- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01254474
Hodnocení depolarizační a repolarizační aktivity během srdeční arytmie pomocí nového monofázického akčního potenciálního katétru (EvaMAP)
Záznam monofázového akčního potenciálu (MAP) hraje důležitou roli v přímějším pohledu na elektrofyziologii lidského myokardu za fyziologických i patologických podmínek. Metoda MAP představuje velmi užitečný nástroj pro elektrofyziologický výzkum v kardiologii. Jeho zásadní význam spočívá v tom, že umožňuje studium akčního potenciálu (AP) myokardiální buňky in vivo a tedy studium dynamického vztahu tohoto potenciálu se všemi proměnnými organismu, což může být zvláště užitečné v případě arytmií.
Bude zahrnuto 150 pacientů, aby prozkoumali možnosti mapování v srdečních komorách u pacientů trpících pravidelnou nebo fibrilující tachykardií s následujícím plánem zařazení: i) Fibrilace síní u celkem 50 pacientů ii) Fibrilace komor nebo pacienti s vysokým rizikem náhlého srdečního selhání úmrtí u celkem 50 pacientů iii) Junkční tachykardie u celkem 50 pacientů. V této populaci se zaměříme na srdeční aktivaci (depolarizaci a repolarizaci).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pessac, Francie, 33604
- Hôpital cardiologique du Haut-Lévêque, Cardiac arrhythmias department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s fibrilací síní nebo ventrikulární fibrilací nebo junkční tachykardií nebo reentrantní tachykardií
- Věk ≥ 18 let
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta
- Přidružený k sociálnímu zabezpečení (evropské země)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Těhotenství
- Psychiatrické poruchy
- Neurologické následky po předchozí srdeční zástavě, která brání informovanému souhlasu
- Absence formuláře informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Postup MAP 4
Posuďte možnosti mapování MAP 4 v srdečních komorách u pacientů trpících pravidelnou nebo fibrilující tachykardií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční aktivace identifikovaná během intervence podle doby depolarizace a repolarizace
Časové okno: Konec mapování (až 5 dní po zařazení)
|
Výkonnostní kritéria tohoto katétru MAP4 budou vyhodnocena při poskytování informací o akčním potenciálu pro další zlepšení vhledu do mechanismů. Srdeční aktivace (depolarizace a repolarizace) identifikovaná během intervence podle stanovených kritérií:
|
Konec mapování (až 5 dní po zařazení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost zóny nízkého napětí (<0,5 mV)
Časové okno: Konec mapování (až 5 dní po zařazení)
|
Konec mapování (až 5 dní po zařazení)
|
|
|
Přítomnost postdepolarizace na katétru MAP4
Časové okno: Konec mapování (až 5 dní po zařazení)
|
Konec mapování (až 5 dní po zařazení)
|
|
|
Nežádoucí účinky během výkonu a/nebo během 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Doba procedury kůže na kůži
Časové okno: Konec mapování (až 5 dní po zařazení)
|
Doba procedury kůže na kůži (u MAP4 se očekává výrazné snížení časového mapování.
Tato proměnná je oceněna délkou procedury a fluoroskopickým časem (v minutách))
|
Konec mapování (až 5 dní po zařazení)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mélèze HOCINI, MD, University Hospital Bordeaux, France
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2010/42
- 2010-A00967-32 (Jiný identifikátor: ANSM)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika