Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prebiotický Metlin & Metlos odvozený z agávy v kojenecké výživě

1. prosince 2010 aktualizováno: National Institute of Pediatrics, Mexico

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti vláknitého systému z agáve, s prebiotickým účinkem, Metlin® a Metlos®, začleněného do kojenecké výživy pro donošené novorozence

Cíle: Vyhodnotit bezpečnost; účinnost; kostní minerální metabolismus a změny imunity při užívání přípravku Metlin & Metlos přidány do návrhu studie kojenecké výživy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická, kontrolovaná studie, u 600 donošených kojenců po 15 ± 7 dnech randomizovaných na kojeneckou výživu s probiotiky + Metlin + Metlos; formule s probiotiky + Metlin; Formule s probiotiky + Metlos; výživa pouze s probiotiky nebo výživa bez probiotik a prebiotik; mít zcela kojenou skupinu jako kontrolu.). Výstupními proměnnými byla frekvence stolic; projevy střevní intolerance (roztažení břicha, plynatost, regurgitace, zvracení); hlášení dermatologických problémů, jako je ekzém; změny střevní mikroflóry; lipidový profil (cholesterol, triglyceridy, lipoproteiny spojené s cholesterolem); antropomorfní profil a somatický růst (přírůstek hmotnosti, postava, střední obvod paže, kožní záhyby); metabolismus kostních minerálů (vysokorychlostní kostní ultrasonografie); a změny imunity (změny koncentrací IgA ve slinách a frekvence respiračních příhod svědčících pro infekci)]. Statistická analýza byla provedena pomocí STATA Ver. 11.0 pro Mac. Proměnné bezpečnosti a účinnosti byly porovnány pomocí chí kvadrátu v případě kategorických proměnných nebo pomocí ANOVA nebo Kruskall Wallise pro číselné proměnné. Když to bylo vhodné, byla provedena úprava kovariát pomocí ANOVA nebo více lineárními regresemi pro kontinuální numerické výsledky nebo logistickou regresí pro kategorické výsledky. Ve všech testech hypotéz byla použita hodnota p signifikantní <0,05.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico city, Mexiko, 04530
        • National Pediatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny až 4 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé donošené děti (37 až 42 týdnů gestačního věku)
  • Věk 15 ± 7 dní při přijetí
  • Porodní váha > 2 490 g.
  • Negativní historie intolerance umělé výživy (pouze randomizované děti)
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Klinický průkaz chronického srdečního, respiračního, gastrointestinálního, hematologického nebo metabolického onemocnění.
  • Diabetes v anamnéze matky (těhotenský diabetes byl přijatelný, pokud porodní hmotnost dítěte byla na percentilu 95 nebo pod ním; nebo 4153 g nebo 9 liber 3 oz pro dívky nebo 4340 g nebo 9 liber 9 oz pro chlapce
  • Tuberkulóza, imunologický deficit, infekční onemocnění nebo perinatální infekce, o kterých je známo, že způsobují nežádoucí účinky na plod
  • Účast na jiné studii
  • Neschopnost otce/matky nebo právního vychovatele přečíst nebo pochopit informovaný souhlas a deník hlášení příznaků, popř.
  • Dítě bylo součástí vícečetného porodu (dvojčata, trojčata atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kojenecká strava
Kojenecká výživa bez laktobaillus nebo Metlin nebo Metlos
Doplněk stravy: Kojenecká strava
Pouze kojenecká výživa bez Lactobacillus, Metlin NEBO Metlos
Aktivní komparátor: Plně mateřské mléko
Skupina nerandomizovaná s plně mateřským mlékem
Doplněk stravy: Výhradně mateřské mléko
Děti nerandily, které matky se rozhodly krmit je výhradně mateřským mlékem
Experimentální: Metlin+Metlos+Lactobacillus GG
Kojenecká výživa s přídavkem Metlin+Metlos (6g/l) a Lactobacillus GG 0,3x107UFC
Doplněk stravy: Metlin+metlos+Lactobacillus GG
Prebiotikum Metlin+Metlos derivovaný z agávy (6g/l) + 0,3x107 UFC Lactobacillus GG
Aktivní komparátor: Metlin + Lactobacillus GG
Kojenecká výživa s přídavkem Metlinu (6g/l) + Lactobacillus GG 0,3x107 UFC
Doplněk stravy: Metlin + Lactobacillus GG
Prebiotický metlin odvozený z agávy (6g/l) + 0,3x107 UFC Lactobacillus GG
Aktivní komparátor: Metlos + Lactobacillus GG
Kojenecká výživa s přídavkem Metlos (6g/l) + Lactobacillus GG 0,3x107UFC
Doplněk stravy: Metlos + laktobacil GG
Prebiotikum Metlos odvozené z agávy (6g/l) + 0,3x107 UFC Lactobacillus GG
Aktivní komparátor: Lactobacillus GG
Kojenecká výživa s přídavkem Lactobacillus GG 0,3x107UFC bez Metlin nebo Metlos
Doplněk stravy: Lactobacillus GG
Kojenecká výživa s přidáním 0,3 x 107 UFC Lactobacillus GG bez Metlin nebo Metlos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost podávání Metlin & Metlos v kojenecké výživě
Časové okno: Února 2010 do září 2010
Bezpečnost podávání Metlin & Metlos v kojenecké výživě byla měřena pomocí frekvence stolice uváděné denně matkou nebo ošetřovatelem (sestrou) v průběhu celé studie a přítomností gastrointestinálních projevů intolerance (nadouvání břicha, flatulence, regurgitace, zvracení) nebo hlášením dermatologických problémů typu ekzému.
Února 2010 do září 2010

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost podávání Metlin & Metlos v kojenecké výživě
Časové okno: Února 2010 do září 2010
Účinnost Metlin & Metlos v kojenecké výživě byla měřena pomocí změny střevní mikroflóry; změny v profilu lipidů (cholesterol, triglyceridy, lipoproteiny spojené s cholesterolem); změny antropomorfního profilu a somatický růst (přírůstek hmotnosti, postava, střední obvod paže, kožní záhyby); metabolismus kostních minerálů (ultrasonografie kostí); změny imunity (změny koncentrací IgA ve slinách) a snížení respiračních příhod svědčících pro infekci.
Února 2010 do září 2010

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Pediatrics, Mexico

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nekutli S.A. de C.V.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gabriel Lopez-Vealzquez, PhD, National Insitute of Pediatrics, Mexico
  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Gutierrez-Castrellon, MD, MSc, DSc, National Institute of Pediatrics, Mexico

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Metlin&MetlosChildren

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení