Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) dla weteranów OEF/OIF

18 września 2015 zaktualizowane przez: Ariel Lang, PhD, Veterans Medical Research Foundation

Wstępna randomizowana, kontrolowana próba terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) w przypadku dystresu i upośledzenia u weteranów OEF/OIF

Ta próba porównuje dwie psychoterapie, terapię akceptacji i zaangażowania (ACT) oraz terapię skoncentrowaną na teraźniejszości (PCT), dla weteranów konfliktów w Iraku i Afganistanie. Stawiamy hipotezę, że ACT będzie skuteczniejszy niż PCT ​​w zmniejszaniu stresu emocjonalnego i poprawie funkcjonowania. Stawiamy ponadto hipotezę, że obie interwencje będą wysoce akceptowalne dla uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) w porównaniu z psychoterapią kontrolną, terapią skoncentrowaną na teraźniejszości (PCT), dla osób z dystresem i upośledzeniem, które zostały rozmieszczone w ramach operacji Enduring Freedom i/lub Operacja Iracka Wolność (OEF/OIF). Do badań wybrano ACT, ponieważ ma szereg zalet dla tej populacji. Nie jest powiązany z żadną konkretną konstelacją objawów, więc można go zastosować do różnych problemów (Hayes, Luoma i in., 2006; Öst, 2008, Powers i in., 2009), co skutkuje zmniejszeniem obciążenia szkoleniowego dla klinicystów i mniejszą potrzebę stosowania sekwencyjnego leczenia w celu wyeliminowania chorób współistniejących. ACT ma dobrą autentyczność (tj. „to ma sens”) i przekazuje przekonujące przesłanie młodym członkom służby i weteranom. ACT prosi jednostki, aby szły naprzód zgodnie ze swoimi wartościami bez względu na ograniczenia, a nie walczyły z tymi ograniczeniami. ACT wydaje się akceptowalny dla pacjentów (średnia utrata 15,4% w 13 RCT (Öst, 2008). ACT jest szeroko rozpowszechniany bez odpowiednich dowodów na jego skuteczność w tej ważnej populacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stany Zjednoczone, 04330
        • Togus Va Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poprzednie wdrożenie do OEF lub OIF
  • Obecne cierpienie i upośledzenie [co najmniej jeden Podręcznik diagnostyczno-statystyczny wersja IV (DSM-IV) zaburzenia lękowe lub depresyjne określone na podstawie Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) lub objawy powstrząsowe (PCS) określone na podstawie urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) z wynikiem 25 lub wyższym w Rivermead z dystresem lub upośledzeniem związanym z PCS].
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia funkcji poznawczych, które mogłyby zakłócać leczenie. Potencjalni uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli uzyskają pozytywny wynik testu na więcej niż łagodne upośledzenie funkcji poznawczych w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA; wykluczeni, jeśli wynik < 26).
  • Ciężka psychopatologia (psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, nagłe myśli samobójcze lub zachowania samookaleczenia) lub nieleczone uzależnienie od substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Przewidywana zmiana interwencji farmakologicznej. Pacjenci mogą pozostać przy swoich obecnych lekach podczas badania, ale zostaną poproszeni o powstrzymanie się od rozpoczynania lub zmiany przyjmowania leków podczas badania w możliwym zakresie.
  • Inna psychoterapia skupiająca się na tych samych objawach docelowych. Pacjenci mogą uczęszczać do grup samopomocy lub na leczenie innego rodzaju problemów (np. poradnictwo dla par), ale nie na inne leczenie tych samych problemów.
  • Przewidywane wdrożenie lub inne okoliczności, które mogłyby zakłócić ukończenie wszystkich procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia akceptacji i zaangażowania
12 tygodni indywidualnie prowadzonej Terapii Akceptacji i Zaangażowania
Behawioralne: Terapia akceptacji i zaangażowania
Terapia Akceptacji i Zaangażowania, dostarczona dwanaście 60-minutowych sesji terapeutycznych jeden na jednego w ciągu 6-10 tygodni (dodatkowe tygodnie są dopuszczalne w razie potrzeby).
Inne nazwy:
  • AKT
Aktywny komparator: Terapia skoncentrowana na teraźniejszości
12 tygodni indywidualnie prowadzonej Terapii Skoncentrowanej na Teraźniejszości
Behawioralne: Terapia skoncentrowana na teraźniejszości
Obecna terapia skoncentrowana, dostarczono dwanaście 60-minutowych sesji terapeutycznych jeden na jednego w ciągu 6-10 tygodni (dodatkowe tygodnie są dopuszczalne w razie potrzeby).
Inne nazwy:
  • PCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki wykaz objawów 18 (BSI-18)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Określenie, czy otrzymywanie ACT, w porównaniu z PCT, wiąże się ze zmniejszeniem dystresu mierzonego za pomocą Ogólnego Wskaźnika Objawów (GSI) BSI-18 pod koniec leczenia. BSI-18 GSI podsumowuje ogólny poziom dystresu respondenta. Wynik stosowany w normatywnym T-score (zakres 1-100) obliczony na podstawie sumy odpowiedzi. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Linia bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 12
Określenie, czy otrzymywanie ACT, w porównaniu z PCT, wiąże się ze zmniejszonym upośledzeniem czynnościowym pod koniec leczenia. Zastosowany wynik to średnia (zakres 0-10) ukończonych pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność.
Linia bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Veterans Medical Research Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ariel J Lang, PhD, University California San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • W81XWH-08-2-0159

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami