Klinické hodnocení otevřeného irigovaného katetru Blazer® pro léčbu flutteru síní typu 1 (BLOCk-CTI)
15. února 2018 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Klinické hodnocení otevřeného irigovaného radiofrekvenčního ablačního katetru Blazer® pro léčbu flutteru síní 1.
Účelem studie BLOCk-CTI je vyhodnotit bezpečnost a účinnost otevřeného irigovaného ablačního katétru Blazer® pro léčbu setrvalého nebo recidivujícího flutteru síní 1. typu.
Tato studie porovná výsledky u pacientů léčených otevřeným irigovaným ablačním katétrem Blazer® s výsledky u pacientů léčených otevřenými irigovanými radiofrekvenčními ablačními katétry, kteří získali schválení FDA pro trh pro léčbu flutteru síní 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie BLOCk-CTI je prospektivní, multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie 1:1.
Studie je navržena tak, aby prokázala, že bezpečnost a účinnost otevřeného irigovaného ablačního katetru Blazer® není horší než bezpečnost a účinnost kontrolních katetrů.
V této studii jsou kontrolní katétry otevřené irigované radiofrekvenční ablační katétry, které získaly tržní schválení FDA pro léčbu flutteru síní 1. typu.
(Ablační katétry Biosense Webster ThermoCool® (NaviStar™, EZ Steer nebo SF) nebo ablační katétry St. Jude Medical (Therapy™ Cool Path™ nebo Safire BLU™).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
302
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- St. Jude Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Regional Cardiology Associates
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
- Colorado Springs Cardiologist, P.C.
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Hudson, Florida, Spojené státy, 34667
- West Coast Arrhythmia Center
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Emory University Hospital
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Central Baptist Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Caritas St. Elizabeth's Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Nebraska Heart Institute
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Strong Memorial Hospital of the University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Moses H. Cone Memorial Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Texas Cardiac Arrhythmia Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Hall Garcia Cardiology
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
- Swedish Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně 1 zdokumentovaná epizoda flutteru síní typu 1 během 180 dnů (6 měsíců) před zařazením zdokumentovaná 12svodovým EKG, Holterovým monitorem, rytmickým páskem nebo transtelefonním monitorem
- Pacienti jsou klinicky indikováni ke katetrizační ablaci
- Pacienti, kteří dostávají perorální antiarytmickou léčbu (třída I nebo třída III) pro jinou tachyarytmii než flutter síní typu 1, musí být kontrolováni antiarytmikem po dobu minimálně 30 dnů před zařazením. Pokud byl flutter síní 1. typu dokumentován před rozvojem jiných tachyarytmií, není toto 30denní období vyžadováno.
- Věk 18 nebo více let nebo plnoletost pro udělení informovaného souhlasu specifického pro státní a národní právo
- Pacienti jsou kompetentní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a souhlasí s dodržováním následných návštěv a hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí ablace kavo-trikuspidálního isthmu pravé síně nebo jakákoli srdeční ablace pro nesíňové flutterové arytmie během 90 dnů před zařazením
- Kardiochirurgický zákrok do 90 dnů před zápisem
- Infarkt myokardu do 60 dnů před zařazením
- Současná nestabilní angina pectoris
- Pacienti, kteří si nemohou nechat předepsat antiarytmika (třída I a třída III) k léčbě flutteru síní typu 1, vysazena v den výkonu
- Pacienti pravidelně předepisovali amiodaron během 120 dnů (4 měsíců) před zařazením do studie
- Zdokumentované síňové nebo ventrikulární nádory, sraženiny, tromby nebo známé poruchy srážlivosti během 90 dnů před zařazením
- Implantace trvalých elektrod implantovatelného zařízení do pravé síně nebo skrz pravou síň během 90 dnů před zařazením
- Přímá léčebná příčina flutteru síní (např. onemocnění štítné žlázy, perikarditida, plicní embolie)
- Atypický nebo jizvový flutter
- Pacienti se srdečním selháním třídy III podle New York Heart Association v době zařazení nebo srdečním selháním třídy IV podle New York Heart Association během 90 dnů před zařazením
- Pacienti s ejekční frakcí nižší než 30 % během 90 dnů před zařazením
- Klinicky významné strukturální onemocnění srdce (včetně regurgitace trikuspidální chlopně, stenózy trikuspidální chlopně, náhrady trikuspidální chlopně, Ebsteinovy anomálie nebo jiné vrozené srdeční choroby), které by podle rozhodnutí zkoušejícího bránilo zavedení a umístění katétru
- Jakákoli cerebrální ischemická příhoda (včetně přechodných ischemických ataků) během 180 dnů před zařazením
- Kontraindikace antikoagulační léčby na základě publikovaných doporučení
- Kreatinin vyšší než 2,5 mg/dl nebo clearance kreatininu nižší než 30 ml/min během 90 dnů před zařazením
- Jakýkoli jiný významný nekontrolovaný nebo nestabilní zdravotní stav (např. sepse, akutní metabolické onemocnění)
- Zapsán do jakékoli souběžné studie bez písemného souhlasu BSC
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v rámci své účasti ve vyšetřování
- Očekávaná délka života menší nebo rovna 2 letům (730 dnům) na názor lékaře
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřený irigovaný ablační katétr Blazer®
Pacienti léčení otevřeným irigovaným ablačním katétrem Blazer®
|
Otevřený irigovaný ablační katétr Blazer®
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní katetr
Pacienti léčení otevřeným irigovaným radiofrekvenčním ablačním katétrem, který získal tržní schválení FDA pro léčbu flutteru síní typu 1 (ablační katétry Biosense Webster ThermoCool® (NaviStar™, EZ Steer nebo SF) nebo ablační katétry St. Jude Medical (Therapy) ™ Cool Path™ nebo Safire BLU™),
|
Otevřené irigované radiofrekvenční ablační katétry, které získaly tržní schválení FDA pro léčbu flutteru síní typu 1
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba bez komplikací související s procedurou
Časové okno: 7 dní po zákroku
|
Komplikace související s výkonem je definována jako nežádoucí příhoda, která má za následek smrt, život ohrožující komplikaci nebo přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost či nutný zásah k zabránění trvalému narušení funkce těla nebo poškození tělesné stavby.
Všechny nežádoucí příhody související s vyšetřovacím nebo kontrolním zařízením nebo ablačním postupem budou považovány za příhody související s postupem.
|
7 dní po zákroku
|
|
Akutní úspěšnost
Časové okno: 30 minut po poslední radiofrekvenční aplikaci v kavo-trikuspidálním isthmu
|
Akutní úspěch je definován jako průkaz obousměrné blokády kavo-trikuspidálního istmu (tj. chybějící elektrofyziologické vedení přes istmus) 30 minut po poslední radiofrekvenční aplikaci v kavo-trikuspidálním isthmu pouze pomocí vyšetřovacího nebo kontrolního katétru.
|
30 minut po poslední radiofrekvenční aplikaci v kavo-trikuspidálním isthmu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronická úspěšnost: Všichni léčení pacienti
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
Chronický úspěch je definován jako absence recidivy flutteru síní typu 1 3 měsíce po výkonu u všech léčených pacientů.
|
3 měsíce po zákroku
|
|
Chronická úspěšnost: Pacienti s akutní úspěšností
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
|
Chronický úspěch je definován jako průkaz akutního úspěchu a osvobození od recidivy flutteru síní typu 1 3 měsíce po výkonu.
Do tohoto koncového bodu budou zahrnuti pouze randomizovaní pacienti s akutním úspěchem v postupu.
|
3 měsíce po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tom McElderry, MD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BLOCk-CTI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Flutter síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika