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Metlin e metlos prebiotici derivati ​​dall'agave in formula per neonati

1 dicembre 2010 aggiornato da: National Institute of Pediatrics, Mexico

Studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato per valutare l'efficienza e la sicurezza di un sistema di fibre di agave, con azione prebiotica, Metlin® e Metlos®, incorporato in una formula per neonati per neonati a termine

Obiettivi: Valutare la sicurezza; efficacia; metabolismo minerale osseo e modifiche immunitarie dell'uso di Metlin e Metlos aggiunti al disegno dello studio di formula per neonati: studio clinico controllato, randomizzato, in doppio cieco, in 600 neonati a termine di 15 ± 7 giorni randomizzati a ricevere formula con probiotici + Metlin + Metlos; formula con probiotici + Metlin; Formula con probiotici + Metlos; formula solo con probiotici o formula senza probiotici e prebiotici; avere un gruppo totalmente allattato al seno come controllo.). Le variabili dei risultati erano la frequenza delle feci; manifestazioni di intolleranza intestinale (distensione addominale, flatulenza, rigurgiti, vomito); segnalazione di problemi dermatologici come l'eczema; cambiamenti sul microbiota intestinale; profilo lipidico (colesterolo, trigliceridi, lipoproteine ​​associate al colesterolo); profilo antropomorfo e accrescimento somatico (aumento ponderale, statura, circonferenza media del braccio, pliche cutanee); metabolismo minerale osseo (ecografia ossea ad alta velocità); e cambiamenti nell'immunità (cambiamenti nelle concentrazioni di IgA salivari e nella frequenza di eventi respiratori suggestivi di infezione)]. L'analisi statistica è stata effettuata con STATA Ver. 11.0 per Mac. Le variabili di sicurezza ed efficacia, sono state confrontate con Chi quadrato nel caso di variabili categoriali o con ANOVA o Kruskall Wallis per le variabili numeriche. Quando conveniente, è stato effettuato un aggiustamento delle covariate mediante ANOVA o regressioni lineari multiple per risultati numerici continui o regressione logistica per risultati categorici. In tutti i test di ipotesi è stato utilizzato il valore p significativo di <0,05.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico city, Messico, 04530
        • National Pediatric Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 settimane a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati a termine sani (da 37 a 42 settimane di età gestazionale)
  • Età 15 ± 7 giorni al momento del ricovero
  • Peso alla nascita > 2.490 g.
  • Anamnesi negativa di intolleranza al latte artificiale (solo neonati randomizzati)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di malattie croniche cardiache, respiratorie, gastrointestinali, ematologiche o metaboliche.
  • Anamnesi materna di diabete (il diabete gestazionale era accettabile se il peso alla nascita del bambino era pari o inferiore al percentile 95; o 4153 g o 9 libbre 3 once per le ragazze o 4340 go 9 libbre 9 once per i ragazzi
  • Tubercolosi, deficit immunologico, malattia infettiva o infezioni perinatali note per causare effetti avversi nel feto
  • Partecipazione ad altro studio
  • Incapacità del padre/madre o del tutore legale di leggere o comprendere il consenso informato e il diario di segnalazione dei sintomi, o
  • Il bambino faceva parte di travagli multipli (gemelli, terzine, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Latte artificiale
Formula per neonati senza lactobaillus o Metlin o Metlos
Integratore alimentare: Latte artificiale
Solo latte artificiale senza Lactobacillus, Metlin O Metlos
Comparatore attivo: Completamente latte materno
Gruppo non randomizzato con latte materno intero
Integratore alimentare: Esclusivamente latte materno
Bambini non randomizzati le cui madri hanno deciso di nutrirli esclusivamente con latte materno
Sperimentale: Metlin+Metlos+Lactobacillus GG
Formula per lattanti addizionata con Metlin+Metlos (6g/L) e Lactobacillus GG 0.3x107UFC
Integratore alimentare: Metlin+metlos+Lactobacillus GG
Un prebiotico Metlin+Metlos (6g/L) + 0,3x107 UFC Lactobacillus GG derivato dall'agave
Comparatore attivo: Metlina+Lactobacillus GG
Formula per lattanti addizionata con Metlin (6g/L) + Lactobacillus GG 0.3x107 UFC
Integratore alimentare: Metlina + Lactobacillus GG
Metlina prebiotica derivata dall'agave (6g/L) + 0,3x107 UFC Lactobacillus GG
Comparatore attivo: Metlos+Lactobacillus GG
Formula per lattanti addizionata con Metlos (6g/L)+Lactobacillus GG 0.3x107UFC
Integratore alimentare: Metlos + lattobacilli GG
Metlos prebiotico derivato dall'agave (6g/L) + 0,3x107 UFC Lactobacillus GG
Comparatore attivo: Lattobacilli GG
Formula per lattanti addizionata con Lactobacillus GG 0.3x107UFC senza Metlin o Metlos
Integratore alimentare: Lattobacilli GG
Formula per lattanti addizionata con 0,3x107 UFC Lactobacillus GG senza Metlin o Metlos

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della somministrazione di Metlin e Metlos nella formula per lattanti
Lasso di tempo: Febbraio 2010 a settembre 2010
La sicurezza della somministrazione di Metlin & Metlos nelle formule per lattanti è stata misurata mediante la frequenza delle espulsioni di feci riportate giornalmente dalla madre o dall'infermiera (infermiera) durante l'intero studio e dalla presenza di manifestazioni gastrointestinali di intolleranza (distensione addominale, flatulenza, rigurgiti, vomito), o dalla segnalazione di problemi dermatologici di tipo eczema.
Febbraio 2010 a settembre 2010

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della somministrazione di Metlin e Metlos nella formula per lattanti
Lasso di tempo: Febbraio 2010 a settembre 2010
L'efficacia di Metlin & Metlos in Infant Formula è stata misurata mediante il cambiamento sulla microflora intestinale; alterazioni del profilo lipidico (colesterolo, trigliceridi, lipoproteine ​​associate al colesterolo); alterazioni del profilo antropomorfo e della crescita somatica (aumento ponderale, statura, circonferenza media delle braccia, pliche cutanee); metabolismo minerale osseo (ecografia ossea); alterazioni dell'immunità (variazioni delle concentrazioni di IgA salivari) e riduzione degli eventi respiratori suggestivi di infezione.
Febbraio 2010 a settembre 2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Pediatrics, Mexico

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nekutli S.A. de C.V.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gabriel Lopez-Vealzquez, PhD, National Insitute of Pediatrics, Mexico
  • Investigatore principale: Pedro Gutierrez-Castrellon, MD, MSc, DSc, National Institute of Pediatrics, Mexico

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Metlin&MetlosChildren

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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