Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transorální robotická chirurgie při léčbě pacientů s nezhoubnou rakovinou hlavy a krku stadia I-IV

7. listopadu 2014 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Výsledky transorální robotické mikrochirurgie pro nádory hlavy a krku

ODŮVODNĚNÍ: Transorální robotická chirurgie (TORS) je méně invazivním typem operace u rakoviny hlavy a krku a může mít méně vedlejších účinků a zlepšit rekonvalescenci. ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak funguje transorální robotická chirurgie při léčbě pacientů s benigním nebo stádiem I-IV rakoviny hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE: Provést pilotní studii v City of Hope (COH), která posoudí proveditelnost a bezpečnost TORS (Transorální robotická chirurgie), včetně: celkové operační doby, krevní ztráty, doby hospitalizace, nutnosti přejít na otevřenou proceduru, intra -operační i pooperační komplikace. SEKUNDÁRNÍ CÍLE: I. Shromáždit údaje o onkologických výsledcích, přežití bez onemocnění, míře lokální kontroly a celkovém přežití. II. Shromažďovat normativní údaje týkající se objektivních funkčních výsledků (FO), které mohou ovlivnit kvalitu života pacientů podstupujících TORS, včetně potřeby doplňkových postupů, jako je umístění gastrostomické trubice a umístění tracheostomie, a pokud jde o řeč, polykací funkci a bolest, pomocí pacienta - nástroje reportování výsledků. Přehled: Pacienti podstupují transorální robotickou mikrochirurgii. Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické, radiologické nebo patologické známky benigního nebo maligního nádoru v dutině ústní, orofaryngu, nosohltanu, hypofaryngu, hrtanu, retrofaryngu nebo parafaryngeálním prostoru
  • Chirurgický přístup je přístupný léčbě konvenčními transorálními chirurgickými postupy
  • ASA (American Society of Anesthesiologists) výkonnostní stav (PS) 1-4 nebo ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) PS 0-3, čímž zahrnuje populaci, která může získat maximum z minimálně invazivního chirurgického přístupu
  • Pacienti by neměli mít žádnou závažnou akutní infekci
  • Pacienti musí podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Průkaz vzdálených metastáz (pod klíční kostí) klinickými nebo radiografickými měřeními
  • ASA skóre > 4; Skóre ECOG PS > 3
  • Těhotenství (během prvního nebo třetího trimestru - kvůli riziku anestezie)
  • Přítomnost zdravotních stavů, které kontraindikují celkovou anestezii
  • Nevysvětlitelná horečka nebo neléčená aktivní infekce
  • Neschopnost získat expozici umožňující provedení plánovaného transorálního chirurgického zákroku
  • Navrhované chirurgické místo s anamnézou předchozí léčby: ozařování
  • Nádor adherující ke krční tepně nebo jugulární žíle
  • Fixace na prevertebrální tumor
  • Mandibulární invaze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I
Pacienti podstupují transorální robotickou mikrochirurgii.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Postup: transorální robotická chirurgie
Podstoupit transorální robotickou mikrochirurgii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Posouzení proveditelnosti transorální robotické chirurgie (TORS) pro zlepšení transorální přístupnosti v horním aerodigestivním traktu u pacientů s benigními nebo maligními nádory hlavy a krku
Časové okno: Od 6 měsíců do 3 let po ukončení studijní léčby
Od 6 měsíců do 3 let po ukončení studijní léčby
Posouzení celkové operačního času k provedení transorální operace pomocí TORS u pacientů s benigními nebo maligními nádory hlavy a krku
Časové okno: Od 6 měsíců do 3 let po ukončení studijní léčby
Od 6 měsíců do 3 let po ukončení studijní léčby
Hodnocení krevní ztráty při transorální operaci pomocí TORS u pacientů s benigními nebo maligními nádory hlavy a krku
Časové okno: Od 6 měsíců do 3 let po ukončení studijní léčby
Od 6 měsíců do 3 let po ukončení studijní léčby
Hodnocení doby hospitalizace u pacientů s benigními nebo maligními nádory hlavy a krku podstupujících transorální operaci pomocí TORS
Časové okno: Od 6 měsíců do 3 let po ukončení studijní léčby
Od 6 měsíců do 3 let po ukončení studijní léčby
Posouzení potřeby přechodu na otevřený výkon během transorální operace pomocí TORS u pacientů s benigními nebo maligními nádory hlavy a krku
Časové okno: Od 6 měsíců do 3 let po ukončení studijní léčby
Od 6 měsíců do 3 let po ukončení studijní léčby
Hodnocení komplikací transorální chirurgie pomocí TORS u pacientů s benigními nebo maligními nádory hlavy a krku
Časové okno: Od 6 měsíců do 3 let po ukončení studijní léčby
Od 6 měsíců do 3 let po ukončení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Sběr údajů o onkologických výsledcích, přežití bez onemocnění, míře lokální kontroly a celkovém přežití.
Časové okno: Od 6 měsíců do 3 let po ukončení studijní léčby
Od 6 měsíců do 3 let po ukončení studijní léčby
Posouzení výsledků kvality života u pacientů podstupujících TORS pomocí nástrojů pro sledování výsledků pacientů
Časové okno: Od 6 měsíců do 3 let po ukončení studijní léčby
Od 6 měsíců do 3 let po ukončení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ellie Maghami, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09206
  • NCI-2010-02169 (REGISTR: NCI CTRP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení