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Terapia di accettazione e impegno (ACT) per veterani OEF/OIF

18 settembre 2015 aggiornato da: Ariel Lang, PhD, Veterans Medical Research Foundation

Prova iniziale randomizzata controllata di accettazione e terapia di impegno (ACT) per disagio e menomazione nei veterani OEF/OIF

Questo studio mette a confronto due psicoterapie, Acceptance and Commitment Therapy (ACT) e Present Centered Therapy (PCT), per i veterani dei conflitti in Iraq e Afghanistan. Ipotizziamo che l'ACT sarà più efficace della PCT nel ridurre il disagio emotivo e migliorare il funzionamento. Ipotizziamo inoltre che entrambi gli interventi saranno altamente accettabili per i partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato (RCT) di Acceptance and Commitment Therapy (ACT) rispetto a una psicoterapia di controllo, Present Centered Therapy (PCT), per individui con disagio e disabilità che si sono schierati come parte dell'Operazione Enduring Freedom e/o Operazione Iraqi Freedom (OEF/OIF). ACT è stato selezionato per lo studio perché presenta una serie di vantaggi per questa popolazione. Non è legato a nessuna particolare costellazione di sintomi, quindi può essere applicato a una varietà di preoccupazioni presenti (Hayes, Luoma, et al., 2006; Öst, 2008, Powers et al., 2009), con conseguente riduzione del carico di formazione per clinici e minore necessità di applicare trattamenti sequenziali per affrontare le comorbilità. ACT ha una buona validità apparente (cioè "ha senso") e trasmette un messaggio convincente ai giovani membri del servizio e ai veterani. ACT chiede alle persone di andare avanti in accordo con i propri valori indipendentemente dai limiti piuttosto che lottare contro tali limiti. L'ACT sembra essere accettabile per i pazienti (attrito medio del 15,4% in 13 RCT (Öst, 2008). ACT è ampiamente diffuso senza prove adeguate della sua efficacia per questa importante popolazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stati Uniti, 04330
        • Togus Va Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VA Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Cincinnati VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Distribuzione precedente a OEF o OIF
  • Angoscia e menomazione attuali [almeno un disturbo ansioso o depressivo versione IV (DSM-IV) del Manuale Diagnostico e Statistico come determinato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) o sintomi post-concussivi (PCS) come determinati da una lesione cerebrale traumatica positiva (TBI) con un punteggio di 25 o superiore sul Rivermead con angoscia o menomazione correlata al PCS].
  • Capace di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che interferirebbe con il trattamento. I potenziali partecipanti saranno esclusi se risultano positivi allo screening per un deterioramento cognitivo più che lieve al Montreal Cognitive Assessment (MoCA; esclusi se il punteggio <26).
  • Psicopatologia grave (psicosi, malattia bipolare, suicidio urgente o comportamento autolesionistico) o dipendenza da sostanze non trattata nell'ultimo mese.
  • Cambiamento previsto nell'intervento farmacologico. I pazienti possono continuare a prendere i loro attuali farmaci durante lo studio, ma verrà chiesto di astenersi dall'iniziare o modificare l'uso di farmaci durante lo studio per quanto possibile.
  • Altre psicoterapie incentrate sugli stessi sintomi bersaglio. I pazienti possono frequentare gruppi di auto-aiuto o trattamenti per altri tipi di problemi (per es., consulenza di coppia) ma non altri trattamenti per gli stessi problemi che si presentano.
  • Distribuzione anticipata o altra circostanza che interferirebbe con il completamento di tutte le procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
12 settimane di terapia di accettazione e impegno consegnate individualmente
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
Terapia di accettazione e impegno, ha fornito dodici sessioni di trattamento individuale di 60 minuti nell'arco di 6-10 settimane (sono consentite settimane aggiuntive se necessario).
Altri nomi:
  • ATTO
Comparatore attivo: Terapia centrata sul presente
12 settimane di terapia centrata sul presente erogata individualmente
Comportamentale: Terapia centrata sul presente
Present Centered Therapy, ha erogato dodici sessioni di trattamento individuale di 60 minuti nell'arco di 6-10 settimane (sono consentite settimane aggiuntive se necessario).
Altri nomi:
  • PCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve inventario dei sintomi 18 (BSI-18)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Per determinare se la ricezione di ACT, rispetto alla PCT, è associata a un ridotto disagio misurato dall'indice dei sintomi generali BSI-18 (GSI) alla fine del trattamento. Il BSI-18 GSI riassume il livello generale di disagio di un rispondente. Il punteggio utilizzato in un punteggio T su base normativa (intervallo 1-100) calcolato dalla somma delle risposte. Punteggi più alti sono indicativi di maggiore disagio.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario sulla disabilità di Sheehan
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Determinare se la somministrazione di ACT, rispetto alla PCT, è associata a una ridotta compromissione funzionale alla fine del trattamento. Il punteggio utilizzato è una media (range 0-10) di item completati, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Veterans Medical Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ariel J Lang, PhD, University California San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • W81XWH-08-2-0159

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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