Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie akceptace a závazku (ACT) pro veterány OEF/OIF

18. září 2015 aktualizováno: Ariel Lang, PhD, Veterans Medical Research Foundation

Počáteční randomizovaná kontrolovaná zkouška terapie přijetím a závazkem (ACT) pro úzkost a poškození u veteránů OEF/OIF

Tato studie porovnává dvě psychoterapie, terapii přijetím a závazkem (ACT) a terapii zaměřenou na přítomnost (PCT), pro veterány konfliktů v Iráku a Afghánistánu. Předpokládáme, že ACT bude účinnější než PCT při snižování emočního stresu a zlepšování fungování. Dále předpokládáme, že obě intervence budou pro účastníky vysoce přijatelné.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) terapie akceptace a závazku (ACT) ve srovnání s kontrolní psychoterapií, terapií zaměřenou na současnost (PCT), pro jedince s distresem a poruchou, kteří byli nasazeni jako součást operace Trvalá svoboda a/nebo Operace Irácká svoboda (OEF/OIF). ACT byl vybrán pro studii, protože má pro tuto populaci řadu výhod. Není vázána na žádnou konkrétní konstelaci příznaků, takže ji lze aplikovat na řadu prezentujících problémů (Hayes, Luoma a kol., 2006; Öst, 2008, Powers a kol., 2009), což vede ke snížení tréninkové zátěže pro lékařů a menší potřeba aplikace sekvenční léčby k řešení komorbidit. ACT má dobrou platnost (tj. „dává to smysl“) a předává přesvědčivé poselství mladým členům služby a veteránům. ACT žádá jednotlivce, aby postupovali vpřed v souladu se svými hodnotami bez ohledu na omezení, spíše než aby s těmito omezeními bojovali. ACT se zdá být pro pacienty přijatelný (průměrný úbytek 15,4 % ve 13 RCT (Öst, 2008). ACT je široce šířena bez adekvátních důkazů o její účinnosti pro tuto důležitou populaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Spojené státy, 04330
        • Togus Va Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí nasazení do OEF nebo OIF
  • Současná úzkost a zhoršení [alespoň jedna úzkostná nebo depresivní porucha diagnostického a statistického manuálu verze IV (DSM-IV) podle Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) nebo postkonkusivní symptomy (PCS) podle pozitivního traumatického poranění mozku (TBI) se skóre 25 nebo vyšším na Rivermead s úzkostí nebo poruchou související s PCS].
  • Schopný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní porucha, která by interferovala s léčbou. Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud budou mít pozitivní screening na více než mírnou kognitivní poruchu v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA; vyloučeno, pokud skóre < 26).
  • Těžká psychopatologie (psychóza, bipolární onemocnění, urgentní sebevražedné chování nebo sebepoškozování) nebo neléčená závislost na látkách v posledním měsíci.
  • Předpokládaná změna ve farmakologické intervenci. Pacienti mohou během studie zůstat na svých současných lécích, ale budou požádáni, aby se v co největší míře zdrželi zahájení nebo změny užívání léků během studie.
  • Jiná psychoterapie zaměřená na stejné cílové příznaky. Pacienti mohou navštěvovat svépomocné skupiny nebo léčbu jiných typů problémů (např. párové poradenství), ale ne jinou léčbu pro stejné problémy.
  • Předpokládané nasazení nebo jiná okolnost, která by narušila dokončení všech postupů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapie přijetím a závazkem
12 týdnů individuálně dodávané terapie přijetím a závazkem
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem
Terapie přijetím a závazkem, poskytnutá dvanáct 60minutových individuálních léčebných sezení po dobu 6–10 týdnů (v případě potřeby jsou přípustné i další týdny).
Ostatní jména:
  • AKT
Aktivní komparátor: Současná centrovaná terapie
12 týdnů individuálně dodávané terapie zaměřené na přítomnost
Behaviorální: Současná centrovaná terapie
Současná centrovaná terapie poskytuje dvanáct 60minutových individuálních léčebných sezení po dobu 6–10 týdnů (v případě potřeby jsou přípustné i další týdny).
Ostatní jména:
  • PCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný seznam příznaků 18 (BSI-18)
Časové okno: Základní stav a týden 12
Stanovit, zda je příjem ACT ve srovnání s PCT spojen se sníženou úzkostí, měřeno BSI-18 General Symptom Index (GSI) na konci léčby. BSI-18 GSI shrnuje celkovou úroveň úzkosti respondenta. Skóre použité v normativně založeném T-skóre (rozsah 1-100) vypočítané ze součtu odpovědí. Vyšší skóre svědčí o větší úzkosti.
Základní stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář postižení Sheehanem
Časové okno: Základní stav a týden 12
Stanovit, zda je příjem ACT ve srovnání s PCT spojen se sníženou funkční poruchou na konci léčby. Použité skóre je průměr (rozsah 0-10) dokončených položek, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení.
Základní stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Veterans Medical Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ariel J Lang, PhD, University California San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • W81XWH-08-2-0159

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení