Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení depolarizační a repolarizační aktivity během srdeční arytmie pomocí nového monofázického akčního potenciálního katétru (EvaMAP)

28. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Záznam monofázového akčního potenciálu (MAP) hraje důležitou roli v přímějším pohledu na elektrofyziologii lidského myokardu za fyziologických i patologických podmínek. Metoda MAP představuje velmi užitečný nástroj pro elektrofyziologický výzkum v kardiologii. Jeho zásadní význam spočívá v tom, že umožňuje studium akčního potenciálu (AP) myokardiální buňky in vivo a tedy studium dynamického vztahu tohoto potenciálu se všemi proměnnými organismu, což může být zvláště užitečné v případě arytmií.

Bude zahrnuto 150 pacientů, aby prozkoumali možnosti mapování v srdečních komorách u pacientů trpících pravidelnou nebo fibrilující tachykardií s následujícím plánem zařazení: i) Fibrilace síní u celkem 50 pacientů ii) Fibrilace komor nebo pacienti s vysokým rizikem náhlého srdečního selhání úmrtí u celkem 50 pacientů iii) Junkční tachykardie u celkem 50 pacientů. V této populaci se zaměříme na srdeční aktivaci (depolarizaci a repolarizaci).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní deskriptivní studii zahrnující 1 francouzské centrum Arytmogenní substrát, který vede k fibrilaci srdce, je špatně pochopen. To bránilo vývoji metod pro lepší pochopení mechanismů. Vývoj lépe přizpůsobených nástrojů pro zlepšení porozumění a hodnocení tohoto substrátu je zásadní. Současná elektrofyziologická studie předcházející ablaci je založena výhradně na potenciálu depolarizace substrátu. Je velmi silný, když je arytmie organizovaná, ale omezená během fibrilace kvůli neustálým změnám v aktivaci. Potenciály repolarizace jsou proto vhodnější pro zkoumání fibrilací, protože poskytují základní vlastnosti, jako je refrakterní perioda a heterogenita tkání u arytmie, ale také u sinusového rytmu. Katétry s monofázickým akčním potenciálem (MAP EFA Boston a MAP Biosense Webster) jsou k dispozici již řadu let a představují velmi užitečný nástroj v kardiologii při identifikaci kritických oblastí arytmií (mapování depolarizace a srdeční repolarizace). Jejich kapacita zaznamenat akční potenciál je však omezená, protože mají jednu elektrodu, která umožňuje mapování „bod-bod“ postupným pohybem katétru v srdečních dutinách. Navíc je obtížné získat jeden akční potenciál kvůli konfiguraci nebo úhlu kontaktu katétru se srdeční stěnou. Chceme zhodnotit nový MAP katétr (MAP4, Medtronic) k posouzení srdeční depolarizace a repolarizace. Tento katétr byl vyvinut tak, aby umožňoval záznam akčního potenciálu, kdykoli se katétr dotkne srdeční stěny a bez ohledu na konfiguraci nebo kontaktní úhel. Zdá se, že je identický s ostatními katétry, ale je vybaven 4 sférickými mikroelektrodami na svém konci. Každá mikroelektroda je uspořádána do jednoho ze 4 „světových bodů“, což umožňuje snadno simultánní záznam 4 akčních potenciálů. Bude zahrnuto 150 pacientů, aby prozkoumali možnosti mapování v srdečních komorách u pacientů trpících pravidelnou nebo fibrilující tachykardií s následujícím plánem zařazení: i) Fibrilace síní u celkem 50 pacientů ii) Fibrilace komor nebo pacienti s vysokým rizikem náhlého srdečního selhání úmrtí u celkem 50 pacientů iii) Junkční tachykardie u celkem 50 pacientů. V této populaci se zaměříme na srdeční aktivaci (depolarizaci a repolarizaci).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hôpital cardiologique du Haut-Lévêque, Cardiac arrhythmias department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s fibrilací síní nebo ventrikulární fibrilací nebo junkční tachykardií nebo reentrantní tachykardií
  • Věk ≥ 18 let
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta
  • Přidružený k sociálnímu zabezpečení (evropské země)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Těhotenství
  • Psychiatrické poruchy
  • Neurologické následky po předchozí srdeční zástavě, která brání informovanému souhlasu
  • Absence formuláře informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Postup MAP 4
Posuďte možnosti mapování MAP 4 v srdečních komorách u pacientů trpících pravidelnou nebo fibrilující tachykardií
Přístroj: Mapování srdečních komor pomocí MAP 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční aktivace identifikovaná během intervence podle doby depolarizace a repolarizace
Časové okno: Konec mapování (až 5 dní po zařazení)

Výkonnostní kritéria tohoto katétru MAP4 budou vyhodnocena při poskytování informací o akčním potenciálu pro další zlepšení vhledu do mechanismů.

Srdeční aktivace (depolarizace a repolarizace) identifikovaná během intervence podle stanovených kritérií:

  • abnormální depolarizace bude definována lokálním zpožděním vedení >25 ms.
  • abnormální repolarizace bude definována, pokud je gradient repolarizace > 50 ms.
Konec mapování (až 5 dní po zařazení)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost zóny nízkého napětí (<0,5 mV)
Časové okno: Konec mapování (až 5 dní po zařazení)
Konec mapování (až 5 dní po zařazení)
Přítomnost postdepolarizace na katétru MAP4
Časové okno: Konec mapování (až 5 dní po zařazení)
Konec mapování (až 5 dní po zařazení)
Nežádoucí účinky během výkonu a/nebo během 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Doba procedury kůže na kůži
Časové okno: Konec mapování (až 5 dní po zařazení)
Doba procedury kůže na kůži (u MAP4 se očekává výrazné snížení časového mapování. Tato proměnná je oceněna délkou procedury a fluoroskopickým časem (v minutách))
Konec mapování (až 5 dní po zařazení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mélèze HOCINI, MD, University Hospital Bordeaux, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2010/42
  • 2010-A00967-32 (Jiný identifikátor: ANSM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení