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Erlotinibe como agente único em pacientes previamente tratados com etoposido oral no protocolo OSI-774-205

19 de novembro de 2024 atualizado por: OSI Pharmaceuticals

Estudo aberto de fase 2 de agente único Erlotinibe para pacientes com ependimoma pediátrico previamente tratados com etoposido oral no protocolo OSI-774-205

Os participantes que foram designados para o braço de tratamento com etoposido oral no protocolo OSI-774-205 e progrediram durante o estudo ou descontinuaram devido a toxicidade inaceitável relacionada ao etoposido foram autorizados a participar deste estudo para avaliar o perfil de segurança do agente único erlotinibe em participantes com ependimoma pediátrico recorrente ou refratário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os critérios de futilidade especificados pelo protocolo foram atendidos na segunda análise interina datada de 15 de agosto de 2012 para OSI-774-205. Por recomendação do Comitê de Monitoramento de Dados e acordo do FDA, a inscrição de pacientes nesse estudo e no Estudo OSI-774-206 foi encerrada permanentemente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Center of BC
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County (CHOC)
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Packard Children's Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • The Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center -D.C. Center for Cancer and Blood Disorders
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Children's Healthcare of Atlanta
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota - Amplatz Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97124
        • Oregon Health & Sciences University Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705-2275
        • University of Wisconsin
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital Oncology Department
      • Glasgow, Reino Unido, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Paediatric Oncology and Haematology Offices,
      • Liverpool, Reino Unido, L12 1AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M13 9W2
        • Royal Manchester Children's Hospital Ward 84
      • Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
        • University of Nottingham
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter sido inscritos no OSI-774-205, foram randomizados para etoposido oral e progrediram durante o estudo ou foram descontinuados devido a toxicidade inaceitável relacionada ao etoposido
  • Status de desempenho: Lansky ≥ 50% para pacientes ≤ 10 anos de idade ou menos ou Karnofsky ≥ 50% para pacientes com mais de 10 anos de idade
  • Os pacientes devem ter se recuperado de qualquer toxicidade aguda a qualquer tratamento anti-câncer anterior
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x limite superior do normal (LSN) para a idade, transaminase pirúvica glutâmica sérica (SGPT) ALT ≤ 3 x LSN
  • Creatinina sérica com base na idade OU taxa de depuração de creatinina/filtração glomerular (GFR) ≥ 70 mL/min/m2
  • Os pacientes devem estar neurologicamente estáveis ​​por pelo menos 7 dias antes do registro
  • Os pacientes, tanto homens quanto mulheres, com potencial reprodutivo devem concordar em praticar medidas contraceptivas eficazes durante a terapia medicamentosa do estudo e por pelo menos 90 dias após a conclusão da terapia medicamentosa do estudo
  • Os pacientes devem ser capazes de tomar erlotinibe por via oral

Critério de exclusão:

  • Tomando inibidores/indutores fortes/moderados de CYP3A4 ou CYP1A2 ≤ 14 dias antes do registro
  • Recebeu qualquer outra quimioterapia ou imunoterapia para tratar ependimoma após a descontinuação de OSI-774-205
  • Tomando inibidores da bomba de prótons ≤ 14 dias antes do registro
  • Participar de outro teste de medicamento experimental durante o estudo
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Erlotinibe
Participantes que receberam erlotinibe em uma dose oral contínua de 85 mg/m^2 por dia até ocorrer modificação da dose, interrupção ou descontinuação do estudo.
Medicamento: Erlotinibe
Erlotinibe oral contínuo 85 mg/m^2 por dia
Outros nomes:
  • Tarceva
  • OSI-774

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança avaliada por meio da avaliação de exames físicos, sinais vitais, testes laboratoriais clínicos e eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (a duração média do tratamento foi de 170,5 dias)
A segurança é monitorada por meio de EAs, que incluem avaliações anormais ou clinicamente significativas de sinais vitais, exames laboratoriais, achados de exames físicos associados a sinais e/ou sintomas que requerem retirada, modificação de dose ou intervenção médica. Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi definido como um evento adverso observado após o início da administração do medicamento do estudo. Um EA foi considerado grave (SAE) se resultou em morte, situação de risco de vida, hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização existente, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita/defeito congênito na prole de um paciente que recebeu estudo drogas ou outros eventos médicos importantes.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (a duração média do tratamento foi de 170,5 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor resposta geral
Prazo: Fim do tratamento (A duração média do tratamento foi de 170,5 dias).
A melhor resposta geral foi derivada de uma avaliação clínica integrada pelo investigador do estudo de acordo com os padrões institucionais. Isso incluiu avaliações radiográficas consideradas apropriadas pelo investigador no cuidado normal do paciente. A determinação da melhor resposta geral no final do tratamento do estudo (resposta completa, resposta parcial, resposta menor ou doença estável) foi feita apenas se (1) quaisquer sintomas neurológicos relacionados à doença estivessem estáveis ​​ou melhorando durante o intervalo da avaliação radiográfica e (2) a dosagem de corticosteroide para o controle de sinais/sintomas relacionados ao tumor foi estável ou decrescente. - sinais/sintomas relacionados é estável ou está diminuindo.
Fim do tratamento (A duração média do tratamento foi de 170,5 dias).
Duração Mediana do Tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo (a duração média do tratamento foi de 170,5 dias)
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última dose do medicamento do estudo (a duração média do tratamento foi de 170,5 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
OSI Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OSI-774-206
  • 2010-023478-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo, pois atende a uma ou mais das exceções descritas em www.clinicalstudydatarequest.com em "Detalhes específicos do patrocinador para a Astellas".

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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