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Avaliação da atividade de despolarização e repolarização durante a arritmia cardíaca usando um novo cateter monofásico de potencial de ação (EvaMAP)

28 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

O registro do potencial de ação monofásico (MAP) desempenha um papel importante em uma visão mais direta da eletrofisiologia do miocárdio humano sob condições fisiológicas e patológicas. O método MAP representa uma ferramenta muito útil para uma pesquisa eletrofisiológica em cardiologia. Sua importância crucial reside no fato de permitir o estudo do potencial de ação (PA) da célula miocárdica in vivo e, portanto, o estudo da relação dinâmica desse potencial com todas as variáveis ​​do organismo, o que pode ser particularmente útil no caso de arritmias.

Cento e cinquenta pacientes serão incluídos para explorar os recursos de mapeamento em câmaras cardíacas em pacientes que sofrem de taquicardia regular ou fibrilante com o seguinte plano de inclusão: i) Fibrilação atrial em um total de 50 pacientes ii) Fibrilação ventricular ou pacientes com alto risco de ataque cardíaco súbito morte em um total de 50 pacientes iii) Taquicardia juncional em um total de 50 pacientes. Vamos nos concentrar na ativação cardíaca (despolarização e repolarização) nessa população.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo descritivo prospectivo incluindo 1 centro francês O substrato arritmogênico que leva à fibrilação cardíaca é pouco conhecido. Isso tem dificultado o desenvolvimento de métodos para entender melhor os mecanismos. O desenvolvimento de ferramentas mais adaptadas para melhorar a compreensão e avaliação deste substrato é crucial. O atual estudo eletrofisiológico que precede a ablação baseia-se exclusivamente no potencial de despolarização do substrato. É muito poderoso quando a arritmia é organizada, mas limitada durante a fibrilação devido a mudanças incessantes na ativação. Portanto, os potenciais de repolarização são mais adequados para a exploração das fibrilações porque fornecem propriedades básicas como período refratário e heterogeneidade tecidual na arritmia, mas também no ritmo sinusal. Os cateteres de potencial de ação monofásico (MAP EFA Boston e MAP Biosense Webster) estão disponíveis há muitos anos e representam uma ferramenta muito útil em cardiologia na identificação de áreas críticas para arritmias (mapeamento de despolarização e repolarização cardíaca). No entanto, sua capacidade de registro do potencial de ação é limitada, pois possuem um eletrodo que permite o mapeamento "ponto a ponto" ao mover o cateter sequencialmente nas cavidades cardíacas. Além disso, é difícil obter um potencial de ação devido à configuração ou ao ângulo de contato do cateter com a parede cardíaca. Queremos avaliar um novo cateter MAP (MAP4, Medtronic) para avaliar a despolarização e repolarização cardíaca. Este cateter foi desenvolvido para permitir o registro de um potencial de ação sempre que o cateter toca a parede do coração e qualquer que seja a configuração ou ângulo de contato. Parece idêntico a outros cateteres, mas está equipado com 4 microeletrodos esféricos em sua extremidade. Cada microeletrodo é organizado em um dos 4 'pontos cardeais', o que permite o registro simultâneo de 4 potenciais de ação. Cento e cinquenta pacientes serão incluídos para explorar os recursos de mapeamento em câmaras cardíacas em pacientes que sofrem de taquicardia regular ou fibrilante com o seguinte plano de inclusão: i) Fibrilação atrial em um total de 50 pacientes ii) Fibrilação ventricular ou pacientes com alto risco de ataque cardíaco súbito morte em um total de 50 pacientes iii) Taquicardia juncional em um total de 50 pacientes. Vamos nos concentrar na ativação cardíaca (despolarização e repolarização) nessa população.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Pessac, França, 33604
        • Hôpital cardiologique du Haut-Lévêque, Cardiac arrhythmias department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com fibrilação atrial ou fibrilação ventricular ou taquicardia juncional ou taquicardia reentrante
  • Idade ≥ 18 anos
  • Termo de consentimento informado assinado pelo paciente
  • Filiado à segurança social (países europeus)

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Gravidez
  • Distúrbios psiquiátricos
  • Sequelas neurológicas após uma parada cardíaca prévia que impeça o consentimento informado
  • Ausência de formulário de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Procedimento MAPA 4
Avaliar as capacidades de mapeamento MAP 4 em câmaras cardíacas em pacientes que sofrem de taquicardia regular ou fibrilante
Dispositivo: Mapeamento das câmaras cardíacas com MAP 4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação cardíaca identificada durante a intervenção pelos tempos de despolarização e repolarização
Prazo: Fim do procedimento de mapeamento (até 5 dias após a inclusão)

Os critérios de desempenho deste cateter MAP4 serão avaliados no fornecimento de informações sobre os potenciais de ação para melhorar ainda mais a compreensão dos mecanismos.

Ativação cardíaca (despolarização e repolarização) identificada durante a intervenção com critérios estabelecidos:

  • a despolarização anormal será definida por um atraso local de condução >25 ms.
  • a repolarização anormal será definida se um gradiente de repolarização > 50 ms.
Fim do procedimento de mapeamento (até 5 dias após a inclusão)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de zona de baixa tensão (<0,5 mV)
Prazo: Fim do procedimento de mapeamento (até 5 dias após a inclusão)
Fim do procedimento de mapeamento (até 5 dias após a inclusão)
Presença de pós-despolarização no cateter MAP4
Prazo: Fim do procedimento de mapeamento (até 5 dias após a inclusão)
Fim do procedimento de mapeamento (até 5 dias após a inclusão)
Eventos adversos durante o procedimento e/ou durante 6 meses
Prazo: 6 meses
6 meses
Tempo de procedimento pele a pele
Prazo: Fim do procedimento de mapeamento (até 5 dias após a inclusão)
Tempo de procedimento pele a pele (espera-se uma grande redução do tempo de mapeamento com MAP4. Esta variável é apreciada pela duração do procedimento e tempo de fluoroscopia (em minutos))
Fim do procedimento de mapeamento (até 5 dias após a inclusão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Bordeaux

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mélèze HOCINI, MD, University Hospital Bordeaux, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHUBX 2010/42
  • 2010-A00967-32 (Outro identificador: ANSM)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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