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Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) für OEF/OIF-Veteranen

18. September 2015 aktualisiert von: Ariel Lang, PhD, Veterans Medical Research Foundation

Erste randomisierte kontrollierte Studie zur Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT) bei Stress und Beeinträchtigung bei OEF/OIF-Veteranen

Diese Studie vergleicht zwei Psychotherapien, Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) und Present Centered Therapy (PCT), für Veteranen der Konflikte im Irak und in Afghanistan. Wir gehen davon aus, dass ACT bei der Reduzierung emotionaler Belastungen und der Verbesserung der Funktionsfähigkeit wirksamer sein wird als PCT. Wir gehen weiterhin davon aus, dass beide Interventionen für die Teilnehmer sehr akzeptabel sein werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zur Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) im Vergleich zu einer Kontrollpsychotherapie, der Present Centered Therapy (PCT), für Personen mit Stress und Beeinträchtigungen, die im Rahmen der Operation Enduring Freedom eingesetzt wurden und/oder Operation Iraqi Freedom (OEF/OIF). ACT wurde für die Studie ausgewählt, da es für diese Population eine Reihe von Vorteilen bietet. Es ist nicht an eine bestimmte Symptomkonstellation gebunden und kann daher auf eine Vielzahl vorliegender Probleme angewendet werden (Hayes, Luoma et al., 2006; Öst, 2008, Powers et al., 2009), was zu einer geringeren Trainingsbelastung führt Ärzte und geringere Notwendigkeit, aufeinanderfolgende Behandlungen zur Behandlung von Komorbiditäten anzuwenden. ACT hat eine gute Gesichtsvalidität (d. h. „es macht Sinn“) und vermittelt jungen Militärangehörigen und Veteranen eine überzeugende Botschaft. ACT fordert den Einzelnen auf, im Einklang mit seinen Werten ungeachtet von Einschränkungen voranzukommen, anstatt gegen diese Einschränkungen anzukämpfen. ACT scheint für die Patienten akzeptabel zu sein (durchschnittliche Fluktuation von 15,4 % in 13 RCTs (Öst, 2008). ACT wird weit verbreitet, ohne dass ausreichende Beweise für seine Wirksamkeit für diese wichtige Bevölkerungsgruppe vorliegen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Vereinigte Staaten, 04330
        • Togus Va Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorheriger Einsatz bei OEF oder OIF
  • Aktuelle Belastung und Beeinträchtigung [mindestens eine Angststörung oder depressive Störung gemäß dem Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) oder postkonkussive Symptome (PCS) gemäß einer positiven traumatischen Hirnverletzung (TBI)-Screening mit einer Punktzahl von 25 oder höher am Rivermead mit Belastung oder Beeinträchtigung im Zusammenhang mit PCS].
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Behandlung beeinträchtigen würde. Potenzielle Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA) positiv auf eine mehr als leichte kognitive Beeinträchtigung getestet werden; ausgeschlossen, wenn die Punktzahl <26 beträgt.
  • Schwere Psychopathologie (Psychose, bipolare Erkrankung, dringende Suizidalität oder selbstverletzendes Verhalten) oder unbehandelte Substanzabhängigkeit im letzten Monat.
  • Erwartete Änderung der pharmakologischen Intervention. Die Patienten können während der Studie ihre aktuellen Medikamente beibehalten, werden jedoch gebeten, während der Studie so weit wie möglich davon abzusehen, mit der Einnahme von Medikamenten zu beginnen oder diese zu ändern.
  • Andere Psychotherapien konzentrieren sich auf die gleichen Zielsymptome. Patienten können Selbsthilfegruppen oder Behandlungen für andere Arten von Problemen besuchen (z. B. Paarberatung), jedoch keine andere Behandlung für die gleichen Probleme.
  • Voraussichtlicher Einsatz oder andere Umstände, die den Abschluss aller Studienverfahren beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akzeptanz- und Bindungstherapie
12 Wochen individuell durchgeführte Akzeptanz- und Commitment-Therapie
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Akzeptanz- und Commitment-Therapie, durchgeführte zwölf 60-minütige Einzelbehandlungssitzungen über 6–10 Wochen (zusätzliche Wochen sind bei Bedarf zulässig).
Andere Namen:
  • HANDLUNG
Aktiver Komparator: Gegenwartszentrierte Therapie
12 Wochen individuell durchgeführte präsentzentrierte Therapie
Verhalten: Gegenwartszentrierte Therapie
Present Centered Therapy lieferte zwölf 60-minütige Einzelbehandlungssitzungen über einen Zeitraum von 6–10 Wochen (zusätzliche Wochen sind bei Bedarf zulässig).
Andere Namen:
  • PCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Symptominventar 18 (BSI-18)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Um festzustellen, ob die Einnahme von ACT im Vergleich zur PCT mit einer geringeren Belastung verbunden ist, gemessen anhand des BSI-18 General Symptom Index (GSI) am Ende der Behandlung. Der BSI-18 GSI fasst den allgemeinen Grad der Belastung eines Befragten zusammen. Die Punktzahl, die in einem normativ basierten T-Score (Bereich 1–100) verwendet wird, der aus der Summe der Antworten berechnet wird. Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin.
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sheehan-Invaliditätsinventar
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Um festzustellen, ob die Einnahme von ACT im Vergleich zur PCT mit einer verringerten Funktionsbeeinträchtigung am Ende der Behandlung verbunden ist. Die verwendete Punktzahl ist ein Durchschnitt (Bereich 0–10) der abgeschlossenen Aufgaben, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Behinderung hinweisen.
Ausgangswert und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Veterans Medical Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ariel J Lang, PhD, University California San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • W81XWH-08-2-0159

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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