Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af Blazer® åben-irrigeret kateter til behandling af type 1 atrieflimren (BLOCk-CTI)

15. februar 2018 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Klinisk evaluering af Blazer® åben-irrigerede radiofrekvensablationskateter til behandling af type 1 atrieflimren

Formålet med BLOCk-CTI studiet er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Blazer® Open-Irrigated Ablation Catheter til behandling af vedvarende eller tilbagevendende type 1 atrieflimren. Denne undersøgelse vil sammenligne resultater hos patienter behandlet med Blazer® Open-Irrigated Ablation Catheter med resultater hos patienter behandlet med åben-irrigerede radiofrekvensablationskatetre, som har modtaget FDA markedsgodkendelse til behandling af type 1 atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BLOCk-CTI-studiet er et prospektivt, multicenter, enkeltblindt, 1:1 randomiseret studie. Undersøgelsen er designet til at demonstrere, at sikkerheden og effektiviteten af ​​Blazer® Open-Irrigated Ablation Catheter er ikke ringere end sikkerheden og effektiviteten af ​​kontrolkatetrene. I denne undersøgelse er kontrolkatetrene åben-irrigerede radiofrekvensablationskatetre, der har modtaget FDA markedsgodkendelse til behandling af type 1 atrieflimren. (Biosense Webster ThermoCool® ablationskatetre (NaviStar™, EZ Steer eller SF) eller St. Jude Medical ablationskatetre (Therapy™ Cool Path™ eller Safire BLU™).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
302

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Regional Cardiology Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Colorado Springs Cardiologist, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
        • West Coast Arrhythmia Center
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Hall Garcia Cardiology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 1 dokumenteret episode af type 1 atrieflimren i de 180 dage (6 måneder) forud for tilmelding dokumenteret med 12-aflednings-EKG, Holter-monitor, rytmestrip eller transtelefonisk monitor
  • Patienter er klinisk indiceret til kateterablation
  • Patienter, der modtager oral antiarytmisk lægemiddelbehandling (klasse I eller klasse III) for en anden takyarytmi end type 1 atrieflimren, skal kontrolleres på det antiarytmiske lægemiddel i minimum 30 dage før indskrivning. Hvis type 1 atrieflimmer blev dokumenteret før udviklingen af ​​andre takyarytmier, er denne 30-dages periode ikke nødvendig.
  • Alder 18 eller derover, eller myndig for at give informeret samtykke specifikt til statslig og national lovgivning
  • Patienterne er kompetente og villige til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og accepterer at overholde opfølgende besøg og evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere højre atriel cavo-tricuspid isthmus ablation eller enhver hjerteablation for ikke-atriel flutter arytmier inden for 90 dage før tilmelding
  • Hjerteoperation inden for 90 dage før tilmelding
  • Myokardieinfarkt inden for 60 dage før indskrivning
  • Aktuel ustabil angina
  • Patienter, som ikke kan få ordineret antiarytmiske lægemidler (klasse I og klasse III) til behandling af type 1 atrieflimren, stoppede på dagen for proceduren
  • Patienterne ordinerede regelmæssigt amiodaron inden for de 120 dage (4 måneder) før indskrivning
  • Dokumenterede atrielle eller ventrikulære tumorer, blodpropper, tromber eller har en kendt koagulationsforstyrrelse inden for 90 dage før tilmelding
  • Implantation af permanente ledninger af en implanterbar enhed i eller gennem højre atrium inden for 90 dage før tilmelding
  • Direkte afhjælpende årsag til atrieflimren (f. skjoldbruskkirtelsygdom, perikarditis, lungeembolisk sygdom)
  • Atypisk eller ar-baseret flagren
  • Patienter med New York Heart Association klasse III på tilmeldingstidspunktet eller New York Heart Association klasse IV hjertesvigt inden for 90 dage før tilmelding
  • Patienter med en ejektionsfraktion på mindre end 30 % inden for 90 dage før indskrivning
  • Klinisk signifikant strukturel hjertesygdom (herunder trikuspidalklap opstød, tricuspidalklapstenose, trikuspidalklapudskiftning, Ebsteins anomali eller anden medfødt hjertesygdom), som ville udelukke kateterindføring og -placering, som bestemt af investigator
  • Enhver cerebral iskæmisk hændelse (herunder forbigående iskæmiske anfald) inden for 180 dage før indskrivning
  • Kontraindikation til antikoagulationsbehandling baseret på offentliggjorte retningslinjer
  • Kreatinin større end 2,5 mg/dl eller kreatininclearance mindre end 30 ml/min inden for 90 dage før tilmelding
  • Enhver anden væsentlig ukontrolleret eller ustabil medicinsk tilstand (f. sepsis, akut metabolisk sygdom)
  • Tilmeldt enhver samtidig undersøgelse uden BSC skriftlig godkendelse
  • Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen
  • Forventet levetid mindre end eller lig med 2 år (730 dage) pr. lægeudtalelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blazer® åben-irrigeret ablationskateter
Patienter behandlet med Blazer® Open-Irrigated Ablation Catheter
Enhed: Blazer® åben-irrigeret ablationskateter
Blazer® åben-irrigeret ablationskateter
Aktiv komparator: Kontrolkateter
Patienter behandlet med et åben-irrigeret radiofrekvensablationskateter, der har modtaget FDA-markedsgodkendelse til behandling af type 1 atrieflatter (Biosense Webster ThermoCool® ablationskatetre (NaviStar™, EZ Steer eller SF) eller St. Jude Medical ablationskatetre (terapi ™ Cool Path™ eller Safire BLU™),
Enhed: Kontrolkateter
Åbent irrigerede radiofrekvensablationskatetre, der har modtaget FDA-markedsgodkendelse til behandling af type 1 atrieflatter
Andre navne:
  • ThermoCool, NaviStar, EZ Steer, SF, Cool Path, Safire BLU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure-relateret komplikationsfri rate
Tidsramme: 7 dage efter indgrebet
En procedurerelateret komplikation defineres som en uønsket hændelse, der resulterer i død, en livstruende komplikation eller et vedvarende eller betydeligt handicap/inhabilitet eller påkrævet indgreb for at forhindre en permanent svækkelse af en kropsfunktion eller beskadigelse af en kropsstruktur. Alle uønskede hændelser relateret til undersøgelses- eller kontroludstyret eller ablationsproceduren vil blive betragtet som procedurerelaterede hændelser.
7 dage efter indgrebet
Akut succesrate
Tidsramme: 30 minutter efter den sidste radiofrekvenspåføring i cavo-tricuspid isthmus
Akut succes defineres som påvisning af tovejs cavo-tricuspid isthmusblok (dvs. mangel på elektrofysiologisk ledning gennem landtangen) 30 minutter efter den sidste radiofrekvenspåføring i cavo-tricuspid isthmus kun med undersøgelses- eller kontrolkateteret.
30 minutter efter den sidste radiofrekvenspåføring i cavo-tricuspid isthmus

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk succesrate: Alle behandlede patienter
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Kronisk succes defineres som frihed fra tilbagefald af type 1 atrieflimren 3 måneder efter proceduren for alle behandlede patienter.
3 måneder efter proceduren
Kronisk succesrate: patienter med akut succes
Tidsramme: 3 måneder efter proceduren
Kronisk succes er defineret som demonstration af akut succes og frihed for tilbagefald af type 1 atrieflimren 3 måneder efter proceduren. Kun randomiserede patienter med akut proceduremæssig succes vil blive inkluderet i dette endepunkt.
3 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boston Scientific Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tom McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BLOCk-CTI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger