualizováno: OSI Pharmaceuticals

Otevřená studie fáze 2 erlotinibu v monoterapii pro pacienty s dětským ependymomem dříve léčeným perorálním etoposidem v protokolu OSI-774-205

Účastníci, kteří byli zařazeni do ramene pro léčbu perorálním etoposidem v protokolu OSI-774-205 a během studie buď progredovali, nebo byli přerušeni kvůli nepřijatelné toxicitě související s etoposidem, se mohli této studie zúčastnit za účelem posouzení bezpečnostního profilu erlotinibu v monoterapii účastníci s recidivujícím nebo refrakterním dětským ependymomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Protokolem specifikovaná kritéria marnosti byla splněna při druhé průběžné analýze ze dne 15. srpna 2012 pro OSI-774-205. Na základě doporučení Výboru pro monitorování dat a souhlasu FDA bylo zařazování pacientů do této studie a studie OSI-774-206 trvale uzavřeno.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Center of BC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital Oncology Department
      • Glasgow, Spojené království, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Spojené království, LS1 3EX
        • Paediatric Oncology and Haematology Offices,
      • Liverpool, Spojené království, L12 1AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Manchester, Spojené království, M13 9W2
        • Royal Manchester Children's Hospital Ward 84
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • The Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center -D.C. Center for Cancer and Blood Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Children's Healthcare of Atlanta
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota - Amplatz Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97124
        • Oregon Health & Sciences University Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705-2275
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti museli být zařazeni do OSI-774-205, byli randomizováni k perorálnímu etoposidu a buď progredovali během studie, nebo byli přerušeni kvůli nepřijatelné toxicitě související s etoposidem
  • Výkonnostní stav: Lansky ≥ 50 % pro pacienty ve věku ≤ 10 let nebo mladší nebo Karnofsky ≥ 50 % pro pacienty starší 10 let
  • Pacienti se musí zotavit z jakékoli akutní toxicity po předchozí protinádorové léčbě
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN) pro věk, sérová glutamát-pyruvikální transamináza (SGPT) ALT ≤ 3 x ULN
  • Sérový kreatinin na základě věku NEBO Clearance kreatininu/Glomerulární filtrace (GFR) ≥ 70 ml/min/m2
  • Pacienti musí být před registrací minimálně 7 dní neurologicky stabilní
  • Pacienti, muži i ženy, s reprodukčním potenciálem, musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření po dobu trvání léčby studovaným léčivem a po dobu alespoň 90 dnů po dokončení léčby hodnoceným léčivem
  • Pacienti musí mít možnost užívat erlotinib perorálně

Kritéria vyloučení:

  • Užívání silných/středně silných inhibitorů/induktorů CYP3A4 nebo CYP1A2 ≤ 14 dní před registrací
  • Dostali jste jinou chemoterapii nebo imunoterapii k léčbě ependymomu po přerušení léčby OSI-774-205
  • Užívání inhibitorů protonové pumpy ≤ 14 dní před registrací
  • Účast na další výzkumné studii drog během studie
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Erlotinib
Účastníci, kteří dostávali erlotinib v kontinuální perorální dávce 85 mg/m^2 denně, dokud nedošlo k úpravě dávky, přerušení nebo přerušení studie.
Lék: Erlotinib
kontinuální perorální erlotinib 85 mg/m^2 denně
Ostatní jména:
  • Tarceva
  • OSI-774

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost posuzována prostřednictvím vyhodnocení fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, klinických laboratorních testů a nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (průměrná doba trvání léčby byla 170,5 dne)
Bezpečnost je monitorována prostřednictvím AE, což zahrnuje abnormální nebo klinicky významné hodnocení vitálních funkcí, laboratorní test, nálezy fyzikálního vyšetření spojené se známkami a/nebo symptomy vyžadujícími vysazení, úpravu dávky nebo lékařskou intervenci. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) byla definována jako nežádoucí příhoda pozorovaná po zahájení podávání studovaného léčiva. NÚ byla považována za závažnou (SAE), pokud měla za následek smrt, život ohrožující situaci, hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu u potomků pacienta, který absolvoval studii drogové nebo jiné důležité lékařské události.
Od první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva (průměrná doba trvání léčby byla 170,5 dne)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva
Časové okno: Konec léčby (Průměrná délka léčby byla 170,5 dne.)
Nejlepší celková odpověď byla odvozena z integrovaného klinického hodnocení výzkumným pracovníkem studie podle institucionálních standardů. To zahrnovalo radiografické hodnocení, které zkoušející považoval za vhodné v rámci běžné péče o pacienta. Určení nejlepší celkové odpovědi na konci studijní léčby (úplná odpověď, částečná odpověď, malá odpověď nebo stabilní onemocnění) bylo provedeno pouze tehdy, pokud (1) byly jakékoli neurologické symptomy související s onemocněním stabilní nebo se zlepšily během intervalu radiografického hodnocení a (2) dávkování kortikosteroidů pro kontrolu příznaků/příznaků souvisejících s nádorem bylo stabilní nebo klesající. Pokud zkoušející usoudí, že rentgenové vyšetření není potřeba, lze k určení nejlepší odpovědi použít důkazy o klinickém zlepšení za předpokladu, že dávkování kortikosteroidů pro nádor -příznaky/symptomy jsou stabilní nebo se snižují.
Konec léčby (Průměrná délka léčby byla 170,5 dne.)
Medián trvání léčby
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do poslední dávky studovaného léku (průměrná doba trvání léčby byla 170,5 dne)
Od první dávky studovaného léku do poslední dávky studovaného léku (průměrná doba trvání léčby byla 170,5 dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
OSI Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OSI-774-206
  • 2010-023478-38 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení