Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for OEF/OIF-veteraner

18. september 2015 opdateret af: Ariel Lang, PhD, Veterans Medical Research Foundation

Indledende randomiseret kontrolleret forsøg med accept og forpligtelsesterapi (ACT) for nød og funktionsnedsættelse hos OEF/OIF-veteraner

Dette forsøg sammenligner to psykoterapier, Acceptance and Commitment Therapy (ACT) og Present Centered Therapy (PCT), for veteraner fra konflikterne i Irak og Afghanistan. Vi antager, at ACT vil være mere effektiv end PCT til at reducere følelsesmæssig nød og forbedre funktion. Vi antager yderligere, at begge interventioner vil være yderst acceptable for deltagerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af Acceptance and Commitment Therapy (ACT) sammenlignet med en kontrolpsykoterapi, Present Centered Therapy (PCT), for personer med nød og funktionsnedsættelse, som blev udsendt som en del af Operation Enduring Freedom og/eller Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF). ACT blev udvalgt til undersøgelse, fordi det har en række fordele for denne population. Det er ikke bundet til nogen bestemt symptomkonstellation, så det kan anvendes på en række af præsenterende bekymringer (Hayes, Luoma, et al., 2006; Öst, 2008, Powers et al., 2009), hvilket resulterer i reduceret træningsbyrde for klinikere og mindre behov for at anvende sekventielle behandlinger for at imødegå komorbiditeter. ACT har god ansigtsvaliditet (dvs. "det giver mening") og formidler et overbevisende budskab til unge servicemedlemmer og veteraner. ACT beder individer om at bevæge sig fremad i overensstemmelse med ens værdier uanset begrænsninger i stedet for at kæmpe mod disse begrænsninger. ACT ser ud til at være acceptabelt for patienter (gennemsnitlig nedslidning på 15,4 % i 13 RCT'er (Öst, 2008). ACT bliver bredt udbredt uden tilstrækkelig dokumentation for dets effektivitet for denne vigtige befolkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forenede Stater, 04330
        • Togus Va Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere udsendelse til OEF eller OIF
  • Aktuel nød og funktionsnedsættelse [mindst én diagnostisk og statistisk manual version IV (DSM-IV) angst eller depressiv lidelse som bestemt af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) eller post-hjernerystelsessymptomer (PCS) som bestemt af en positiv traumatisk hjerneskade (TBI) skærm med en score på 25 eller højere på Rivermead med nød eller funktionsnedsættelse relateret til PCS].
  • I stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse, der ville forstyrre behandlingen. Potentielle deltagere vil blive ekskluderet, hvis de screener positive for mere end mild kognitiv svækkelse på Montreal Cognitive Assessment (MoCA; udelukket, hvis score < 26).
  • Alvorlig psykopatologi (psykose, bipolar sygdom, akut suicidalitet eller selvskadende adfærd) eller ubehandlet stofafhængighed inden for den seneste måned.
  • Forventet ændring i farmakologisk intervention. Patienter kan blive på deres nuværende medicin under undersøgelsen, men vil blive bedt om at afstå fra at begynde eller ændre medicinbrug under undersøgelsen i det omfang det er muligt.
  • Anden psykoterapi med fokus på de samme målsymptomer. Patienter kan deltage i selvhjælpsgrupper eller behandling for andre typer problemer (f.eks. parrådgivning), men ikke anden behandling for de samme problemstillinger.
  • Forventet udbredelse eller andre forhold, der ville forstyrre fuldførelsen af ​​alle undersøgelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Accept- og forpligtelsesterapi
12 ugers individuelt leveret Accept- og Forpligtelsesterapi
Adfærdsmæssigt: Accept- og forpligtelsesterapi
Accept- og forpligtelsesterapi, leveret tolv 60-minutters en-til-en behandlingssessioner over 6-10 uger (yderligere uger er tilladt, hvis det er nødvendigt).
Andre navne:
  • HANDLING
Aktiv komparator: Nuværende centreret terapi
12 ugers individuelt leveret Present Centered Therapy
Adfærdsmæssigt: Nuværende centreret terapi
Nuværende centreret terapi, leverede tolv 60-minutters en-til-en behandlingssessioner over 6-10 uger (yderligere uger er tilladt, hvis det er nødvendigt).
Andre navne:
  • PCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort symptomoversigt 18 (BSI-18)
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at bestemme, om modtagelse af ACT, sammenlignet med PCT, er forbundet med reduceret lidelse målt ved BSI-18 General Symptom Index (GSI) ved afslutningen af ​​behandlingen. BSI-18 GSI opsummerer en respondents overordnede niveau af nød. Den anvendte score i en normativt baseret T-score (interval 1-100) beregnet ud fra summen af ​​svar. Højere score er tegn på større nød.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sheehan Handicap Inventar
Tidsramme: Baseline og uge 12
At afgøre, om modtagelse af ACT sammenlignet med PCT er forbundet med nedsat funktionsnedsættelse ved behandlingens afslutning. Den anvendte score er et gennemsnit (interval 0-10) af afsluttede emner, med højere score, der indikerer større handicap.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Veterans Medical Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ariel J Lang, PhD, University California San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • W81XWH-08-2-0159

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger