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Ein präbiotisches, aus Agaven gewonnenes Metlin und Metlos in Säuglingsnahrung

1. Dezember 2010 aktualisiert von: National Institute of Pediatrics, Mexico

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Effizienz und Sicherheit eines Fasersystems aus Agave mit präbiotischer Wirkung, Metlin® und Metlos®, integriert in eine Säuglingsnahrung für termingerechte Neugeborene

Ziele: Bewertung der Sicherheit; Wirksamkeit; Veränderungen des Knochenmineralstoffwechsels und der Immunität durch die Verwendung von Metlin und Metlos zur Säuglingsanfangsnahrung Studiendesign: Randomisierte, doppelblinde, klinische, kontrollierte Studie mit 600 ausgewachsenen Säuglingen im Alter von 15 ± 7 Tagen, randomisiert, um Säuglingsnahrung mit Probiotika + Metlin zu erhalten + Metlos; Formel mit Probiotika + Metlin; Formel mit Probiotika + Metlos; Formel nur mit Probiotika oder Formel ohne Probiotika und Präbiotika; eine Gruppe, die ausschließlich gestillt wird, als Kontrolle. Ergebnisvariablen waren die Häufigkeit des Stuhlgangs; Manifestationen einer Darmintoleranz (Blähungen, Blähungen, Aufstoßen, Erbrechen); Bericht über dermatologische Probleme wie Ekzeme; Veränderungen der Darmmikrobiota; Lipidprofil (Cholesterin, Triglyceride, mit Cholesterin assoziierte Lipoproteine); anthropomorphes Profil und somatisches Wachstum (Gewichtszunahme, Statur, mittlerer Armumfang, Hautfalten); Knochenmineralstoffwechsel (Hochgeschwindigkeits-Knochenultraschall); und Veränderungen der Immunität (Änderungen der Konzentrationen von IgA im Speichel und der Häufigkeit respiratorischer Ereignisse, die auf eine Infektion hinweisen)]. Die statistische Analyse wurde mit STATA Ver. durchgeführt. 11.0 für Mac. Sicherheits- und Wirksamkeitsvariablen wurden bei kategorialen Variablen mittels Chi-Quadrat verglichen, bei numerischen Variablen mittels ANOVA oder Kruskall Wallis. Wenn möglich, wurde eine Kovariatenanpassung durch ANOVA oder durch mehrere lineare Regressionen für kontinuierliche numerische Ergebnisse oder eine logistische Regression für kategorische Ergebnisse durchgeführt. In allen Hypothesentests wurde ein p-Signifikanzwert von <0,05 verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico city, Mexiko, 04530
        • National Pediatric Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, termingerecht geborene Babys (37. bis 42. Schwangerschaftswoche)
  • Alter 15 ± 7 Tage bei Aufnahme
  • Geburtsgewicht > 2.490 g.
  • Negative Vorgeschichte einer Säuglingsnahrungsunverträglichkeit (nur randomisierte Babys)
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis einer chronischen Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm-, hämatologischen oder Stoffwechselerkrankung.
  • Mütterliche Krankengeschichte von Diabetes (Schwangerschaftsdiabetes war akzeptabel, wenn das Geburtsgewicht des Säuglings bei oder unter dem 95. Perzentil lag; oder 4153 g oder 9 lbs 3 oz für Mädchen oder 4340 g oder 9 lbs 9 oz für Jungen
  • Tuberkulose, Immunschwäche, Infektionskrankheit oder perinatale Infektionen, von denen bekannt ist, dass sie schädliche Auswirkungen auf den Fötus haben
  • Teilnahme an einer anderen Studie
  • Unfähigkeit des Vaters/der Mutter oder des gesetzlichen Betreuers, die Einverständniserklärung und das Symptomberichtstagebuch zu lesen oder zu verstehen, oder
  • Das Kind hatte mehrere Wehen (Zwillinge, Drillinge usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Säuglingsnahrung
Säuglingsnahrung ohne Lactobaillus oder Metlin oder Metlos
Nahrungsergänzungsmittel: Säuglingsnahrung
Nur Säuglingsnahrung ohne Lactobacillus, Metlin ODER Metlos
Aktiver Komparator: Vollständig Muttermilch
Nicht randomisierte Gruppe mit vollständiger Muttermilch
Nahrungsergänzungsmittel: Ausschließlich Muttermilch
Es wurde nicht randomisiert, welche Mütter beschlossen, sie ausschließlich mit Muttermilch zu ernähren
Experimental: Metlin+Metlos+Lactobacillus GG
Säuglingsnahrung mit Metlin+Metlos (6 g/l) und Lactobacillus GG 0,3 x 107 UFC
Nahrungsergänzungsmittel: Metlin+metlos+Lactobacillus GG
Ein präbiotisches, aus Agaven gewonnenes Metlin+Metlos (6 g/l) + 0,3 x 107 UFC Lactobacillus GG
Aktiver Komparator: Metlin+Lactobacillus GG
Säuglingsnahrung mit Metlin (6 g/l) + Lactobacillus GG 0,3 x 107 UFC
Nahrungsergänzungsmittel: Metlin + Lactobacillus GG
Ein präbiotisches, aus Agaven gewonnenes Metlin (6 g/l) + 0,3 x 107 UFC Lactobacillus GG
Aktiver Komparator: Metlos+Lactobacillus GG
Säuglingsnahrung mit Metlos (6 g/l) + Lactobacillus GG 0,3 x 107 UFC
Nahrungsergänzungsmittel: Metlos + Lactobacillus GG
Ein präbiotisches, aus Agaven gewonnenes Metlos (6 g/l) + 0,3 x 107 UFC Lactobacillus GG
Aktiver Komparator: Lactobacillus GG
Säuglingsnahrung mit Lactobacillus GG 0,3x107UFC ohne Metlin oder Metlos
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus GG
Eine Säuglingsnahrung mit 0,3x107 UFC Lactobacillus GG ohne Metlin oder Metlos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Anwendung von Metlin und Metlos in Säuglingsanfangsnahrung
Zeitfenster: Februar 2010 bis September 2010
Die Sicherheit der Verabreichung von Metlin & Metlos in Säuglingsanfangsnahrung wurde anhand der Häufigkeit des Stuhlgangs gemessen, die täglich von der Mutter oder dem Tierpfleger (Krankenschwester) während der gesamten Studie gemeldet wurde, und anhand des Vorliegens gastrointestinaler Manifestationen einer Unverträglichkeit (Bauchblähung, Blähungen, Aufstoßen, Erbrechen) oder durch die Meldung von dermatologischen Problemen vom Typ Ekzem.
Februar 2010 bis September 2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Verabreichung von Metlin und Metlos in Säuglingsanfangsnahrung
Zeitfenster: Februar 2010 bis September 2010
Die Wirksamkeit von Metlin & Metlos in Säuglingsnahrung wurde anhand der Veränderung der Darmflora gemessen; Veränderungen im Lipidprofil (Cholesterin, Triglyceride, mit Cholesterin assoziierte Lipoproteine); Veränderungen im anthropomorphen Profil und im somatischen Wachstum (Gewichtszunahme, Statur, mittlerer Armumfang, Hautfalten); Knochenmineralstoffwechsel (Knochenultraschall); Veränderungen der Immunität (Änderungen der IgA-Konzentration im Speichel) und Verringerung respiratorischer Ereignisse, die auf eine Infektion hinweisen.
Februar 2010 bis September 2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Pediatrics, Mexico

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Nekutli S.A. de C.V.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Gabriel Lopez-Vealzquez, PhD, National Insitute of Pediatrics, Mexico
  • Hauptermittler: Pedro Gutierrez-Castrellon, MD, MSc, DSc, National Institute of Pediatrics, Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Metlin&MetlosChildren

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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