Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione clinica del catetere irrigato aperto Blazer® per il trattamento del flutter atriale di tipo 1 (BLOCk-CTI)

15 febbraio 2018 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Valutazione clinica del catetere per ablazione a radiofrequenza a irrigazione aperta Blazer® per il trattamento del flutter atriale di tipo 1

Lo scopo dello studio BLOCk-CTI è valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere per ablazione irrigata aperta Blazer® per il trattamento del flutter atriale di tipo 1 sostenuto o ricorrente. Questo studio confronterà i risultati nei pazienti trattati con il catetere per ablazione irrigata aperta Blazer® con i risultati nei pazienti trattati con cateteri per ablazione a radiofrequenza irrigati a cielo aperto che hanno ricevuto l'approvazione del mercato della FDA per il trattamento del flutter atriale di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio BLOCk-CTI è uno studio prospettico, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato 1:1. Lo studio è progettato per dimostrare che la sicurezza e l'efficacia del catetere per ablazione irrigata aperta Blazer® non sono inferiori alla sicurezza e all'efficacia dei cateteri di controllo. In questo studio, i cateteri di controllo sono cateteri per ablazione a radiofrequenza con irrigazione aperta che hanno ricevuto l'approvazione del mercato da parte della FDA per il trattamento del flutter atriale di tipo 1. (cateteri per ablazione Biosense Webster ThermoCool® (NaviStar™, EZ Steer o SF) o cateteri per ablazione St. Jude Medical (Therapy™ Cool Path™ o Safire BLU™).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
302

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Regional Cardiology Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Colorado Springs Cardiologist, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hudson, Florida, Stati Uniti, 34667
        • West Coast Arrhythmia Center
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Hall Garcia Cardiology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 1 episodio documentato di flutter atriale di tipo 1 nei 180 giorni (6 mesi) precedenti l'arruolamento documentato da ECG a 12 derivazioni, monitor Holter, striscia del ritmo o monitor transtelefonico
  • I pazienti sono clinicamente indicati per l'ablazione transcatetere
  • I pazienti che ricevono una terapia farmacologica antiaritmica orale (classe I o classe III) per una tachiaritmia diversa dal flutter atriale di tipo 1 devono essere controllati con il farmaco antiaritmico per un minimo di 30 giorni prima dell'arruolamento. Se il flutter atriale di tipo 1 è stato documentato prima dello sviluppo di altre tachiaritmie, questo periodo di 30 giorni non è richiesto.
  • Età pari o superiore a 18 anni o maggiorenne per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale
  • I pazienti sono competenti e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e accettano di rispettare le visite di follow-up e la valutazione

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente ablazione dell'istmo cavo-tricuspidale atriale destro o qualsiasi ablazione cardiaca per aritmie da flutter non atriale entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  • Chirurgia cardiaca entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  • Infarto del miocardio entro 60 giorni prima dell'arruolamento
  • Angina instabile attuale
  • Pazienti che non possono ricevere farmaci antiaritmici (classe I e classe III) prescritti per il trattamento del flutter atriale di tipo 1 interrotti il ​​giorno della procedura
  • Pazienti regolarmente prescritto amiodarone entro i 120 giorni (4 mesi) prima dell'arruolamento
  • Tumori atriali o ventricolari documentati, coaguli, trombi o disturbi della coagulazione noti entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  • Impianto di elettrocateteri permanenti di un dispositivo impiantabile all'interno o attraverso l'atrio destro entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  • Causa correttiva diretta del flutter atriale (ad es. malattie della tiroide, pericardite, malattia embolica polmonare)
  • Flutter atipico o basato su cicatrici
  • Pazienti con insufficienza cardiaca di classe III della New York Heart Association al momento dell'arruolamento o insufficienza cardiaca di classe IV della New York Heart Association entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  • Pazienti con una frazione di eiezione inferiore al 30% entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  • Malattia cardiaca strutturale clinicamente significativa (incluso rigurgito della valvola tricuspide, stenosi della valvola tricuspide, sostituzione della valvola tricuspide, anomalia di Ebstein o altra cardiopatia congenita) che precluderebbe l'introduzione e il posizionamento del catetere, come determinato dallo sperimentatore
  • Qualsiasi evento ischemico cerebrale (inclusi attacchi ischemici transitori) entro 180 giorni prima dell'arruolamento
  • Controindicazione alla terapia anticoagulante basata sulle linee guida pubblicate
  • Creatinina superiore a 2,5 mg/dl o clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min entro 90 giorni prima dell'arruolamento
  • Qualsiasi altra significativa condizione medica incontrollata o instabile (ad es. sepsi, malattie metaboliche acute)
  • Iscritto a qualsiasi studio concomitante senza l'approvazione scritta di BSC
  • Donne incinte o che stanno pianificando una gravidanza nel corso della loro partecipazione alle indagini
  • Aspettativa di vita inferiore o uguale a 2 anni (730 giorni) secondo il parere del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Catetere per ablazione con irrigazione aperta Blazer®
Pazienti trattati con il catetere per ablazione a irrigazione aperta Blazer®
Dispositivo: Catetere per ablazione con irrigazione aperta Blazer®
Catetere per ablazione con irrigazione aperta Blazer®
Comparatore attivo: Catetere di controllo
Pazienti trattati con un catetere per ablazione a radiofrequenza ad irrigazione aperta che ha ricevuto l'approvazione di mercato della FDA per il trattamento del flutter atriale di tipo 1 (cateteri per ablazione Biosense Webster ThermoCool® (NaviStar™, EZ Steer o SF) o cateteri per ablazione St. Jude Medical (Therapy ™ Cool Path™ o Safire BLU™),
Dispositivo: Catetere di controllo
Cateteri per ablazione con radiofrequenza ad irrigazione aperta che hanno ricevuto l'approvazione del mercato da parte della FDA per il trattamento del flutter atriale di tipo 1
Altri nomi:
  • ThermoCool, NaviStar, EZ Steer, SF, Cool Path, Safire BLU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso senza complicazioni relativo alla procedura
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la procedura
Una complicazione correlata alla procedura è definita come un evento avverso che provoca la morte, una complicazione potenzialmente letale o una disabilità/incapacità persistente o significativa o un intervento necessario per prevenire una compromissione permanente di una funzione corporea o un danno a una struttura corporea. Tutti gli eventi avversi correlati ai dispositivi sperimentali o di controllo o alla procedura di ablazione saranno considerati eventi correlati alla procedura.
7 giorni dopo la procedura
Tasso di successo acuto
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'ultima applicazione di radiofrequenza nell'istmo cavo-tricuspide
Il successo acuto è definito come la dimostrazione del blocco bidirezionale dell'istmo cavo-tricuspidale (cioè, mancanza di conduzione elettrofisiologica attraverso l'istmo) 30 minuti dopo l'ultima applicazione di radiofrequenza nell'istmo cavo-tricuspidale con il solo catetere sperimentale o di controllo.
30 minuti dopo l'ultima applicazione di radiofrequenza nell'istmo cavo-tricuspide

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo cronico: tutti i pazienti trattati
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Il successo cronico è definito come l'assenza di recidiva del flutter atriale di tipo 1 a 3 mesi dalla procedura per tutti i pazienti trattati.
3 mesi dopo la procedura
Tasso di successo cronico: pazienti con successo acuto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Il successo cronico è definito come dimostrazione di successo acuto e libertà dalla recidiva del flutter atriale di tipo 1 a 3 mesi dopo la procedura. Solo i pazienti randomizzati con successo procedurale acuto saranno inclusi in questo endpoint.
3 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tom McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BLOCk-CTI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni