Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení depolarizační a repolarizační aktivity během srdeční arytmie pomocí nového monofázického akčního potenciálního katétru (EvaMAP)

28. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Záznam monofázového akčního potenciálu (MAP) hraje důležitou roli v přímějším pohledu na elektrofyziologii lidského myokardu za fyziologických i patologických podmínek. Metoda MAP představuje velmi užitečný nástroj pro elektrofyziologický výzkum v kardiologii. Jeho zásadní význam spočívá v tom, že umožňuje studium akčního potenciálu (AP) myokardiální buňky in vivo a tedy studium dynamického vztahu tohoto potenciálu se všemi proměnnými organismu, což může být zvláště užitečné v případě arytmií.

Bude zahrnuto 150 pacientů, aby prozkoumali možnosti mapování v srdečních komorách u pacientů trpících pravidelnou nebo fibrilující tachykardií s následujícím plánem zařazení: i) Fibrilace síní u celkem 50 pacientů ii) Fibrilace komor nebo pacienti s vysokým rizikem náhlého srdečního selhání úmrtí u celkem 50 pacientů iii) Junkční tachykardie u celkem 50 pacientů. V této populaci se zaměříme na srdeční aktivaci (depolarizaci a repolarizaci).

Přehled studie

Detailní popis

Jedná se o prospektivní deskriptivní studii zahrnující 1 francouzské centrum Arytmogenní substrát, který vede k fibrilaci srdce, je špatně pochopen. To bránilo vývoji metod pro lepší pochopení mechanismů. Vývoj lépe přizpůsobených nástrojů pro zlepšení porozumění a hodnocení tohoto substrátu je zásadní. Současná elektrofyziologická studie předcházející ablaci je založena výhradně na potenciálu depolarizace substrátu. Je velmi silný, když je arytmie organizovaná, ale omezená během fibrilace kvůli neustálým změnám v aktivaci. Potenciály repolarizace jsou proto vhodnější pro zkoumání fibrilací, protože poskytují základní vlastnosti, jako je refrakterní perioda a heterogenita tkání u arytmie, ale také u sinusového rytmu. Katétry s monofázickým akčním potenciálem (MAP EFA Boston a MAP Biosense Webster) jsou k dispozici již řadu let a představují velmi užitečný nástroj v kardiologii při identifikaci kritických oblastí arytmií (mapování depolarizace a srdeční repolarizace). Jejich kapacita zaznamenat akční potenciál je však omezená, protože mají jednu elektrodu, která umožňuje mapování „bod-bod“ postupným pohybem katétru v srdečních dutinách. Navíc je obtížné získat jeden akční potenciál kvůli konfiguraci nebo úhlu kontaktu katétru se srdeční stěnou. Chceme zhodnotit nový MAP katétr (MAP4, Medtronic) k posouzení srdeční depolarizace a repolarizace. Tento katétr byl vyvinut tak, aby umožňoval záznam akčního potenciálu, kdykoli se katétr dotkne srdeční stěny a bez ohledu na konfiguraci nebo kontaktní úhel. Zdá se, že je identický s ostatními katétry, ale je vybaven 4 sférickými mikroelektrodami na svém konci. Každá mikroelektroda je uspořádána do jednoho ze 4 „světových bodů“, což umožňuje snadno simultánní záznam 4 akčních potenciálů. Bude zahrnuto 150 pacientů, aby prozkoumali možnosti mapování v srdečních komorách u pacientů trpících pravidelnou nebo fibrilující tachykardií s následujícím plánem zařazení: i) Fibrilace síní u celkem 50 pacientů ii) Fibrilace komor nebo pacienti s vysokým rizikem náhlého srdečního selhání úmrtí u celkem 50 pacientů iii) Junkční tachykardie u celkem 50 pacientů. V této populaci se zaměříme na srdeční aktivaci (depolarizaci a repolarizaci).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Pessac, Francie, 33604
        • Hôpital cardiologique du Haut-Lévêque, Cardiac arrhythmias department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s fibrilací síní nebo ventrikulární fibrilací nebo junkční tachykardií nebo reentrantní tachykardií
  • Věk ≥ 18 let
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu pacienta
  • Přidružený k sociálnímu zabezpečení (evropské země)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Těhotenství
  • Psychiatrické poruchy
  • Neurologické následky po předchozí srdeční zástavě, která brání informovanému souhlasu
  • Absence formuláře informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postup MAP 4
Posuďte možnosti mapování MAP 4 v srdečních komorách u pacientů trpících pravidelnou nebo fibrilující tachykardií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční aktivace identifikovaná během intervence podle doby depolarizace a repolarizace
Časové okno: Konec mapování (až 5 dní po zařazení)

Výkonnostní kritéria tohoto katétru MAP4 budou vyhodnocena při poskytování informací o akčním potenciálu pro další zlepšení vhledu do mechanismů.

Srdeční aktivace (depolarizace a repolarizace) identifikovaná během intervence podle stanovených kritérií:

  • abnormální depolarizace bude definována lokálním zpožděním vedení >25 ms.
  • abnormální repolarizace bude definována, pokud je gradient repolarizace > 50 ms.
Konec mapování (až 5 dní po zařazení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost zóny nízkého napětí (<0,5 mV)
Časové okno: Konec mapování (až 5 dní po zařazení)
Konec mapování (až 5 dní po zařazení)
Přítomnost postdepolarizace na katétru MAP4
Časové okno: Konec mapování (až 5 dní po zařazení)
Konec mapování (až 5 dní po zařazení)
Nežádoucí účinky během výkonu a/nebo během 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Doba procedury kůže na kůži
Časové okno: Konec mapování (až 5 dní po zařazení)
Doba procedury kůže na kůži (u MAP4 se očekává výrazné snížení časového mapování. Tato proměnná je oceněna délkou procedury a fluoroskopickým časem (v minutách))
Konec mapování (až 5 dní po zařazení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mélèze HOCINI, MD, University Hospital Bordeaux, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Předplatit