Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En præbiotisk agave-afledt Metlin & Metlos i modermælkserstatning

1. december 2010 opdateret af: National Institute of Pediatrics, Mexico

Dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​et fibersystem fra agave, med præbiotisk virkning, Metlin® og Metlos®, inkorporeret i en spædbørnsformel til nyfødte børn

Mål: At evaluere sikkerheden; effektivitet; knoglemineralmetabolisme og immunitetsændringer i brugen af ​​Metlin & Metlos tilføjet til spædbørnsformelstudiet Design: Randomiseret, dobbeltblind, klinisk, kontrolleret forsøg med 600 fuldbårne spædbørn på 15 ± 7 dage randomiseret til at modtage modermælkserstatning med probiotika + Metlin + Metlos; formel med probiotika + Metlin; Formel med probiotika + Metlos; formel kun med probiotika eller formel uden probiotika og præbiotika; have en fuldstændig ammegruppe som kontrol). Udfaldsvariabler var hyppigheden af ​​afføring; tarmintolerance manifestationer (abdominal udspilning, flatulens, opstød, opkastning); rapport om dermatologiske problemer som eksem; ændringer på tarmens mikrobiota; lipidprofil (kolesterol, triglycerider, lipoproteiner forbundet med kolesterol); antropomorf profil og somatisk vækst (vægtøgning, statur, armgennemsnitsomkreds, hudfolder); knoglemineralmetabolisme (højhastighedsknogleultralyd); og ændringer i immuniteten (ændringer i koncentrationerne af spyt-IgA og hyppigheden af ​​respiratoriske hændelser, der tyder på infektion)]. Statistisk analyse blev lavet med STATA Ver. 11.0 til Mac. Sikkerheds- og effektivitetsvariabler blev sammenlignet med Chi-kvadrat i tilfælde af kategoriske variabler eller med ANOVA eller Kruskall Wallis for de numeriske variable. Når det var passende, blev en kovariatjustering udført af ANOVA eller ved flere lineære regressioner for kontinuerlige numeriske udfald eller logistisk regression for kategoriske udfald. I alle hypotesetestene blev den p signifikante værdi på <0,05 brugt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico city, Mexico, 04530
        • National Pediatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske børn (37 til 42 ugers svangerskabsalder)
  • Alder 15 ± 7 dage ved indlæggelse
  • Fødselsvægt > 2.490 g.
  • Negativ historie med modermælkserstatningsintolerance (kun randomiserede babyer)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk evidens for kronisk hjerte-, luftvejs-, gastrointestinal, hæmatologisk eller metabolisk sygdom.
  • Moderens sygehistorie med diabetes (svangerskabsdiabetes var acceptabel, hvis spædbarnets fødselsvægt var på eller under percentilen 95; eller 4153 g eller 9 lbs 3 oz for piger eller 4340 g eller 9 lbs 9 oz for drenge
  • Tuberkulose, immunologisk mangel, infektionssygdom eller perinatale infektioner, der vides at forårsage uønskede virkninger hos fosteret
  • Deltagelse i anden undersøgelse
  • Faderens/moderens eller den juridiske vejleders manglende evne til at læse eller forstå det informerede samtykke og symtomrapportens dagbog, eller
  • Spædbarnet var en del af flere veer (tvillinger, trillinger osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Modermælkserstatning
Modermælkserstatning uden lactobaillus eller Metlin eller Metlos
Kosttilskud: Modermælkserstatning
Kun modermælkserstatning uden Lactobacillus, Metlin ELLER Metlos
Aktiv komparator: Fuldstændig modermælk
Gruppe ikke randomiseret med fuld modermælk
Kosttilskud: Udelukkende modermælk
Børn ikke randomiseret, hvilke mødre besluttede at fodre dem udelukkende med modermælk
Eksperimentel: Metlin+Metlos+Lactobacillus GG
Modermælkserstatning tilsat Metlin+Metlos (6g/L) og Lactobacillus GG 0,3x107UFC
Kosttilskud: Metlin+metlos+Lactobacillus GG
En præbiotisk agave-afledt Metlin+Metlos (6g/L) + 0,3x107 UFC Lactobacillus GG
Aktiv komparator: Metlin+Lactobacillus GG
Modermælkserstatning tilsat Metlin (6g/L) + Lactobacillus GG 0,3x107 UFC
Kosttilskud: Metlin + Lactobacillus GG
En præbiotisk Agave-afledt Metlin (6g/L) + 0,3x107 UFC Lactobacillus GG
Aktiv komparator: Metlos+Lactobacillus GG
Modermælkserstatning tilsat Metlos (6g/L)+Lactobacillus GG 0,3x107UFC
Kosttilskud: Metlos + lactobacillus GG
En præbiotisk agave-afledt Metlos (6g/L) + 0,3x107 UFC Lactobacillus GG
Aktiv komparator: Lactobacillus GG
Modermælkserstatning tilsat Lactobacillus GG 0,3x107UFC uden Metlin eller Metlos
Kosttilskud: Lactobacillus GG
En modermælkserstatning tilsat 0,3x107 UFC Lactobacillus GG uden Metlin eller Metlos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved Metlin & Metlos-behandling i modermælkserstatning
Tidsramme: Februar 2010 til september 2010
Sikkerheden ved administration af Metlin & Metlos i modermælkserstatning blev målt ved hjælp af hyppigheden af ​​afføringsproduktion rapporteret dagligt af moderen eller brugeren (sygeplejersken) under hele undersøgelsen og ved tilstedeværelsen af ​​gastrointestinale manifestationer af intolerance (abdominal udspilning, flatulens, regurgitationer, opkastning), eller ved indberetning af dermatologiske problemer af eksemtypen.
Februar 2010 til september 2010

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​administration af Metlin og Metlos i modermælkserstatning
Tidsramme: Februar 2010 til september 2010
Effektiviteten af ​​Metlin & Metlos i modermælkserstatning blev målt ved hjælp af ændringen i tarmmikrofloraen; ændringer i lipidprofilen (kolesterol, triglycerider, lipoproteiner forbundet med kolesterol); ændringer i den antropomorfe profil og somatisk vækst (vægtøgning, statur, middelomkreds på armen, hudfolder); knoglemineralmetabolisme (knogleultralyd); ændringer i immuniteten (ændringer i koncentrationerne af spyt-IgA) og reduktion af respiratoriske hændelser, der tyder på infektion.
Februar 2010 til september 2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Pediatrics, Mexico

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nekutli S.A. de C.V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Gabriel Lopez-Vealzquez, PhD, National Insitute of Pediatrics, Mexico
  • Ledende efterforsker: Pedro Gutierrez-Castrellon, MD, MSc, DSc, National Institute of Pediatrics, Mexico

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Metlin&MetlosChildren

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger