Yksittäinen erlotinibi-aine potilailla, joita on aiemmin hoidettu oraalisella etoposidilla protokollassa OSI-774-205
Avoin vaiheen 2 tutkimus yhden aineen erlotinibistä potilaille, joilla on aiemmin oraalisella etoposidilla hoidettu lasten ependymooma pöytäkirjassa OSI-774-205
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's and Women's Health Center of BC
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital Oncology Department
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
- Paediatric Oncology and Haematology Offices,
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 1AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9W2
- Royal Manchester Children's Hospital Ward 84
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG7 2UH
- University of Nottingham
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County (CHOC)
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Packard Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- The Children's Hospital Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center -D.C. Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota - Amplatz Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97124
- Oregon Health & Sciences University Doernbecher Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Childrens Hospital Of Pittsburgh Of Upmc
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705-2275
- University of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on täytynyt olla mukana OSI-774-205:ssä, satunnaistettu saamaan suun kautta otettavaa etoposidia ja joko edennyt tutkimuksen aikana tai lopetettu etoposidiin liittyvän ei-hyväksyttävän toksisuuden vuoksi.
- Suorituskykytila: Lansky ≥ 50 % ≤ 10-vuotiaille tai sitä nuoremmille potilaille tai Karnofsky ≥ 50 % yli 10-vuotiaille potilaille
- Potilaiden on oltava toipuneet kaikista aiemmista syöpähoidoista saaduista akuutista toksisuudesta
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan, seerumin glutamic pyruvic transaminaasi (SGPT) ALT ≤ 3 x ULN
- Seerumin kreatiniini iän perusteella TAI kreatiniinin puhdistuma/glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 70 ml/min/m2
- Potilaiden tulee olla neurologisesti stabiileja vähintään 7 päivää ennen rekisteröintiä
- Potilaiden, sekä miesten että naisten, joilla on lisääntymiskyky, on suostuttava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuslääkehoidon ajan ja vähintään 90 päivän ajan tutkimuslääkehoidon päättymisen jälkeen
- Potilaiden on voitava ottaa erlotinibia suun kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Voimakkaiden/kohtalaisten CYP3A4- tai CYP1A2-inhibiittoreiden/induktorien ottaminen ≤ 14 päivää ennen rekisteröintiä
- olet saanut muuta kemoterapiaa tai immunoterapiaa ependymooman hoitoon OSI-774-205-hoidon lopettamisen jälkeen
- Protonipumpun estäjien ottaminen ≤ 14 päivää ennen rekisteröintiä
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen tutkimuksen aikana
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erlotinib
Osallistujat, jotka saivat erlotinibia jatkuvana suun kautta 85 mg/m^2 päivässä, kunnes annosta muutettiin, tutkimus keskeytettiin tai tutkimus lopetettiin.
|
jatkuva oraalinen erlotinibi 85 mg/m^2 päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus arvioitu fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, kliinisten laboratoriotestien ja haittavaikutusten (AE) perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (keskimääräinen hoidon kesto oli 170,5 päivää)
|
Turvallisuutta seurataan AE-tapauksilla, joihin kuuluvat epänormaalit tai kliinisesti merkittävät elintoimintojen arvioinnit, laboratoriotestit, fyysisen tutkimuksen löydökset, jotka liittyvät vieroitusta, annoksen muuttamista tai lääketieteellistä toimenpiteitä vaativiin merkkeihin ja/tai oireisiin.
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määriteltiin haittatapahtumaksi, joka havaittiin tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen.
AE katsottiin vakavaksi (SAE), jos se johti kuolemaan, henkeä uhkaavaan tilanteeseen, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tutkimuksen saaneen potilaan jälkeläisessä huumeita tai muita tärkeitä lääketieteellisiä tapahtumia.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (keskimääräinen hoidon kesto oli 170,5 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Hoidon loppu (Keskimääräinen hoidon kesto oli 170,5 päivää.)
|
Paras kokonaisvaste saatiin tutkimuksen tutkijan integroidusta kliinisestä arvioinnista laitosstandardien mukaisesti.
Tämä sisälsi radiologiset arvioinnit, joita tutkija piti asianmukaisina potilaan normaalissa hoidossa.
Parhaan kokonaisvasteen määrittäminen tutkimushoidon lopussa (täydellinen vaste, osittainen vaste, vähäinen vaste tai stabiili sairaus) tehtiin vain, jos (1) kaikki sairauteen liittyvät neurologiset oireet olivat vakaita tai paranivat radiografisen arvioinnin aikana ja (2) kortikosteroidiannostus kasvaimeen liittyvien merkkien/oireiden hallintaan oli vakaa tai vähenemässä. Jos tutkija katsoo, että röntgenkuvausta ei tarvita, kliinisen paranemisen näyttöä voidaan käyttää parhaan vasteen määrittämiseen edellyttäen, että kortikosteroidiannostus kasvaimeen -liittyvät merkit/oireet on vakaa tai vähenemässä.
|
Hoidon loppu (Keskimääräinen hoidon kesto oli 170,5 päivää.)
|
|
Keskimääräinen hoidon kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen (keskimääräinen hoidon kesto oli 170,5 päivää)
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen (keskimääräinen hoidon kesto oli 170,5 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Monitor, Astellas Pharma Global Development
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Ependymooma
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSI-774-206
- 2010-023478-38 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .