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Avaliação Clínica do Cateter de Irrigação Aberta Blazer® para Tratamento de Flutter Atrial Tipo 1 (BLOCk-CTI)

15 de fevereiro de 2018 atualizado por: Boston Scientific Corporation

Avaliação Clínica do Cateter de Ablação por Radiofrequência de Irrigação Aberta Blazer® para Tratamento de Flutter Atrial Tipo 1

O objetivo do estudo BLOCK-CTI é avaliar a segurança e eficácia do cateter de ablação de irrigação aberta Blazer® para o tratamento de flutter atrial tipo 1 sustentado ou recorrente. Este estudo comparará os resultados em pacientes tratados com o cateter de ablação de irrigação aberta Blazer® com os resultados em pacientes tratados com cateteres de ablação por radiofrequência de irrigação aberta que receberam aprovação de mercado da FDA para o tratamento de flutter atrial tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo BLOCK-CTI é um estudo prospectivo, multicêntrico, simples-cego, randomizado 1:1. O estudo foi concebido para demonstrar que a segurança e a eficácia do cateter de ablação de irrigação aberta Blazer® não são inferiores à segurança e eficácia dos cateteres de controle. Neste estudo, os cateteres de controle são cateteres de ablação por radiofrequência de irrigação aberta que receberam aprovação de mercado da FDA para o tratamento de flutter atrial tipo 1. (Cateteres de ablação Biosense Webster ThermoCool® (NaviStar™, EZ Steer ou SF) ou cateteres de ablação St. Jude Medical (Therapy™ Cool Path™ ou Safire BLU™).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
302

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Regional Cardiology Associates
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Springs Cardiologist, P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
        • West Coast Arrhythmia Center
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Central Baptist Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Caritas St. Elizabeth's Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Nebraska Heart Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ohio Health Research Institute
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Hall Garcia Cardiology
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Swedish Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 1 episódio documentado de flutter atrial tipo 1 nos 180 dias (6 meses) anteriores ao registro documentado por ECG de 12 derivações, monitor Holter, faixa de ritmo ou monitor transtelefônico
  • Os pacientes são clinicamente indicados para ablação por cateter
  • Os pacientes que recebem terapia antiarrítmica oral (classe I ou classe III) para uma taquiarritmia diferente do flutter atrial tipo 1 devem ser controlados com o medicamento antiarrítmico por no mínimo 30 dias antes da inscrição. Se o flutter atrial tipo 1 foi documentado antes do desenvolvimento de outras taquiarritmias, esse período de 30 dias não é necessário.
  • 18 anos ou mais, ou maior de idade para dar consentimento informado específico para a lei estadual e nacional
  • Os pacientes são competentes e estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e concordam em cumprir as visitas de acompanhamento e avaliação

Critério de exclusão:

  • Qualquer ablação anterior do istmo cavo-tricúspide do átrio direito ou qualquer ablação cardíaca para arritmias não flutter atrial dentro de 90 dias antes da inscrição
  • Cirurgia cardíaca nos 90 dias anteriores à inscrição
  • Infarto do miocárdio dentro de 60 dias antes da inscrição
  • Angina instável atual
  • Pacientes que não podem ter medicamentos antiarrítmicos (classe I e classe III) prescritos para tratamento de flutter atrial tipo 1 interrompidos no dia do procedimento
  • Os pacientes prescreveram regularmente amiodarona nos 120 dias (4 meses) antes da inscrição
  • Tumores atriais ou ventriculares documentados, coágulos, trombos ou distúrbios de coagulação conhecidos dentro de 90 dias antes da inscrição
  • Implantação de eletrodos permanentes de um dispositivo implantável no ou através do átrio direito dentro de 90 dias antes da inscrição
  • Causa corretiva direta de flutter atrial (por exemplo, doença da tireóide, pericardite, doença embólica pulmonar)
  • Flutter atípico ou baseado em cicatriz
  • Pacientes com classe III da New York Heart Association no momento da inscrição ou insuficiência cardíaca classe IV da New York Heart Association dentro de 90 dias antes da inscrição
  • Pacientes com fração de ejeção inferior a 30% nos 90 dias anteriores à inscrição
  • Doença cardíaca estrutural clinicamente significativa (incluindo regurgitação da válvula tricúspide, estenose da válvula tricúspide, substituição da válvula tricúspide, anomalia de Ebstein ou outra doença cardíaca congênita) que impediria a introdução e colocação do cateter, conforme determinado pelo investigador
  • Qualquer evento isquêmico cerebral (incluindo ataques isquêmicos transitórios) dentro de 180 dias antes da inscrição
  • Contra-indicação à terapia anticoagulante com base nas diretrizes publicadas
  • Creatinina superior a 2,5 mg/dl ou depuração de creatinina inferior a 30 mL/min dentro de 90 dias antes da inscrição
  • Qualquer outra condição médica significativa descontrolada ou instável (p. sepse, doença metabólica aguda)
  • Inscrito em qualquer estudo simultâneo sem a aprovação por escrito do BSC
  • Mulheres que estão grávidas ou planejam engravidar durante sua participação na investigação
  • Expectativa de vida menor ou igual a 2 anos (730 dias) por opinião médica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Cateter de ablação de irrigação aberta Blazer®
Pacientes tratados com o cateter de ablação de irrigação aberta Blazer®
Dispositivo: Cateter de ablação de irrigação aberta Blazer®
Cateter de ablação de irrigação aberta Blazer®
Comparador Ativo: Cateter de controle
Pacientes tratados com um cateter de ablação por radiofrequência de irrigação aberta que recebeu aprovação de mercado da FDA para o tratamento de flutter atrial tipo 1 (cateteres de ablação Biosense Webster ThermoCool® (NaviStar™, EZ Steer ou SF) ou cateteres de ablação St. Jude Medical (Therapy ™ Cool Path™ ou Safire BLU™),
Dispositivo: Cateter de controle
Cateteres de ablação por radiofrequência com irrigação aberta que receberam aprovação de mercado da FDA para o tratamento de flutter atrial tipo 1
Outros nomes:
  • ThermoCool, NaviStar, EZ Steer, SF, Cool Path, Safire BLU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa livre de complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 7 dias pós-procedimento
Uma complicação relacionada ao procedimento é definida como um evento adverso que resulta em morte, uma complicação com risco de vida ou uma deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou intervenção necessária para prevenir um comprometimento permanente de uma função corporal ou dano a uma estrutura corporal. Todos os eventos adversos relacionados aos dispositivos investigacionais ou de controle ou procedimento de ablação serão considerados eventos relacionados ao procedimento.
7 dias pós-procedimento
Taxa de sucesso agudo
Prazo: 30 minutos após a última aplicação de radiofrequência no istmo cavo-tricúspide
Sucesso agudo é definido como demonstração de bloqueio bidirecional do istmo cavo-tricuspídeo (ou seja, falta de condução eletrofisiológica através do istmo) 30 minutos após a última aplicação de radiofrequência no istmo cavo-tricuspídeo apenas com o cateter experimental ou de controle.
30 minutos após a última aplicação de radiofrequência no istmo cavo-tricúspide

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso crônico: todos os pacientes tratados
Prazo: 3 meses pós-procedimento
O sucesso crônico é definido como ausência de recorrência de flutter atrial tipo 1 3 meses após o procedimento para todos os pacientes tratados.
3 meses pós-procedimento
Taxa de sucesso crônico: pacientes de sucesso agudo
Prazo: 3 meses pós-procedimento
O sucesso crônico é definido como demonstração de sucesso agudo e ausência de recorrência de flutter atrial tipo 1 3 meses após o procedimento. Apenas pacientes randomizados com sucesso agudo do procedimento serão incluídos neste endpoint.
3 meses pós-procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Scientific Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tom McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BLOCk-CTI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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