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Erlotinib come agente singolo in pazienti precedentemente trattati con etoposide orale nel protocollo OSI-774-205

19 novembre 2024 aggiornato da: OSI Pharmaceuticals

Studio di fase 2 in aperto su Erlotinib in monoterapia per pazienti con ependimoma pediatrico precedentemente trattati con etoposide orale nel protocollo OSI-774-205

I partecipanti che sono stati assegnati al braccio di trattamento con etoposide orale nel protocollo OSI-774-205 e hanno progredito durante lo studio o sono stati interrotti a causa di una tossicità inaccettabile correlata a etoposide sono stati autorizzati a partecipare a questo studio per valutare il profilo di sicurezza di erlotinib come agente singolo in partecipanti con ependimoma pediatrico ricorrente o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I criteri di futilità specificati dal protocollo sono stati soddisfatti durante la seconda analisi ad interim datata 15 agosto 2012 per OSI-774-205. Secondo la raccomandazione del Comitato di monitoraggio dei dati e l'accordo della FDA, l'arruolamento dei pazienti in quello studio e nello Studio OSI-774-206 è stato definitivamente chiuso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Center of BC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital Oncology Department
      • Glasgow, Regno Unito, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
        • Paediatric Oncology and Haematology Offices,
      • Liverpool, Regno Unito, L12 1AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Manchester, Regno Unito, M13 9W2
        • Royal Manchester Children's Hospital Ward 84
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • The Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center -D.C. Center for Cancer and Blood Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Children's Healthcare of Atlanta
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota - Amplatz Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97124
        • Oregon Health & Sciences University Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705-2275
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere stati arruolati nello studio OSI-774-205, essere stati randomizzati a etoposide orale ed essere progrediti durante lo studio o interrotti a causa di tossicità inaccettabile correlata a etoposide
  • Performance status: Lansky ≥ 50% per pazienti di età ≤ 10 anni o inferiore o Karnofsky ≥ 50% per pazienti di età superiore a 10 anni
  • I pazienti devono essersi ripresi da qualsiasi tossicità acuta a qualsiasi precedente trattamento antitumorale
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN) per età, transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT) ALT ≤ 3 x ULN
  • Creatinina sierica basata sull'età OPPURE Clearance della creatinina/Velocità di filtrazione glomerulare (GFR) ≥ 70 mL/min/m2
  • I pazienti devono essere neurologicamente stabili per almeno 7 giorni prima della registrazione
  • I pazienti, sia maschi che femmine, con potenziale riproduttivo devono accettare di praticare misure contraccettive efficaci per la durata della terapia con il farmaco in studio e per almeno 90 giorni dopo il completamento della terapia con il farmaco in studio
  • I pazienti devono essere in grado di assumere erlotinib per via orale

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di inibitori/induttori forti/moderati di CYP3A4 o CYP1A2 ≤ 14 giorni prima della registrazione
  • Hanno ricevuto qualsiasi altra chemioterapia o immunoterapia per trattare l'ependimoma dopo l'interruzione da OSI-774-205
  • Assunzione di inibitori della pompa protonica ≤ 14 giorni prima della registrazione
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica sperimentale durante lo studio
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Erlotinib
Partecipanti che hanno ricevuto erlotinib in una dose orale continua di 85 mg/m^2 al giorno fino a quando non si è verificata la modifica della dose, l'interruzione o l'interruzione dello studio.
Droga: Erlotinib
Erlotinib orale continuo 85 mg/m^2 al giorno
Altri nomi:
  • Tarceva
  • OSI-774

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata attraverso la valutazione di esami fisici, segni vitali, test clinici di laboratorio ed eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (la durata media del trattamento è stata di 170,5 giorni)
La sicurezza è monitorata attraverso eventi avversi, che includono valutazioni dei segni vitali anormali o clinicamente significative, test di laboratorio, risultati dell'esame fisico associati a segni e/o sintomi che richiedono sospensione, modifica della dose o intervento medico. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come un evento avverso osservato dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio. Un evento avverso è stato considerato grave (SAE) se ha provocato la morte, una situazione pericolosa per la vita, il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita/difetto alla nascita nella prole di un paziente che ha ricevuto lo studio droga o altri importanti eventi medici.
Dalla prima dose del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio (la durata media del trattamento è stata di 170,5 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Fine del trattamento (la durata media del trattamento è stata di 170,5 giorni).
La migliore risposta complessiva è stata derivata da una valutazione clinica integrata da parte dello sperimentatore dello studio secondo gli standard istituzionali. Ciò includeva valutazioni radiografiche ritenute appropriate dallo sperimentatore nella normale cura del paziente. Una determinazione della migliore risposta complessiva alla fine del trattamento in studio (risposta completa, risposta parziale, risposta minore o malattia stabile) è stata effettuata solo se (1) eventuali sintomi neurologici correlati alla malattia erano stabili o miglioravano nell'intervallo della valutazione radiografica e (2) la dose di corticosteroidi per il controllo dei segni/sintomi correlati al tumore era stabile o in diminuzione. segni/sintomi correlati è stabile o in diminuzione.
Fine del trattamento (la durata media del trattamento è stata di 170,5 giorni).
Durata mediana del trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose del farmaco in studio (la durata media del trattamento è stata di 170,5 giorni)
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima dose del farmaco in studio (la durata media del trattamento è stata di 170,5 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
OSI Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSI-774-206
  • 2010-023478-38 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimi a livello di singolo partecipante non sarà fornito per questo studio in quanto soddisfa una o più delle eccezioni descritte su www.clinicalstudydatarequest.com in "Dettagli specifici dello sponsor per Astellas".

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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