Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af depolarisering og repolariseringsaktivitet under hjertearytmi ved hjælp af et nyt monofasisk aktionspotentiale kateter (EvaMAP)

28. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Monofasisk aktionspotentiale (MAP)-optagelse spiller en vigtig rolle i et mere direkte syn på human myokardieelektrofysiologi under både fysiologiske og patologiske tilstande. MAP-metoden repræsenterer et meget nyttigt værktøj til en elektrofysiologisk forskning i kardiologi. Dets afgørende betydning ligger i det faktum, at det muliggør studiet af myokardiecellens aktionspotentiale (AP) in vivo og derfor studiet af det dynamiske forhold mellem dette potentiale og alle organismevariablerne, hvilket kan være særligt nyttigt i dette tilfælde. af arytmier.

Hundrede og halvtreds patienter vil blive inkluderet for at udforske kortlægningsevner i hjertekamre hos patienter, der lider af regulære eller fibrillerende takykardier med følgende inklusionsplan: i) Atrieflimren hos i alt 50 patienter ii) Ventrikulær fibrillering eller patienter med høj risiko for pludseligt hjerte død hos i alt 50 patienter iii) Junctional takykardi hos i alt 50 patienter. Vi vil fokusere på hjerteaktivering (depolarisering og repolarisering) i denne population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv deskriptiv undersøgelse, der inkluderer 1 fransk center. Det arytmogene substrat, der fører til hjerteflimmer, er dårligt forstået. Dette har hindret udviklingen af ​​metoder til bedre forståelse af mekanismer. Udviklingen af ​​bedre tilpassede værktøjer til at forbedre forståelsen og vurderingen af ​​dette substrat er afgørende. Den nuværende elektrofysiologiske undersøgelse forud for ablationen er udelukkende baseret på substratets depolariseringspotentiale. Det er meget kraftigt, når arytmien er organiseret, men begrænset under fibrillering på grund af uophørlige ændringer i aktiveringen. Derfor er repolariseringspotentialer bedre egnet til udforskning af fibrillering, fordi de giver grundlæggende egenskaber såsom refraktær periode og vævsheterogenitet i arytmi, men også i sinusrytme. Monofasiske aktionspotentiale katetre (MAP EFA Boston og MAP Biosense Webster) er tilgængelige i mange år og repræsenterer et meget nyttigt værktøj inden for kardiologi til at identificere kritiske områder for arytmier (kortlægning af depolarisering og hjerterepolarisering). Imidlertid er deres kapacitet til at registrere aktionspotentiale begrænset, fordi de har én elektrode, der tillader "punkt-til-punkt" kortlægning ved at flytte kateteret sekventielt i hjertehulerne. Desuden er det vanskeligt at opnå et aktionspotentiale på grund af konfigurationen eller kontaktvinklen af ​​kateteret med hjertevæggen. Vi ønsker at evaluere et nyt MAP-kateter (MAP4, Medtronic) for at vurdere hjertedepolarisering og -repolarisering. Dette kateter blev udviklet til at tillade registrering af et aktionspotentiale, når kateteret rører hjertevæggen og uanset konfigurationen eller kontaktvinklen. Det ser ud til at være identisk med andre katetre, men er udstyret med 4 sfæriske mikroelektroder for enden. Hver mikroelektrode er arrangeret til et af de 4 'kardinalpunkter', som nemt muliggør samtidig optagelse af 4 aktionspotentiale. Hundrede og halvtreds patienter vil blive inkluderet for at udforske kortlægningsevner i hjertekamre hos patienter, der lider af regulære eller fibrillerende takykardier med følgende inklusionsplan: i) Atrieflimren hos i alt 50 patienter ii) Ventrikulær fibrillering eller patienter med høj risiko for pludseligt hjerte død hos i alt 50 patienter iii) Junctional takykardi hos i alt 50 patienter. Vi vil fokusere på hjerteaktivering (depolarisering og repolarisering) i denne population.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital cardiologique du Haut-Lévêque, Cardiac arrhythmias department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med atrieflimren eller ventrikulær fibrillation eller junctional takykardi eller reentrant takykardi
  • Alder ≥ 18 år
  • Underskrevet patient informeret samtykkeformular
  • Tilknyttet social sikring (europæiske lande)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Graviditet
  • Psykiatriske lidelser
  • Neurologiske følgesygdomme efter et forudgående hjertestop, der forhindrer informeret samtykke
  • Fravær af informeret samtykkeformular

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MAP 4 procedure
Vurder MAP 4-kortlægningsevner i hjertekamre hos patienter, der lider af regelmæssig eller fibrillerende takykardi
Enhed: Kortlægning af hjertekamre med MAP 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerteaktivering identificeret under interventionen ved depolariserings- og repolariseringstider
Tidsramme: Afslutning af kortlægningsprocedure (op til 5 dage efter inklusion)

Ydeevnekriterierne for dette MAP4-kateter vil blive evalueret ved at give information om aktionspotentialerne for yderligere at forbedre indsigten i mekanismer.

Hjerteaktivering (depolarisering og repolarisering) identificeret under interventionen med etablerede kriterier:

  • unormal depolarisering vil blive defineret af en lokal ledningsforsinkelse >25 ms.
  • unormal repolarisering vil blive defineret, hvis en repolariseringsgradient > 50 ms.
Afslutning af kortlægningsprocedure (op til 5 dage efter inklusion)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af zone med lav spænding (<0,5 mV)
Tidsramme: Afslutning af kortlægningsprocedure (op til 5 dage efter inklusion)
Afslutning af kortlægningsprocedure (op til 5 dage efter inklusion)
Tilstedeværelse af post-depolarisering på MAP4-kateter
Tidsramme: Afslutning af kortlægningsprocedure (op til 5 dage efter inklusion)
Afslutning af kortlægningsprocedure (op til 5 dage efter inklusion)
Bivirkninger under proceduren og/eller i 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hud mod hud proceduretid
Tidsramme: Afslutning af kortlægningsprocedure (op til 5 dage efter inklusion)
Hud til hud proceduretid (stor reduktion af tidskortlægning forventes med MAP4. Denne variabel værdsættes af varigheden af ​​proceduren og fluoroskopisk tid (i minutter))
Afslutning af kortlægningsprocedure (op til 5 dage efter inklusion)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mélèze HOCINI, MD, University Hospital Bordeaux, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHUBX 2010/42
  • 2010-A00967-32 (Anden identifikator: ANSM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger