Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna otwartego cewnika irygacyjnego Blazer® do leczenia trzepotania przedsionków typu 1 (BLOCk-CTI)

15 lutego 2018 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Ocena kliniczna otwartego irygowanego cewnika do ablacji prądem o częstotliwości radiowej Blazer® do leczenia trzepotania przedsionków typu 1

Celem badania BLOCk-CTI jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności otwartego irygowanego cewnika ablacyjnego Blazer® w leczeniu utrzymującego się lub nawracającego trzepotania przedsionków typu 1. W tym badaniu porównane zostaną wyniki pacjentów leczonych otwartym cewnikiem ablacyjnym Blazer® z otwartymi irygacjami z wynikami pacjentów leczonych otwartymi irygowanymi cewnikami ablacyjnymi o częstotliwości radiowej, które uzyskały akceptację rynkową FDA do leczenia trzepotania przedsionków typu 1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie BLOCk-CTI jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą w stosunku 1:1. Badanie ma na celu wykazanie, że bezpieczeństwo i skuteczność otwartego irygowanego cewnika ablacyjnego Blazer® nie ustępują bezpieczeństwu i skuteczności cewników kontrolnych. W tym badaniu cewniki kontrolne to otwarte cewniki do ablacji o częstotliwości radiowej, które zostały zatwierdzone przez FDA do leczenia trzepotania przedsionków typu 1. (Cewniki ablacyjne Biosense Webster ThermoCool® (NaviStar™, EZ Steer lub SF) lub cewniki ablacyjne St. Jude Medical (Therapy™ Cool Path™ lub Safire BLU™).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
302

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Regional Cardiology Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Colorado Springs Cardiologist, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hudson, Florida, Stany Zjednoczone, 34667
        • West Coast Arrhythmia Center
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Hall Garcia Cardiology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 1 udokumentowany epizod trzepotania przedsionków typu 1 w ciągu 180 dni (6 miesięcy) poprzedzających włączenie do badania, udokumentowany za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG, monitora Holtera, paska rytmu lub monitora transtelefonicznego
  • Pacjenci są klinicznie wskazani do ablacji przezcewnikowej
  • Pacjenci otrzymujący doustne leki przeciwarytmiczne (klasy I lub klasy III) z powodu tachyarytmii innej niż trzepotanie przedsionków typu 1 muszą być kontrolowani za pomocą leku antyarytmicznego przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania. Jeśli trzepotanie przedsionków typu 1 zostało udokumentowane przed wystąpieniem innych tachyarytmii, ten 30-dniowy okres nie jest wymagany.
  • Wiek co najmniej 18 lat lub pełnoletność uprawniająca do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z prawem stanowym i krajowym
  • Pacjenci są kompetentni i chętni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu oraz zgadzają się na wizyty kontrolne i ocenę

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza ablacja cieśni żylnej prawego przedsionka lub jakakolwiek ablacja serca z powodu arytmii niezwiązanych z trzepotaniem przedsionków w ciągu 90 dni przed włączeniem
  • Operacja kardiochirurgiczna w ciągu 90 dni przed rejestracją
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 60 dni przed rejestracją
  • Obecna niestabilna dławica piersiowa
  • Pacjenci, którzy nie mogą mieć leków antyarytmicznych (klasy I i klasy III) przepisanych w leczeniu trzepotania przedsionków typu 1 zatrzymali się w dniu zabiegu
  • Pacjenci regularnie przepisywali amiodaron w ciągu 120 dni (4 miesięcy) przed włączeniem do badania
  • Udokumentowane guzy przedsionków lub komór, zakrzepy, zakrzepy lub znane zaburzenia krzepnięcia w ciągu 90 dni przed włączeniem
  • Implantacja stałych elektrod wszczepialnego urządzenia do lub przez prawy przedsionek w ciągu 90 dni przed rejestracją
  • Bezpośrednia lecznicza przyczyna trzepotania przedsionków (np. choroba tarczycy, zapalenie osierdzia, zatorowość płucna)
  • Nietypowe lub oparte na bliznach trzepotanie
  • Pacjenci z niewydolnością serca klasy III według New York Heart Association w momencie włączenia do badania lub z niewydolnością serca klasy IV według New York Heart Association w ciągu 90 dni przed włączeniem
  • Pacjenci z frakcją wyrzutową mniejszą niż 30% w ciągu 90 dni przed włączeniem
  • Klinicznie istotna strukturalna choroba serca (w tym niedomykalność zastawki trójdzielnej, zwężenie zastawki trójdzielnej, wymiana zastawki trójdzielnej, anomalia Ebsteina lub inna wrodzona wada serca), która wyklucza wprowadzenie i umieszczenie cewnika, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Jakiekolwiek zdarzenie niedokrwienne mózgu (w tym przemijające napady niedokrwienne) w ciągu 180 dni przed rejestracją
  • Przeciwwskazanie do leczenia przeciwkrzepliwego na podstawie opublikowanych wytycznych
  • Kreatynina większa niż 2,5 mg/dl lub klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min w ciągu 90 dni przed włączeniem
  • Każdy inny istotny niekontrolowany lub niestabilny stan medyczny (np. posocznica, ostra choroba metaboliczna)
  • Zarejestrowany w jakimkolwiek równoległym badaniu bez pisemnej zgody BSC
  • Kobiety, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę w ramach udziału w badaniu
  • Oczekiwana długość życia mniejsza lub równa 2 latom (730 dni) według opinii lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Otwarty irygowany cewnik ablacyjny Blazer®
Pacjenci leczeni za pomocą otwartego irygowanego cewnika ablacyjnego Blazer®
Urządzenie: Otwarty irygowany cewnik ablacyjny Blazer®
Otwarty irygowany cewnik ablacyjny Blazer®
Aktywny komparator: Cewnik kontrolny
Pacjenci leczeni za pomocą otwartego irygowanego cewnika ablacyjnego o częstotliwości radiowej, który uzyskał zgodę FDA na rynek do leczenia trzepotania przedsionków typu 1 (cewniki ablacyjne Biosense Webster ThermoCool® (NaviStar™, EZ Steer lub SF) lub cewniki ablacyjne St. Jude Medical (terapia ™ Cool Path™ lub Safire BLU™),
Urządzenie: Cewnik kontrolny
Otwarte irygowane cewniki ablacyjne o częstotliwości radiowej, które uzyskały zgodę FDA na rynek do leczenia trzepotania przedsionków typu 1
Inne nazwy:
  • ThermoCool, NaviStar, EZ Steer, SF, Cool Path, Safire BLU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wolnych od powikłań związanych z procedurą
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Powikłaniem związanym z zabiegiem jest zdarzenie niepożądane, którego skutkiem jest zgon, powikłanie zagrażające życiu lub trwałe lub znaczne kalectwo/niesprawność lub wymagana interwencja w celu zapobieżenia trwałemu upośledzeniu funkcji organizmu lub uszkodzeniu struktury ciała. Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z badanymi lub kontrolnymi urządzeniami lub procedurą ablacji będą uważane za zdarzenia związane z procedurą.
7 dni po zabiegu
Ostry wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 30 minut po ostatnim zastosowaniu fal radiowych w cieśni żylnej trójdzielnej
Ostry sukces definiuje się jako wykazanie dwukierunkowego bloku cieśni żylno-trójdzielnej (tzn. braku przewodnictwa elektrofizjologicznego przez cieśń) 30 minut po ostatnim zastosowaniu częstotliwości radiowej w cieśni jarzmowo-trójdzielnej tylko z cewnikiem badawczym lub kontrolnym.
30 minut po ostatnim zastosowaniu fal radiowych w cieśni żylnej trójdzielnej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekły wskaźnik sukcesu: wszyscy leczeni pacjenci
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Przewlekły sukces definiuje się jako brak nawrotu trzepotania przedsionków typu 1 po 3 miesiącach od zabiegu u wszystkich leczonych pacjentów.
3 miesiące po zabiegu
Przewlekły wskaźnik sukcesu: pacjenci z ostrym sukcesem
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Przewlekły sukces definiuje się jako wykazanie szybkiego sukcesu i braku nawrotu trzepotania przedsionków typu 1 po 3 miesiącach od zabiegu. Do tego punktu końcowego zostaną włączeni tylko randomizowani pacjenci, którzy odnieśli sukces w procedurze.
3 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Scientific Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tom McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BLOCk-CTI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami