Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erlotynib w monoterapii u pacjentów wcześniej leczonych doustnym etopozydem w protokole OSI-774-205

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: OSI Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy 2 dotyczące monoterapii erlotynibem u pacjentów z wyściółczakiem dziecięcym leczonych wcześniej doustnym etopozydem w protokole OSI-774-205

Uczestnicy, którzy zostali przydzieleni do ramienia doustnego leczenia etopozydem w protokole OSI-774-205, u których wystąpiła progresja podczas badania lub przerwali go z powodu niedopuszczalnej toksyczności związanej z etopozydem, mogli wziąć udział w tym badaniu w celu oceny profilu bezpieczeństwa erlotynibu stosowanego w monoterapii w uczestników z nawracającym lub opornym na leczenie wyściółczakiem dziecięcym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kryteria daremności określone w protokole zostały spełnione podczas drugiej analizy pośredniej z dnia 15 sierpnia 2012 r. dla OSI-774-205. Zgodnie z zaleceniem Komitetu ds. Monitorowania Danych i zgodą FDA nabór pacjentów do tego badania oraz do badania OSI-774-206 został trwale zamknięty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Center of BC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • The Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center -D.C. Center for Cancer and Blood Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Children's Healthcare of Atlanta
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota - Amplatz Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97124
        • Oregon Health & Sciences University Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705-2275
        • University of Wisconsin
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital Oncology Department
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
        • Paediatric Oncology and Haematology Offices,
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 1AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9W2
        • Royal Manchester Children's Hospital Ward 84
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci musieli być włączeni do badania OSI-774-205, losowo przydzieleni do grupy otrzymującej doustny etopozyd i albo mieć progresję w trakcie badania, albo przerwać badanie z powodu niedopuszczalnej toksyczności związanej z etopozydem
  • Stan sprawności: Lansky ≥ 50% dla pacjentów w wieku ≤ 10 lat lub młodszych lub Karnofsky ≥ 50% u pacjentów w wieku powyżej 10 lat
  • Pacjenci musieli ustąpić po jakimkolwiek ostrym zatruciu jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku, aktywność aminotransferazy glutaminowo-pirogronowej (SGPT) w surowicy AlAT ≤ 3 x GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy w zależności od wieku LUB Klirens kreatyniny/Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥ 70 ml/min/m2
  • Pacjenci muszą być stabilni neurologicznie przez co najmniej 7 dni przed rejestracją
  • Pacjenci, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem
  • Pacjenci muszą mieć możliwość przyjmowania erlotynibu doustnie

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie silnych/umiarkowanych inhibitorów/induktorów CYP3A4 lub CYP1A2 ≤ 14 dni przed rejestracją
  • Otrzymał jakąkolwiek inną chemioterapię lub immunoterapię w leczeniu wyściółczaka po odstawieniu z OSI-774-205
  • Przyjmowanie inhibitorów pompy protonowej ≤ 14 dni przed rejestracją
  • Uczestnictwo w innym badaniu eksperymentalnym leku podczas badania
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Erlotynib
Uczestnicy, którzy otrzymywali erlotynib w ciągłej doustnej dawce 85 mg/m2 na dobę do czasu modyfikacji dawki, przerwania lub przerwania badania.
Lek: Erlotynib
ciągłe doustne erlotynib 85 mg/m^2 dziennie
Inne nazwy:
  • Tarcewa
  • OSI-774

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie badań fizykalnych, objawów życiowych, klinicznych testów laboratoryjnych i zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (Średni czas trwania leczenia wynosił 170,5 dnia)
Bezpieczeństwo jest monitorowane za pomocą zdarzeń niepożądanych, które obejmują nieprawidłowe lub klinicznie istotne oceny parametrów życiowych, testy laboratoryjne, wyniki badania fizykalnego związane z objawami przedmiotowymi i/lub podmiotowymi wymagającymi odstawienia, modyfikacji dawki lub interwencji medycznej. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane zaobserwowane po rozpoczęciu podawania badanego leku. AE uznano za poważne (SAE), jeśli spowodowało śmierć, sytuację zagrożenia życia, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, wadę wrodzoną/wadę wrodzoną u potomstwa pacjenta, który otrzymał badanie narkotyki lub inne ważne zdarzenia medyczne.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (Średni czas trwania leczenia wynosił 170,5 dnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia (Średni czas trwania leczenia wynosił 170,5 dnia).
Najlepsza ogólna odpowiedź została uzyskana ze zintegrowanej oceny klinicznej przeprowadzonej przez badacza zgodnie ze standardami instytucjonalnymi. Obejmowało to ocenę radiograficzną uznaną przez badacza za odpowiednią w ramach normalnej opieki nad pacjentem. Określenie najlepszej ogólnej odpowiedzi na koniec leczenia w ramach badania (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, niewielka odpowiedź lub stabilizacja choroby) przeprowadzono tylko wtedy, gdy (1) jakiekolwiek objawy neurologiczne związane z chorobą były stabilne lub poprawiały się w okresie między oceną radiograficzną i (2) dawkowanie kortykosteroidów w celu kontrolowania objawów przedmiotowych/podmiotowych związanych z nowotworem było stabilne lub zmniejszało się. Jeśli badacz uzna, że ​​ocena radiograficzna nie jest potrzebna, wówczas można wykorzystać dowody poprawy klinicznej w celu określenia najlepszej odpowiedzi, pod warunkiem, że dawkowanie kortykosteroidów w przypadku guza związane z objawami przedmiotowymi/podmiotowymi jest stabilna lub maleje.
Zakończenie leczenia (Średni czas trwania leczenia wynosił 170,5 dnia).
Mediana czasu trwania leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku (Średni czas trwania leczenia wynosił 170,5 dnia)
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku (Średni czas trwania leczenia wynosił 170,5 dnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
OSI Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OSI-774-206
  • 2010-023478-38 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami