Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prebiotyczny Metlin i Metlos pochodzący z agawy w mleku modyfikowanym dla niemowląt

1 grudnia 2010 zaktualizowane przez: National Institute of Pediatrics, Mexico

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa systemu włókien z agawy o działaniu prebiotycznym, Metlin® i Metlos®, włączonych do preparatu dla niemowląt urodzonych w terminie

Cele: Ocena bezpieczeństwa; skuteczność; Metabolizm mineralny kości i zmiany odporności po zastosowaniu Metlin & Metlos dodane do preparatu dla niemowląt Projekt badania: Randomizowane, podwójnie ślepe, kliniczne, kontrolowane badanie z udziałem 600 niemowląt urodzonych o czasie w wieku 15 ± 7 dni losowo przydzielonych do grupy otrzymującej mleko modyfikowane z probiotykami + Metlin + Metlos; formuła z probiotykami + Metlin; Formuła z probiotykami + Metlos; formuła tylko z probiotykami lub formuła bez probiotyków i prebiotyków; mając grupę całkowicie karmioną piersią jako kontrolę.). Zmiennymi wyników były częstość wypróżnień; objawy nietolerancji jelit (rozdęcie brzucha, wzdęcia, zarzucanie, wymioty); raport problemów dermatologicznych, takich jak egzema; zmiany mikroflory jelitowej; profil lipidowy (cholesterol, trójglicerydy, lipoproteiny związane z cholesterolem); profil antropomorficzny i wzrost somatyczny (przyrost masy ciała, wzrost, średni obwód ramienia, fałdy skórne); metabolizm mineralny kości (szybka ultrasonografia kości); oraz zmiany odporności (zmiany stężenia IgA w ślinie oraz częstość epizodów oddechowych sugerujących infekcję)]. Analizę statystyczną wykonano za pomocą programu STATA Ver. 11.0 dla Maca. Zmienne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności porównano za pomocą chi-kwadrat w przypadku zmiennych kategorycznych lub za pomocą ANOVA lub Kruskall Wallis w przypadku zmiennych numerycznych. Gdy było to dogodne, korektę współzmiennych przeprowadzono za pomocą ANOVA lub wielokrotnych regresji liniowych dla ciągłych wyników liczbowych lub regresji logistycznej dla wyników kategorycznych. We wszystkich testach hipotez zastosowano wartość istotną p <0,05.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico city, Meksyk, 04530
        • National Pediatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 tygodnie do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci donoszone (od 37 do 42 tygodnia ciąży)
  • Wiek 15 ± 7 dni przy przyjęciu
  • Masa urodzeniowa > 2490 g.
  • Negatywna historia nietolerancji mleka modyfikowanego (tylko dzieci z randomizacją)
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczne dowody na przewlekłą chorobę serca, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, hematologiczną lub metaboliczną.
  • Historia chorób matki z cukrzycą (cukrzyca ciążowa była akceptowalna, jeśli masa urodzeniowa niemowlęcia była na poziomie 95 percentyla lub poniżej; lub 4153 g lub 9 funtów 3 uncje dla dziewcząt lub 4340 g lub 9 funtów 9 uncji dla chłopców
  • Gruźlica, niedobór odporności, choroba zakaźna lub infekcje okołoporodowe, o których wiadomo, że powodują działania niepożądane u płodu
  • Udział w innym badaniu
  • Niezdolność ojca/matki lub opiekuna prawnego do odczytania lub zrozumienia świadomej zgody i dziennika zgłoszeń objawów lub
  • Niemowlę było częścią wielu porodów (bliźnięta, trojaczki itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Preparat dla niemowląt
Formuła dla niemowląt bez Lactobaillus lub Metlin lub Metlos
Suplement diety: Preparat dla niemowląt
Tylko mleko modyfikowane dla niemowląt bez Lactobacillus, Metlin LUB Metlos
Aktywny komparator: W pełni mleko matki
Grupa nierandomizowana z pełnym mlekiem matki
Suplement diety: Wyłącznie mleko matki
Dzieci nierandomizowane, których matki zdecydowały się karmić je wyłącznie mlekiem matki
Eksperymentalny: Metlin+Metlos+Lactobacillus GG
Mieszanka dla niemowląt z dodatkiem Metlin+Metlos (6g/L) i Lactobacillus GG 0,3x107 UFC
Suplement diety: Metlin+metlos+Lactobacillus GG
Prebiotyk Pochodzący z Agawy Metlin+Metlos (6g/L) + 0,3x107 UFC Lactobacillus GG
Aktywny komparator: Metlin+Lactobacillus GG
Mieszanka dla niemowląt z dodatkiem metliny (6g/l) + Lactobacillus GG 0,3x107 UFC
Suplement diety: Metlin + Lactobacillus GG
Prebiotyk Metlin pochodzący z agawy (6g/L) + 0,3x107 UFC Lactobacillus GG
Aktywny komparator: Metlos+Lactobacillus GG
Mieszanka dla niemowląt z dodatkiem Metlos (6g/l)+Lactobacillus GG 0,3x107 UFC
Suplement diety: Metlos + Lactobacillus GG
Prebiotyk Metlos pochodzący z agawy (6g/L) + 0,3x107 UFC Lactobacillus GG
Aktywny komparator: Lactobacillus GG
Formuła dla niemowląt z dodatkiem Lactobacillus GG 0,3x107 UFC bez Metlin i Metlos
Suplement diety: Lactobacillus GG
Mieszanka dla niemowląt z dodatkiem 0,3x107 UFC Lactobacillus GG bez Metlin i Metlos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo podawania Metlin & Metlos w mleku modyfikowanym dla niemowląt
Ramy czasowe: Luty 2010 do września 2010
Bezpieczeństwo stosowania Metlin & Metlos w mleku modyfikowanym dla niemowląt mierzono na podstawie częstości oddawania stolca zgłaszanej codziennie przez matkę lub opiekunkę (pielęgniarkę) w trakcie całego badania oraz obecnością objawów nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego (rozdęcia brzucha, wymiotów) lub zgłoszenia problemów dermatologicznych typu egzema.
Luty 2010 do września 2010

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność podawania Metlin & Metlos w mleku modyfikowanym dla niemowląt
Ramy czasowe: Luty 2010 do września 2010
Skuteczność Metlin & Metlos w mieszance dla niemowląt mierzono za pomocą zmiany mikroflory jelitowej; zmiany profilu lipidowego (cholesterol, trójglicerydy, lipoproteiny związane z cholesterolem); zmiany profilu antropomorficznego i wzrostu somatycznego (przyrost masy ciała, wzrost, średni obwód ramienia, fałdy skórne); metabolizm mineralny kości (ultrasonografia kości); zmiany odporności (zmiany stężenia IgA w ślinie) oraz zmniejszenie częstości oddechowej sugerującej infekcję.
Luty 2010 do września 2010

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Pediatrics, Mexico

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nekutli S.A. de C.V.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Gabriel Lopez-Vealzquez, PhD, National Insitute of Pediatrics, Mexico
  • Główny śledczy: Pedro Gutierrez-Castrellon, MD, MSc, DSc, National Institute of Pediatrics, Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Metlin&MetlosChildren

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami