Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltstof-erlotinib hos patienter, der tidligere er behandlet med oralt etoposid i protokol OSI-774-205

19. november 2024 opdateret af: OSI Pharmaceuticals

Åbent fase 2-studie af enkeltstof-erlotinib til patienter med pædiatrisk ependymom tidligere behandlet med oralt etoposid i protokol OSI-774-205

Deltagere, der blev tildelt den orale etoposid-behandlingsarm i protokollen OSI-774-205 og enten gjorde fremskridt, mens de var i undersøgelsen eller stoppede på grund af uacceptabel toksicitet relateret til etoposid, fik lov til at deltage i denne undersøgelse for at vurdere sikkerhedsprofilen af ​​enkeltstof-erlotinib i deltagere med tilbagevendende eller refraktær pædiatrisk ependymom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De protokolspecificerede futilitetskriterier blev opfyldt ved den anden interimanalyse dateret 15. august 2012 for OSI-774-205. I henhold til dataovervågningsudvalgets anbefaling og FDA's aftale blev indskrivningen af ​​patienter i denne undersøgelse og undersøgelse OSI-774-206 permanent lukket.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Center of BC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital Oncology Department
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS1 3EX
        • Paediatric Oncology and Haematology Offices,
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L12 1AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9W2
        • Royal Manchester Children's Hospital Ward 84
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • The Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center -D.C. Center for Cancer and Blood Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Children's Healthcare of Atlanta
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota - Amplatz Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97124
        • Oregon Health & Sciences University Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705-2275
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have været indskrevet i OSI-774-205, være randomiseret til oral etoposid og enten gået videre under undersøgelsen eller seponeret på grund af uacceptabel toksicitet relateret til etoposid
  • Ydeevnestatus: Lansky ≥ 50 % for patienter ≤ 10 år eller yngre eller Karnofsky ≥ 50 % for patienter over 10 år
  • Patienter skal være kommet sig over enhver akut toksicitet til enhver tidligere behandling mod kræft
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder, serum glutaminisk pyrodruevintransaminase (SGPT) ALT ≤ 3 x ULN
  • Serumkreatinin baseret på alder ELLER kreatininclearance/glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 70 ml/min/m2
  • Patienter skal være neurologisk stabile i mindst 7 dage før registrering
  • Patienter, både mænd og kvinder, med reproduktionspotentiale skal indvillige i at praktisere effektive præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsens lægemiddelbehandling og i mindst 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsens lægemiddelbehandling
  • Patienter skal kunne tage erlotinib oralt

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af stærke/moderat CYP3A4- eller CYP1A2-hæmmere/inducere ≤ 14 dage før registrering
  • Har modtaget anden kemoterapi eller immunterapi til behandling af ependymom efter seponering fra OSI-774-205
  • Indtagelse af protonpumpehæmmere ≤ 14 dage før registrering
  • Deltager i endnu et lægemiddelforsøg under undersøgelse
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Erlotinib
Deltagere, der fik erlotinib i en kontinuerlig oral dosis på 85 mg/m^2 pr. dag, indtil dosisændring, afbrydelse eller afbrydelse af undersøgelsen fandt sted.
Medicin: Erlotinib
kontinuerlig oral Erlotinib 85 mg/m^2 pr. dag
Andre navne:
  • Tarceva
  • OSI-774

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet gennem evaluering af fysiske undersøgelser, vitale tegn, kliniske laboratorietest og uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 170,5 dage)
Sikkerheden overvåges gennem AE'er, som omfatter unormale eller klinisk signifikante vitale tegnvurderinger, laboratorietest, fysiske undersøgelsesfund forbundet med tegn og/eller symptomer, der kræver abstinenser, dosisændringer eller medicinsk intervention. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) blev defineret som en bivirkning observeret efter påbegyndelse af administration af undersøgelseslægemidlet. En AE blev betragtet som alvorlig (SAE), hvis den resulterede i død, en livstruende situation, indlæggelse på hospital eller forlængelse af en eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt hos afkom af en patient, der modtog undersøgelse medicin eller andre vigtige medicinske begivenheder.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 170,5 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede svar
Tidsramme: Behandlingens afslutning (Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 170,5 dage.)
Bedste overordnede respons blev afledt af en integreret klinisk vurdering af undersøgelsens investigator i henhold til institutionelle standarder. Dette omfattede røntgenundersøgelser, som investigatoren anså for passende i den normale pleje af patienten. En bestemmelse af bedste overordnede respons ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen (komplet respons, delvis respons, mindre respons eller stabil sygdom) blev kun foretaget, hvis (1) eventuelle sygdomsrelaterede neurologiske symptomer var stabile eller forbedrede i løbet af intervallet af den radiografiske vurdering og (2) kortikosteroiddosering til kontrol af tumorrelaterede tegn/symptomer var stabil eller faldende. Hvis investigator vurderer, at en radiografisk vurdering ikke er nødvendig, kan bevis for klinisk forbedring bruges til at bestemme bedste respons, forudsat at kortikosteroiddosering for tumor -relaterede tegn/symptomer er stabile eller aftagende.
Behandlingens afslutning (Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 170,5 dage.)
Median behandlingsvarighed
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 170,5 dage)
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet op til sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 170,5 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OSI Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSI-774-206
  • 2010-023478-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas."

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger