Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení otevřeného irigovaného katetru Blazer® pro léčbu flutteru síní typu 1 (BLOCk-CTI)

15. února 2018 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Klinické hodnocení otevřeného irigovaného radiofrekvenčního ablačního katetru Blazer® pro léčbu flutteru síní 1.

Účelem studie BLOCk-CTI je vyhodnotit bezpečnost a účinnost otevřeného irigovaného ablačního katétru Blazer® pro léčbu setrvalého nebo recidivujícího flutteru síní 1. typu. Tato studie porovná výsledky u pacientů léčených otevřeným irigovaným ablačním katétrem Blazer® s výsledky u pacientů léčených otevřenými irigovanými radiofrekvenčními ablačními katétry, kteří získali schválení FDA pro trh pro léčbu flutteru síní 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie BLOCk-CTI je prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie 1:1. Studie je navržena tak, aby prokázala, že bezpečnost a účinnost otevřeného irigovaného ablačního katetru Blazer® není horší než bezpečnost a účinnost kontrolních katetrů. V této studii jsou kontrolní katétry otevřené irigované radiofrekvenční ablační katétry, které získaly tržní schválení FDA pro léčbu flutteru síní 1. typu. (Ablační katétry Biosense Webster ThermoCool® (NaviStar™, EZ Steer nebo SF) nebo ablační katétry St. Jude Medical (Therapy™ Cool Path™ nebo Safire BLU™).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
302

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Regional Cardiology Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Colorado Springs Cardiologist, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
        • West Coast Arrhythmia Center
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Hall Garcia Cardiology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně 1 zdokumentovaná epizoda flutteru síní typu 1 během 180 dnů (6 měsíců) před zařazením zdokumentovaná 12svodovým EKG, Holterovým monitorem, rytmickým páskem nebo transtelefonním monitorem
  • Pacienti jsou klinicky indikováni ke katetrizační ablaci
  • Pacienti, kteří dostávají perorální antiarytmickou léčbu (třída I nebo třída III) pro jinou tachyarytmii než flutter síní typu 1, musí být kontrolováni antiarytmikem po dobu minimálně 30 dnů před zařazením. Pokud byl flutter síní 1. typu dokumentován před rozvojem jiných tachyarytmií, není toto 30denní období vyžadováno.
  • Věk 18 nebo více let nebo plnoletost pro udělení informovaného souhlasu specifického pro státní a národní právo
  • Pacienti jsou kompetentní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a souhlasí s dodržováním následných návštěv a hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí ablace kavo-trikuspidálního isthmu pravé síně nebo jakákoli srdeční ablace pro nesíňové flutterové arytmie během 90 dnů před zařazením
  • Kardiochirurgický zákrok do 90 dnů před zápisem
  • Infarkt myokardu do 60 dnů před zařazením
  • Současná nestabilní angina pectoris
  • Pacienti, kteří si nemohou nechat předepsat antiarytmika (třída I a třída III) k léčbě flutteru síní typu 1, vysazena v den výkonu
  • Pacienti pravidelně předepisovali amiodaron během 120 dnů (4 měsíců) před zařazením do studie
  • Zdokumentované síňové nebo ventrikulární nádory, sraženiny, tromby nebo známé poruchy srážlivosti během 90 dnů před zařazením
  • Implantace trvalých elektrod implantovatelného zařízení do pravé síně nebo skrz pravou síň během 90 dnů před zařazením
  • Přímá léčebná příčina flutteru síní (např. onemocnění štítné žlázy, perikarditida, plicní embolie)
  • Atypický nebo jizvový flutter
  • Pacienti se srdečním selháním třídy III podle New York Heart Association v době zařazení nebo srdečním selháním třídy IV podle New York Heart Association během 90 dnů před zařazením
  • Pacienti s ejekční frakcí nižší než 30 % během 90 dnů před zařazením
  • Klinicky významné strukturální onemocnění srdce (včetně regurgitace trikuspidální chlopně, stenózy trikuspidální chlopně, náhrady trikuspidální chlopně, Ebsteinovy ​​anomálie nebo jiné vrozené srdeční choroby), které by podle rozhodnutí zkoušejícího bránilo zavedení a umístění katétru
  • Jakákoli cerebrální ischemická příhoda (včetně přechodných ischemických ataků) během 180 dnů před zařazením
  • Kontraindikace antikoagulační léčby na základě publikovaných doporučení
  • Kreatinin vyšší než 2,5 mg/dl nebo clearance kreatininu nižší než 30 ml/min během 90 dnů před zařazením
  • Jakýkoli jiný významný nekontrolovaný nebo nestabilní zdravotní stav (např. sepse, akutní metabolické onemocnění)
  • Zapsán do jakékoli souběžné studie bez písemného souhlasu BSC
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v rámci své účasti ve vyšetřování
  • Očekávaná délka života menší nebo rovna 2 letům (730 dnům) na názor lékaře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Otevřený irigovaný ablační katétr Blazer®
Pacienti léčení otevřeným irigovaným ablačním katétrem Blazer®
Přístroj: Otevřený irigovaný ablační katétr Blazer®
Otevřený irigovaný ablační katétr Blazer®
Aktivní komparátor: Kontrolní katetr
Pacienti léčení otevřeným irigovaným radiofrekvenčním ablačním katétrem, který získal tržní schválení FDA pro léčbu flutteru síní typu 1 (ablační katétry Biosense Webster ThermoCool® (NaviStar™, EZ Steer nebo SF) nebo ablační katétry St. Jude Medical (Therapy) ™ Cool Path™ nebo Safire BLU™),
Přístroj: Kontrolní katetr
Otevřené irigované radiofrekvenční ablační katétry, které získaly tržní schválení FDA pro léčbu flutteru síní typu 1
Ostatní jména:
  • ThermoCool, NaviStar, EZ Steer, SF, Cool Path, Safire BLU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba bez komplikací související s procedurou
Časové okno: 7 dní po zákroku
Komplikace související s výkonem je definována jako nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, život ohrožující komplikaci nebo přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost či nutný zásah k zabránění trvalému narušení funkce těla nebo poškození tělesné stavby. Všechny nežádoucí příhody související s vyšetřovacím nebo kontrolním zařízením nebo ablačním postupem budou považovány za příhody související s postupem.
7 dní po zákroku
Akutní úspěšnost
Časové okno: 30 minut po poslední radiofrekvenční aplikaci v kavo-trikuspidálním isthmu
Akutní úspěch je definován jako průkaz obousměrné blokády kavo-trikuspidálního istmu (tj. chybějící elektrofyziologické vedení přes istmus) 30 minut po poslední radiofrekvenční aplikaci v kavo-trikuspidálním isthmu pouze pomocí vyšetřovacího nebo kontrolního katétru.
30 minut po poslední radiofrekvenční aplikaci v kavo-trikuspidálním isthmu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická úspěšnost: Všichni léčení pacienti
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Chronický úspěch je definován jako absence recidivy flutteru síní typu 1 3 měsíce po výkonu u všech léčených pacientů.
3 měsíce po zákroku
Chronická úspěšnost: Pacienti s akutní úspěšností
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Chronický úspěch je definován jako průkaz akutního úspěchu a osvobození od recidivy flutteru síní typu 1 3 měsíce po výkonu. Do tohoto koncového bodu budou zahrnuti pouze randomizovaní pacienti s akutním úspěchem v postupu.
3 měsíce po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tom McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BLOCk-CTI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení